Senofilcon A-linser ved moderat til alvorlig tørre øyesykdom
23. mars 2020 oppdatert av: Timothy T. McMahon, OD, University of Illinois at Chicago
Klinisk studie for å avgjøre om Senofilcon A-linser gir lindring av symptomer og tegn hos pasienter med moderat til alvorlig tørre øyesykdom
En klinisk studie med bruk av Senofilcon A-dagslinser for behandling av moderat til alvorlig tørre øyne.
Dette er en sammenligning mellom tegn og symptomer før og under behandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
32 pasienter med moderat til alvorlig tørre øyne vil bli registrert i denne kortsiktige proof of concept-studien for å bestemme effektiviteten ved å bruke myke linser laget av Senofilcon A for å redusere tegn og symptomer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- University of Illinois at Chicago
-
Ta kontakt med:
- Jacob Merriman
- Telefonnummer: 312-996-8041
- E-post: jmerr@uic.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av moderat til alvorlig tørre øyne assosiert med enten Graft-versus-host-sykdom (GVHD), Sjogren syndrom, idiopatisk tørre øyne eller minimal mangel på limbalceller
- En baseline Schirmer tåretest (1) på mindre enn 5 mm etter 5 minutter uten bedøvelse
- Ha en visuell analog poengsum for komfort på 50 eller mindre (skala fra 1-100, med 100 som betyr perfekt okulær komfort og 1 betyr alvorlig øyesmerter)
- Evne eller ressursene til å sette inn og fjerne studielinsene
- En OSDI-score høyere enn 42
- En vilje til å signere et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tørre øyne eller mildt tørre øyne
- En baseline Schirmer rivetest (1) med mer enn 5 mm fukting etter 5 minutter
- Komfortscore for tørre øyne på over 50 på en visuell analog skala
- Kan ikke sette inn eller fjerne studielinsene (eller få et familiemedlem til å gjøre det)
- Har en OSDI-score mindre enn 42
- Har blitt diagnostisert med nevrotrofisk keratopati i begge øynene
- Uvillig til å melde deg på studien, og uvillig til å gi signert informert samtykke til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: TRIPLE
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: 2 uker
|
Pasientspørreskjema
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. april 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-0941
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .