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Bewertung von zusätzlichen EndoAnchors für EVAR und TEVAR

8. Februar 2021 aktualisiert von: Andrés Reyes Valdivia, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Bewertung der zusätzlichen Verwendung von EndoAnchors während oder nach EVAR und TEVAR

Es wurde beschrieben, dass EndoAnchors (Heli-FX-Gerät, Medtronic, Santa Rosa) die Fixation (Imitierung einer offenen chirurgischen Anastomose) während oder nach EVAR/TEVAR verbessern.

Die Forscher möchten die Ergebnisse aller aufeinanderfolgenden Patienten beschreiben, die mit diesem Gerät behandelt wurden (retrospektive und prospektive Daten – Beobachtungsstudie).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EndoAnchors (Heli-FX-Gerät, Medtronic, Santa Rosa) wurden entwickelt, um die endovaskuläre Aortenreparatur zu verbessern. Dieses Gerät soll während oder nach EVAR/TEVAR eine offene chirurgische Anastomose nachahmen.

Die Forscher möchten die Ergebnisse aller aufeinanderfolgenden Patienten beschreiben, die mit diesem Gerät behandelt wurden (retrospektive und prospektive Daten – Beobachtungsstudie), diese Ergebnisse werden in Bezug auf Typ-IA-Endoleaks, Migration und Sackregression beschrieben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Andres Reyes Valdivia, Consultant
  • Telefonnummer: +34629586239
  • E-Mail: cauzaza@hotmail.com

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Vascular Surgery Department
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit abdominalen oder thorakalen Aneurysmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle konsekutiven Patienten mit zusätzlicher Verwendung von EndoAnchors während oder nach EVAR und TEVAR

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die das nicht wollen, erhalten eine Reparatur für ihre Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Teilnehmer mit Typ IA Endoleaks
Zeitfenster: 3 Jahre
Fehlen von Typ-IA-Endoleaks während der Nachsorge
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Teilnehmer mit Endograft-Migration
Zeitfenster: 3 Jahre
Analyse der Migration des Endografts während der Nachsorge
3 Jahre
Rate der Teilnehmer mit Sac-Regression
Zeitfenster: 3 Jahre
Analyse der Sac-Regression während der Nachsorge
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Ermittler

  • Hauptermittler: Andres Reyes Valdivia, Consultant, Vascular Surgery Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

19. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 187/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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