Линзы Senofilcon A при синдроме сухого глаза от умеренной до тяжелой степени
23 марта 2020 г. обновлено: Timothy T. McMahon, OD, University of Illinois at Chicago
Клинические испытания для определения того, обеспечивают ли линзы Senofilcon A облегчение симптомов и признаков у пациентов с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени
Клиническое исследование с использованием однодневных линз Senofilcon A для лечения синдрома сухого глаза от умеренной до тяжелой степени.
Это сравнение между признаками и симптомами до и во время лечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
32 пациента с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени будут включены в это краткосрочное исследование для подтверждения концепции, чтобы определить эффективность использования мягких линз, изготовленных из сенофилкона А, для уменьшения признаков и симптомов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- University of Illinois at Chicago
-
Контакт:
- Jacob Merriman
- Номер телефона: 312-996-8041
- Электронная почта: jmerr@uic.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз сухости глаз от умеренной до тяжелой, связанный с болезнью трансплантат против хозяина (РТПХ), синдромом Шегрена, идиопатической сухостью глаз или минимальным дефицитом клеток лимба
- Базовый тест слезы Ширмера (1) менее 5 мм за 5 минут без анестезии
- Иметь визуальную аналоговую оценку комфорта 50 или меньше (шкала от 1 до 100, где 100 означает идеальный комфорт для глаз, а 1 означает сильную боль в глазах)
- Возможность или ресурсы для установки и удаления линз исследования
- Оценка OSDI выше 42
- Готовность подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Отсутствие сухости глаз или легкая сухость глаз
- Базовый тест Ширмера на разрыв (1) смачивания более 5 мм за 5 минут.
- Оценка комфорта при сухости глаз более 50 по визуальной аналоговой шкале
- Невозможно вставить или снять исследуемые линзы (или попросить сделать это член семьи)
- Иметь показатель OSDI менее 42
- Был диагностирован нейротрофическая кератопатия на обоих глазах.
- Нежелание участвовать в исследовании и нежелание предоставить подписанное информированное согласие на участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс заболевания поверхности глаза (OSDI)
Временное ограничение: 2 недели
|
Анкета пациента
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 апреля 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-0941
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .