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Lenti Senofilcon A nella secchezza oculare da moderata a grave

23 marzo 2020 aggiornato da: Timothy T. McMahon, OD, University of Illinois at Chicago

Sperimentazione clinica per determinare se le lenti Senofilcon A forniscono sollievo dai sintomi e dai segni nei pazienti con malattia dell'occhio secco da moderata a grave

Uno studio clinico che utilizza le lenti giornaliere Senofilcon A nel trattamento dell'occhio secco da moderato a grave. Questo è un confronto tra segni e sintomi prima e durante il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

32 pazienti con secchezza oculare da moderata a grave saranno arruolati in questo studio proof of concept a breve termine per determinare l'efficacia dell'uso di lenti morbide realizzate con Senofilcon A nel ridurre segni e sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois at Chicago
        • Contatto:
          • Jacob Merriman
          • Numero di telefono: 312-996-8041
          • Email: jmerr@uic.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di secchezza oculare da moderata a grave associata a malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD), sindrome di Sjogren, secchezza oculare idiopatica o deficit minimo di cellule limbari
  • Un test lacrimale di Schirmer al basale (1) inferiore a 5 mm a 5 minuti senza anestesia
  • Avere un punteggio analogico visivo per il comfort di 50 o inferiore (scala da 1 a 100, dove 100 significa perfetto comfort oculare e 1 significa grave dolore oculare)
  • Capacità o risorse per inserire e rimuovere le lenti dello studio
  • Un punteggio OSDI maggiore di 42
  • La disponibilità a firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Nessun occhio secco o lieve secchezza oculare
  • Un test lacrimale Schirmer di base (1) superiore a 5 mm di bagnatura a 5 minuti
  • Punteggio di comfort per l'occhio secco superiore a 50 su una scala analogica visiva
  • Impossibile inserire o rimuovere le lenti dello studio (o chiedere a un familiare di farlo)
  • Avere un punteggio OSDI inferiore a 42
  • Le è stata diagnosticata una cheratopatia neurotrofica in entrambi gli occhi
  • - Non disposto ad arruolarsi nello studio e non disposto a fornire il consenso informato firmato per partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: 2 settimane
Questionario paziente
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Collaboratori

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 aprile 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0941

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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