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Avaliação de EndoAnchors adjuvantes para EVAR e TEVAR

8 de fevereiro de 2021 atualizado por: Andrés Reyes Valdivia, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Avaliação do uso adjuvante de EndoAnchors durante ou após EVAR e TEVAR

EndoAnchors (dispositivo Heli-FX, Medtronic, Santa Rosa) foram descritos para melhorar a fixação (imitando uma anastomose cirúrgica aberta) durante ou após EVAR/TEVAR.

Os investigadores desejam descrever os resultados de todos os pacientes consecutivos tratados com este dispositivo (dados retrospectivos e prospectivos - estudo observacional)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

EndoAnchors (dispositivo Heli-FX, Medtronic, Santa Rosa) foram projetados para melhorar o reparo endovascular da aorta. Este dispositivo é descrito para simular uma anastomose cirúrgica aberta durante ou após o EVAR/TEVAR.

Os investigadores desejam descrever os resultados de todos os pacientes consecutivos tratados com este dispositivo (dados retrospectivos e prospectivos - estudo observacional). Esses resultados serão descritos em termos de vazamentos internos tipo IA, migração e regressão do saco.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Andres Reyes Valdivia, Consultant
  • Número de telefone: +34629586239
  • E-mail: cauzaza@hotmail.com

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Vascular Surgery Department
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com aneurismas abdominais ou torácicos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes consecutivos com uso adjuvante de EndoAnchors durante ou após EVAR e TEVAR

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não querem receber nenhum reparo para sua doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de participantes com vazamentos tipo IA
Prazo: Três anos
Ausência de vazamentos tipo IA durante o acompanhamento
Três anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de participantes com migração de endoprótese
Prazo: Três anos
Análise da migração do Endograft durante o acompanhamento
Três anos
Taxa de participantes com regressão Sac
Prazo: Três anos
Análise da regressão do Sac durante o acompanhamento
Três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Investigadores

  • Investigador principal: Andres Reyes Valdivia, Consultant, Vascular Surgery Department

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

19 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 187/19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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