Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čočky Senofilcon A u středně těžkého až těžkého onemocnění suchého oka

23. března 2020 aktualizováno: Timothy T. McMahon, OD, University of Illinois at Chicago

Klinická studie k určení, zda čočky Senofilcon A poskytují úlevu od příznaků a známek u pacientů se středně těžkým až těžkým onemocněním suchého oka

Klinická studie s denními čočkami Senofilcon A při léčbě středně těžkého až těžkého suchého oka. Jedná se o srovnání mezi příznaky a symptomy před a během léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

32 pacientů se středně závažným až závažným suchým okem bude zahrnuto do této krátkodobé studie proof of concept za účelem stanovení účinnosti používání měkkých čoček vyrobených ze Senofilconu A při snižování známek a symptomů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
          • Jacob Merriman
          • Telefonní číslo: 312-996-8041
          • E-mail: jmerr@uic.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza středně těžkého až těžkého suchého oka spojeného s reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD), Sjogrenovým syndromem, idiopatickým suchým okem nebo minimálním deficitem limbálních buněk
  • Základní Schirmerův slzný test (1) menší než 5 mm po 5 minutách bez anestezie
  • Mějte vizuální analogové skóre pro pohodlí 50 nebo méně (škála 1-100, přičemž 100 znamená perfektní oční pohodlí a 1 znamená silnou bolest oka)
  • Schopnost nebo prostředky pro vkládání a vyjímání studijních čoček
  • Skóre OSDI vyšší než 42
  • Ochota podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádné suché oči nebo mírné suché oči
  • Základní Schirmerův test roztržení (1) větší než 5 mm smáčení po 5 minutách
  • Skóre pohodlí suchého oka vyšší než 50 na vizuální analogové stupnici
  • Nelze vložit nebo vyjmout studijní čočky (nebo nechat člena rodiny, aby tak učinil)
  • Mít skóre OSDI nižší než 42
  • U obou očí byla diagnostikována neurotrofická keratopatie
  • Neochotný se zapsat do studie a neochotný poskytnout podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index očního povrchového onemocnění (OSDI)
Časové okno: 2 týdny
Dotazník pro pacienty
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. dubna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-0941

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontaktní čočka Senofilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit