Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Adjunctive EndoAnchors for EVAR og TEVAR

8. februar 2021 oppdatert av: Andrés Reyes Valdivia, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Evaluering av tilleggsbruk av EndoAnchors under av After EVAR og TEVAR

EndoAnchors (Heli-FX-enhet, Medtronic, Santa Rosa) har blitt beskrevet for å forbedre fiksering (som etterligner en åpen kirurgisk anastomose) under eller etter EVAR/TEVAR.

Etterforskerne ønsker å beskrive resultatene av alle påfølgende pasienter behandlet med denne enheten (retrospektive og prospektive data - observasjonsstudie)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EndoAnchors (Heli-FX-enhet, Medtronic, Santa Rosa) har blitt utviklet for å forbedre den endovaskulære aorta-reparasjonen. Denne enheten er beskrevet for å etterligne en åpen kirurgisk anastomose under eller etter EVAR/TEVAR.

Etterforskerne ønsker å beskrive resultatene av alle påfølgende pasienter behandlet med denne enheten (retrospektive og prospektive data - observasjonsstudie), disse utfallene vil bli beskrevet i form av type IA endolekkasjer, migrasjon og sac-regresjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Andres Reyes Valdivia, Consultant
  • Telefonnummer: +34629586239
  • E-post: cauzaza@hotmail.com

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Vascular Surgery Department
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med abdominal eller thorax aneurismer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle påfølgende pasienter med tilleggsbruk av EndoAnchors under eller etter EVAR og TEVAR

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke ønsker å få reparasjon for sykdommen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med type IA Endolekker
Tidsramme: Tre år
Fravær av type IA Endolekkasjer under oppfølging
Tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Endograft Migration
Tidsramme: Tre år
Analyse av Endograft-migrasjon under oppfølging
Tre år
Antall deltakere med Sac-regresjon
Tidsramme: Tre år
Analyse av Sac-regresjon under oppfølging
Tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andres Reyes Valdivia, Consultant, Vascular Surgery Department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

19. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 187/19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere