Senofilcon A-lenzen bij matige tot ernstige droge ogen
23 maart 2020 bijgewerkt door: Timothy T. McMahon, OD, University of Illinois at Chicago
Klinische proef om te bepalen of Senofilcon A-lenzen verlichting bieden van symptomen en tekenen bij patiënten met matige tot ernstige droge ogen
Een klinische studie waarbij Senofilcon A daglenzen werden gebruikt bij de behandeling van matige tot ernstige droge ogen.
Dit is een vergelijking tussen tekenen en symptomen voorafgaand aan en tijdens de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
32 patiënten met matige tot ernstige droge ogen zullen worden opgenomen in deze korte termijn proof of concept-studie om de werkzaamheid te bepalen van het gebruik van zachte lenzen gemaakt van Senofilcon A bij het verminderen van tekenen en symptomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Werving
- University of Illinois at Chicago
-
Contact:
- Jacob Merriman
- Telefoonnummer: 312-996-8041
- E-mail: jmerr@uic.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van matige tot ernstige droge ogen geassocieerd met graft-versus-host-ziekte (GVHD), syndroom van Sjögren, idiopathische droge ogen of minimale limbale celdeficiëntie
- Een baseline Schirmer-scheurtest (1) van minder dan 5 mm gedurende 5 minuten zonder verdoving
- Een visuele analoge score hebben voor comfort van 50 of minder (schaal van 1-100, waarbij 100 perfect oogcomfort betekent en 1 ernstige oogpijn betekent)
- Vaardigheid of de middelen om de studielenzen in te brengen en te verwijderen
- Een OSDI-score hoger dan 42
- Een bereidheid om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Geen droge ogen of milde droge ogen
- Een baseline Schirmer-scheurtest (1) van meer dan 5 mm bevochtiging na 5 minuten
- Comfortscore voor droge ogen van meer dan 50 op een visuele analoge schaal
- Kan de studielenzen niet inbrengen of verwijderen (of dit door een familielid laten doen)
- Heb een OSDI-score van minder dan 42
- Is gediagnosticeerd met neurotrofe keratopathie in beide ogen
- Niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek en niet bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Patiënt vragenlijst
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
23 april 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-0941
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .