Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bimodální stimulace ve srovnání s jednostranným kochleárním implantátem

16. ledna 2020 aktualizováno: Mariam Rizk Fam, Assiut University

Výhody bimodální stimulace ve srovnání s použitím jednostranného kochleárního implantátu u dětí se ztrátou sluchu

Většina studií o výhodách bimodálního sluchu byla provedena na dospělých, ale jen málo relevantních studií u pediatrických uživatelů, proto je zapotřebí více srovnávacích studií pro srovnání účinku bimodální stimulace s jednostranným použitím kochleárního implantátu u dětí s těžkou až hlubokou senzorineurální ztrátou sluchu .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nyní existuje mnoho příjemců jednostranných kochleárních implantátů, kteří mají použitelný zbytkový sluch v neimplantovaném uchu. Aby se zabránilo sluchové deprivaci a aby bylo zajištěno binaurální slyšení, lze do tohoto ucha nasadit naslouchátko nebo druhý kochleární implantát. Pokud nelze u pacientů s oboustranným sluchovým postižením použít bilaterální kochleární implantát, lze sluchadlo použít v jejich neimplantovaném uchu se zbytkem sluchu. Je to proto, že pacienti s oboustrannou ztrátou sluchu potřebují oboustrannou stimulaci k rozvoji nervové dráhy potřebné pro centrální zpracování binaurálního sluchu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nedostatek infekce středního ucha.
  2. Normativní inteligence.
  3. Nedostatek poruchy sluchové neuropatie.
  4. Zbytkový sluch v neimplantovaném uchu.

Kritéria vyloučení:

  1. Zánět středního ucha..
  2. Inteligence podprůměrná.
  3. Porucha sluchové neuropatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: prelingválně ohluchlé děti s kochleárním implantátem
prelingválně ohluchlé děti s kochleárním implantátem, které kontinuálně využívaly bimodální sluch.
Přístroj: naslouchátko
sluchadlo lze použít v jejich neimplantovaném uchu se zbytky sluchu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte audiometrické prahy ve stavu uživatele bimodální montáže a stavu samotného kochleárního implantátu
Časové okno: Základní linie
Pomocí audiometru čistých tónů a řeči bude audiometrie čistých tónů prováděna ve volném poli s reproduktorem v azimutu 0° a bude stanoven střední práh ve frekvencích řeči 0,5, 1, 2 a 4 kilohertz.
Základní linie
Srovnání mezi skóre diskriminace řeči ve stavu bimodální montáže a stavu samotného kochleárního implantátu.
Časové okno: Základní linie

Skóre diskriminace řeči je mírou jako procento slov ze standardizovaného seznamu prezentovaného na nadprahových úrovních, které pacient rozpozná a opakuje.

vyšší skóre v testu rozlišování řeči je lepší

Interpretace skóre diskriminace řeči:

100-90 % znamená Výborné nebo normální skóre diskriminace řeči, 89-75 % znamená Dobré skóre diskriminace řeči, 74-60 % znamená Spravedlivé skóre diskriminace řeči, 59-50 % znamená Špatné skóre diskriminace řeči & <50 % znamená Velmi špatné skóre diskriminace řeči .
Základní linie
Hodnocení schopnosti vnímání řeči v hluku za podmínek bimodálního přizpůsobení a samotného kochleárního implantátu
Časové okno: Základní linie
Testem vnímání řeči v hluku (SPIN) pomocí kompaktního disku na přehrávači kompaktních disků.
Základní linie
Srovnání časné percepce řeči u stavu bimodální montáže a stavu samotného kochleárního implantátu
Časové okno: Základní linie
Test bude proveden od nízké úrovně pomocí manuálních a standardních skórovacích forem testu raného vnímání řeči (ESP) pomocí: kompaktního disku, plnobarevných obrázkových karet, hraček, digitálně upravených zvuků a nabídky Všechna slova.
Základní linie
Srovnání mezi prahem příjmu řeči ve stavu bimodální montáže a stavu samotného kochleárního implantátu.
Časové okno: Základní linie
Práh příjmu řeči je minimální intenzita v decibelech, při které pacient rozumí 50 % mluvených slov z uzavřeného seznamu neslabičných slov.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Enass S Mohamed, Professor, Professor of Audio-vestibular medicine,Assiut University,Egypt.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • bimodal hearing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na naslouchátko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit