Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bimodale stimulatie vergeleken met unilateraal cochleair implantaat

16 januari 2020 bijgewerkt door: Mariam Rizk Fam, Assiut University

Voordelen van bimodale stimulatie in vergelijking met het gebruik van unilaterale cochleaire implantaten bij kinderen met gehoorverlies

De meeste onderzoeken naar bimodale hoorvoordelen zijn uitgevoerd bij volwassenen, maar er zijn weinig relevante onderzoeken bij pediatrische gebruikers. Daarom zijn er meer vergelijkende onderzoeken nodig om het effect van bimodale stimulatie te vergelijken met het gebruik van eenzijdige cochleaire implantaten bij kinderen met ernstig tot zeer ernstig sensorisch-neuraal gehoorverlies. .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn nu veel ontvangers van unilaterale cochleaire implantaten die een bruikbaar restgehoor hebben in het niet-geïmplanteerde oor. Om auditieve deprivatie te voorkomen en om binauraal te horen, kan een hoortoestel of een tweede cochleair implantaat in dat oor worden geplaatst. Wanneer een bilateraal cochleair implantaat niet kan worden gebruikt bij patiënten met een bilateraal gehoorverlies, kan een hoortoestel worden gebruikt in hun niet-geïmplanteerde oor met restgehoor. Dit komt omdat patiënten met bilateraal gehoorverlies bilaterale stimulatie nodig hebben om het neurale pad te ontwikkelen dat nodig is voor centrale verwerking van binauraal horen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het ontbreken van middenoorontsteking.
  2. Normatieve intelligentie.
  3. Het ontbreken van een auditieve neuropathiestoornis.
  4. Restgehoor in het niet-geïmplanteerde oor.

Uitsluitingscriteria:

  1. Middenoorontsteking..
  2. Benedengemiddelde intelligentie.
  3. Auditieve neuropathiestoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: prelinguaal dove kinderen met een cochleair implantaat
prelinguaal dove kinderen met een cochleair implantaat die continu bimodaal horen.
Apparaat: hoorapparaat
hoortoestel kan worden gebruikt in hun niet-geïmplanteerde oor met restgehoor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de audiometrische drempels in de conditie van gebruikers met bimodale aanpassing en de conditie van alleen een cochleair implantaat
Tijdsspanne: Basislijn
Met behulp van een zuivere toon- en spraakaudiometer wordt de zuivere toonaudiometrie uitgevoerd in het vrije veld met een luidspreker op 0° azimut en wordt de gemiddelde drempel in spraakfrequenties van 0,5, 1, 2 en 4 kilohertz bepaald.
Basislijn
Vergelijking tussen spraakdiscriminatiescore in bimodale aanpassingsconditie en cochleair implantaat alleen-conditie.
Tijdsspanne: Basislijn

De spraakdiscriminatiescore is een maatstaf als percentage van de woorden uit een gestandaardiseerde lijst die op bovendrempelige niveaus wordt gepresenteerd en die door de patiënt worden herkend en herhaald.

een hogere score op de spraakdiscriminatietest is beter

Tolken van spraakdiscriminatiescore:

100-90% betekent uitstekende of normale spraakdiscriminatiescore, 89-75% betekent goede spraakdiscriminatiescore, 74-60% betekent redelijke spraakdiscriminatiescore, 59-50% betekent slechte spraakdiscriminatiescore& <50% betekent zeer slechte spraakdiscriminatiescore .
Basislijn
Evaluatie van spraakverstaanbaarheid in lawaai onder bimodale aanpassing en conditie alleen cochleair implantaat
Tijdsspanne: Basislijn
Door spraakperceptie in ruis (SPIN)-test met behulp van Compact disc op cd-speler.
Basislijn
Vergelijking van vroege spraakperceptie in bimodale aanpassingsconditie en cochleair implantaat alleen
Tijdsspanne: Basislijn
De test wordt uitgevoerd vanaf een laag niveau met behulp van de handmatige en standaardscoreformulieren van de Early Speech Perception Test (ESP) door gebruik te maken van: Compact disc, full-color fotokaarten, speelgoed, digitaal geremasterde geluiden en een All Words-menu
Basislijn
Vergelijking tussen de spraakontvangstdrempel bij bimodale aanpassing en alleen cochleair implantaat.
Tijdsspanne: Basislijn
Spraakontvangstdrempel is de minimale intensiteit in decibel waarbij een patiënt 50% van de gesproken woorden uit een gesloten setlijst van disyllabische woorden kan verstaan
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Enass S Mohamed, Professor, Professor of Audio-vestibular medicine,Assiut University,Egypt.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • bimodal hearing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op hoorapparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren