Lentes de Senofilcon A en la enfermedad del ojo seco de moderada a grave
23 de marzo de 2020 actualizado por: Timothy T. McMahon, OD, University of Illinois at Chicago
Ensayo clínico para determinar si los lentes Senofilcon A alivian los síntomas y signos en pacientes con enfermedad del ojo seco de moderada a grave
Un ensayo clínico que usa lentes diarios Senofilcon A en el tratamiento del ojo seco de moderado a severo.
Esta es una comparación entre signos y síntomas antes y durante el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
32 pacientes con ojo seco de moderado a severo se inscribirán en este estudio de prueba de concepto a corto plazo para determinar la eficacia del uso de lentes blandas hechas de Senofilcon A para reducir los signos y síntomas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- University of Illinois at Chicago
-
Contacto:
- Jacob Merriman
- Número de teléfono: 312-996-8041
- Correo electrónico: jmerr@uic.edu
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de ojo seco de moderado a grave asociado con la enfermedad de injerto contra huésped (EICH), síndrome de Sjogren, ojo seco idiopático o deficiencia mínima de células limbares
- Una prueba de lagrimeo de Schirmer inicial (1) de menos de 5 mm a los 5 minutos sin anestesia
- Tener una puntuación analógica visual para comodidad de 50 o menos (escala de 1 a 100, donde 100 significa comodidad ocular perfecta y 1 significa dolor ocular intenso)
- Capacidad o los recursos para insertar y quitar los lentes de estudio
- Una puntuación OSDI superior a 42
- Voluntad de firmar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sin ojos secos u ojos secos leves
- Una prueba de desgarro de Schirmer de referencia (1) de más de 5 mm de humectación a los 5 minutos
- Puntaje de comodidad del ojo seco de más de 50 en una escala analógica visual
- Incapaz de insertar o quitar los lentes de estudio (o hacer que un miembro de la familia lo haga)
- Tener una puntuación OSDI inferior a 42
- Ha sido diagnosticado con queratopatía neurotrófica en cualquiera de los ojos.
- No estar dispuesto a inscribirse en el estudio y no estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado firmado para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: TRIPLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Cuestionario del paciente
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de abril de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-0941
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .