Evaluación de EndoAnchors adyuvantes para EVAR y TEVAR
8 de febrero de 2021 actualizado por: Andrés Reyes Valdivia, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Evaluación del uso adyuvante de EndoAnchors durante o después de EVAR y TEVAR
Se han descrito EndoAnchors (dispositivo Heli-FX, Medtronic, Santa Rosa) para mejorar la fijación (simulando una anastomosis quirúrgica abierta) durante o después de EVAR/TEVAR.
Los investigadores quieren describir los resultados de todos los pacientes consecutivos tratados con este dispositivo (datos retrospectivos y prospectivos - estudio observacional)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han diseñado EndoAnchors (dispositivo Heli-FX, Medtronic, Santa Rosa) para mejorar la reparación aórtica endovascular. Este dispositivo se describe para simular una anastomosis quirúrgica abierta durante o después de EVAR/TEVAR.
Los investigadores quieren describir los resultados de todos los pacientes consecutivos tratados con este dispositivo (datos retrospectivos y prospectivos - estudio observacional), estos resultados se describirán en términos de endofugas tipo IA, migración y regresión del saco.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andres Reyes Valdivia, Consultant
- Número de teléfono: +34629586239
- Correo electrónico: cauzaza@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Vascular Surgery Department
-
Contacto:
- Andrés Reyes, Consultant
- Número de teléfono: +34629586239
- Correo electrónico: cauzaza@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con aneurismas abdominales o torácicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes consecutivos con uso adyuvante de EndoAnchors durante o después de EVAR y TEVAR
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no quieren que les reparen su enfermedad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de participantes con Endofugas tipo IA
Periodo de tiempo: Tres años
|
Ausencia de endofugas tipo IA durante el seguimiento
|
Tres años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de participantes con migración de endoprótesis
Periodo de tiempo: Tres años
|
Análisis de la migración de la endoprótesis durante el seguimiento
|
Tres años
|
|
Tasa de participantes con regresión Sac
Periodo de tiempo: Tres años
|
Análisis de regresión Sac durante el seguimiento
|
Tres años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andres Reyes Valdivia, Consultant, Vascular Surgery Department
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Reyes Valdivia A, Duque Santos A, Pitoulias G, Aracil Sanus E, Ocana Guaita J, Gandarias Zuniga C. Predictors of inadequate EndoAnchors aortic wall penetration for the Endosutured therapy in hostile neck patients. J Cardiovasc Surg (Torino). 2020 Dec;61(6):738-744. doi: 10.23736/S0021-9509.20.11248-5. Epub 2020 Jun 19.
- Reyes Valdivia A, Busto Suarez S, Duque Santos A, Zanabili Al-Sibbai AA, Gandarias Zuniga C, Chaudhuri A. Evaluation of EndoAnchor Aortic Wall Penetration After Thoracic Endovascular Aortic Repair. J Endovasc Ther. 2020 Apr;27(2):240-247. doi: 10.1177/1526602820907564.
- Reyes Valdivia A, Milner R, Heijmen R, Riambau V, Rousseau H, Tinelli G, Kotelis D, Zanabili Al-Sibbai AA, Pitoulias G, Zuniga CG, de Beaufort HWL, Panagiotis D, Chaudhuri A. Mid-term outcomes of the use of endoanchors during thoracic endovascular aortic repair in multicentre analysis. Vascular. 2022 Feb 27:17085381221076320. doi: 10.1177/17085381221076320. Online ahead of print.
- Reyes Valdivia A, Chaudhuri A, Milner R, Pratesi G, Reijnen MM, Tinelli G, Schuurmann R, Barbante M, Babrowski TA, Pitoulias G, Tshomba Y, Gandarias C, Badawy A, de Vries JP. Endovascular aortic repair with EndoAnchors demonstrate good mid-term outcomes in physician-initiated multicenter analysis-The PERU registry. Vascular. 2022 Feb;30(1):27-37. doi: 10.1177/1708538121992596. Epub 2021 Feb 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
19 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 187/19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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