Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van aanvullende endo-ankers voor EVAR en TEVAR

8 februari 2021 bijgewerkt door: Andrés Reyes Valdivia, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Evaluatie van aanvullend gebruik van EndoAnchors tijdens of na EVAR en TEVAR

EndoAnchors (Heli-FX-apparaat, Medtronic, Santa Rosa) zijn beschreven om de fixatie te verbeteren (die een open chirurgische anastomose nabootst) tijdens of na EVAR/TEVAR.

De onderzoekers willen de uitkomsten beschrijven van alle opeenvolgende patiënten die met dit apparaat zijn behandeld (retrospectieve en prospectieve gegevens - observationeel onderzoek)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

EndoAnchors (Heli-FX-apparaat, Medtronic, Santa Rosa) zijn ontworpen om endovasculair aortaherstel te verbeteren. Van dit apparaat wordt beschreven dat het een open chirurgische anastomose nabootst tijdens of na EVAR/TEVAR.

De onderzoekers willen de uitkomsten beschrijven van alle opeenvolgende patiënten die met dit apparaat zijn behandeld (retrospectieve en prospectieve gegevens - observationele studie), deze uitkomsten zullen worden beschreven in termen van endolekkage type IA, migratie en zakregressie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Andres Reyes Valdivia, Consultant
  • Telefoonnummer: +34629586239
  • E-mail: cauzaza@hotmail.com

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Vascular Surgery Department
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met abdominale of thoracale aneurysma's.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle opeenvolgende patiënten met aanvullend gebruik van EndoAnchors tijdens of na EVAR en TEVAR

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen reparatie willen ontvangen voor hun ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met endoleaks type IA
Tijdsspanne: Drie jaar
Afwezigheid van endolekkage type IA tijdens follow-up
Drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met Endograft-migratie
Tijdsspanne: Drie jaar
Analyse van Endograft-migratie tijdens follow-up
Drie jaar
Percentage deelnemers met Sac-regressie
Tijdsspanne: Drie jaar
Analyse van Sac-regressie tijdens follow-up
Drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andres Reyes Valdivia, Consultant, Vascular Surgery Department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

19 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 187/19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren