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Évaluation des EndoAnchors complémentaires pour EVAR et TEVAR

8 février 2021 mis à jour par: Andrés Reyes Valdivia, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Évaluation de l'utilisation complémentaire d'EndoAnchors pendant ou après EVAR et TEVAR

Des EndoAnchors (dispositif Heli-FX, Medtronic, Santa Rosa) ont été décrits pour améliorer la fixation (imitant une anastomose chirurgicale ouverte) pendant ou après EVAR/TEVAR.

Les investigateurs veulent décrire les résultats de tous les patients consécutifs traités avec ce dispositif (données rétrospectives et prospectives - étude observationnelle)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Dispositif: ESAR (Endosutured Aneurysm Repair)

Description détaillée

Les EndoAnchors (dispositif Heli-FX, Medtronic, Santa Rosa) ont été conçus pour améliorer la réparation aortique endovasculaire. Ce dispositif est décrit pour imiter une anastomose chirurgicale ouverte pendant ou après EVAR/TEVAR.

Les investigateurs veulent décrire les résultats de tous les patients consécutifs traités avec ce dispositif (données rétrospectives et prospectives - étude observationnelle), ces résultats seront décrits en termes d'endofuites de type IA, de migration et de régression du sac.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Andres Reyes Valdivia, Consultant
Numéro de téléphone: +34629586239
E-mail: cauzaza@hotmail.com

Lieux d'étude

Espagne
- - Madrid, Espagne, 28034
    - Recrutement
    - Vascular Surgery Department
    - Contact:
      
      Andrés Reyes, Consultant
      
      Numéro de téléphone: +34629586239
      
      E-mail: cauzaza@hotmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'anévrismes abdominaux ou thoraciques.

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients consécutifs avec utilisation complémentaire d'EndoAnchors pendant ou après EVAR et TEVAR

Critère d'exclusion:

Les patients qui ne veulent pas recevoir de réparation pour leur maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de participants avec des endofuites de type IA Délai: Trois ans	Absence d'Endofuites de type IA au cours du suivi	Trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de participants avec migration d'endogreffe Délai: Trois ans	Analyse de la migration de l'endogreffe au cours du suivi	Trois ans
Taux de participants avec régression Sac Délai: Trois ans	Analyse de la régression Sac au cours du suivi	Trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Les enquêteurs

Chercheur principal: Andres Reyes Valdivia, Consultant, Vascular Surgery Department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

19 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2019

Première publication (Réel)

24 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

187/19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .