Senofilcon A-linser vid måttlig till svår torra ögonsjukdom
23 mars 2020 uppdaterad av: Timothy T. McMahon, OD, University of Illinois at Chicago
Klinisk prövning för att fastställa om Senofilcon A-linser ger lindring av symtom och tecken hos patienter med måttlig till svår torra ögonsjukdom
En klinisk prövning med Senofilcon A dagslinser för behandling av måttliga till svåra torra ögon.
Detta är en jämförelse mellan tecken och symtom före och under behandlingen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
32 patienter med måttlig till svår torra ögon kommer att inkluderas i denna kortsiktiga proof of concept-studie för att fastställa effektiviteten av att använda mjuka linser gjorda av Senofilcon A för att minska tecken och symtom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rekrytering
- University of Illinois at Chicago
-
Kontakt:
- Jacob Merriman
- Telefonnummer: 312-996-8041
- E-post: jmerr@uic.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av måttlig till svår ögontorrhet associerad med antingen Graft-versus-host-sjukdom (GVHD), Sjögrens syndrom, idiopatisk torra ögon eller minimal brist på limbalceller
- Ett baslinje Schirmer-tårtest (1) på mindre än 5 mm vid 5 minuter utan anestesi
- Ha en visuell analog poäng för komfort på 50 eller mindre (skala från 1-100, där 100 betyder perfekt okulär komfort och 1 betyder svår ögonsmärta)
- Förmåga eller resurser att sätta in och ta bort studielinserna
- Ett OSDI-poäng högre än 42
- En vilja att underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Inga torra ögon eller milda torra ögon
- Ett baslinje Schirmer-rivtest (1) med mer än 5 mm vätning efter 5 minuter
- Komfortpoäng för torra ögon är högre än 50 på en visuell analog skala
- Det går inte att sätta in eller ta bort studielinserna (eller be en familjemedlem att göra det)
- Har en OSDI-poäng mindre än 42
- Har fått diagnosen neurotrofisk keratopati i båda ögat
- Ovillig att anmäla sig till studien och ovillig att ge undertecknat informerat samtycke för att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: TRIPPEL
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsram: 2 veckor
|
Patientfrågeformulär
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
23 april 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2019
Första postat (FAKTISK)
20 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-0941
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .