Lentes Senofilcon A na Doença do Olho Seco Moderada a Grave
23 de março de 2020 atualizado por: Timothy T. McMahon, OD, University of Illinois at Chicago
Ensaio clínico para determinar se as lentes Senofilcon A proporcionam alívio dos sintomas e sinais em pacientes com doença de olho seco moderada a grave
Um ensaio clínico usando lentes diárias Senofilcon A no tratamento de olho seco moderado a grave.
Esta é uma comparação entre sinais e sintomas antes e durante o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
32 pacientes com olho seco moderado a grave serão inscritos neste estudo de prova de conceito de curto prazo para determinar a eficácia do uso de lentes gelatinosas feitas de Senofilcon A na redução de sinais e sintomas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- University of Illinois at Chicago
-
Contato:
- Jacob Merriman
- Número de telefone: 312-996-8041
- E-mail: jmerr@uic.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de olho seco moderado a grave associado à doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD), síndrome de Sjogren, olhos secos idiopáticos ou deficiência mínima de células límbicas
- Um teste lacrimal de Schirmer basal (1) inferior a 5 mm em 5 minutos sem anestesia
- Ter uma pontuação analógica visual para conforto de 50 ou menos (escala de 1-100, com 100 significando conforto ocular perfeito e 1 significando dor ocular intensa)
- Habilidade ou recursos para inserir e remover as lentes de estudo
- Uma pontuação OSDI maior que 42
- A vontade de assinar um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Sem olhos secos ou olhos secos leves
- Um teste lacrimal de Schirmer basal (1) superior a 5 mm de umedecimento em 5 minutos
- Pontuação de conforto para olho seco superior a 50 em uma escala analógica visual
- Incapaz de inserir ou remover as lentes de estudo (ou pedir a um membro da família para fazê-lo)
- Ter uma pontuação OSDI inferior a 42
- Foi diagnosticado com ceratopatia neurotrófica em um dos olhos
- Não deseja se inscrever no estudo e não deseja fornecer consentimento informado assinado para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: TRIPLO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: 2 semanas
|
Questionário do paciente
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de abril de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
20 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-0941
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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