Senofilcon A lencsék közepesen súlyos vagy súlyos száraz szembetegség esetén
2020. március 23. frissítette: Timothy T. McMahon, OD, University of Illinois at Chicago
Klinikai vizsgálat annak megállapítására, hogy a Senofilcon A lencsék enyhítik-e a tüneteket és jeleket közepestől súlyosig terjedő száraz szembetegségben szenvedő betegeknél
Klinikai vizsgálat Senofilcon A napi lencsékkel a közepesen súlyos vagy súlyos száraz szem kezelésében.
Ez a jelek és tünetek összehasonlítása a kezelés előtt és alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
32 közepesen súlyos vagy súlyos szemszárazságban szenvedő beteget vonnak be ebbe a rövid távú proof of concept vizsgálatba, hogy meghatározzák a Senofilcon A-ból készült lágy lencsék használatának hatékonyságát a jelek és tünetek csökkentésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Toborzás
- University of Illinois at Chicago
-
Kapcsolatba lépni:
- Jacob Merriman
- Telefonszám: 312-996-8041
- E-mail: jmerr@uic.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mérsékelt vagy súlyos száraz szem megerősített diagnózisa, amely graft-versus-host betegséggel (GVHD), Sjogren-szindrómával, idiopátiás szemszárazsággal vagy minimális limbális sejthiánnyal társul
- 5 mm-nél kisebb Schirmer-szakadási teszt (1) 5 percnél, érzéstelenítés nélkül
- Vizuális analóg pontszáma 50 vagy kevesebb (1-100 skála, ahol a 100 a tökéletes szemkomfortot, az 1 pedig a súlyos szemfájdalmat jelenti)
- Képesség vagy erőforrások a tanulmánylencsék behelyezésére és eltávolítására
- 42-nél nagyobb OSDI pontszám
- Hajlandóság egy tájékozott beleegyezés aláírására
Kizárási kritériumok:
- Nincs száraz szem vagy enyhe szemszárazság
- Az alapvonal Schirmer-szakadási tesztje (1) 5 mm-nél nagyobb nedvesítéssel 5 percnél
- Száraz szem komfortpontszám 50-nél nagyobb vizuális analóg skálán
- Nem tudja behelyezni vagy eltávolítani a tanulmánylencséket (vagy egy családtag megteheti)
- OSDI pontszáma kevesebb, mint 42
- Mindkét szemben neurotróf keratopathiát diagnosztizáltak
- Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban, és nem hajlandó aláírt beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: HÁRMAS
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Időkeret: 2 hét
|
Beteg kérdőív
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. április 23.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-0941
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .