Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přídavných endokotev pro EVAR a TEVAR

8. února 2021 aktualizováno: Andrés Reyes Valdivia, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Vyhodnocení doplňkového použití endokotev během nebo po EVAR a TEVAR

EndoAnchors (zařízení Heli-FX, Medtronic, Santa Rosa) byly popsány pro zlepšení fixace (napodobující otevřenou chirurgickou anastomózu) během nebo po EVAR/TEVAR.

Vyšetřovatelé chtějí popsat výsledky všech po sobě jdoucích pacientů léčených tímto zařízením (retrospektivní a prospektivní data - observační studie)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

EndoAnchors (zařízení Heli-FX, Medtronic, Santa Rosa) byly navrženy pro zlepšení endovaskulární opravy aorty. Toto zařízení je popsáno tak, aby napodobovalo otevřenou chirurgickou anastomózu během nebo po EVAR/TEVAR.

Zkoušející chtějí popsat výsledky všech po sobě jdoucích pacientů léčených tímto zařízením (retrospektivní a prospektivní data - observační studie), tyto výsledky budou popsány z hlediska endoleaks typu IA, migrace a regrese vaku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Andres Reyes Valdivia, Consultant
  • Telefonní číslo: +34629586239
  • E-mail: cauzaza@hotmail.com

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Vascular Surgery Department
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s abdominálním nebo hrudním aneuryzmatem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni po sobě jdoucí pacienti s doplňkovým použitím EndoAnchors během nebo po EVAR a TEVAR

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří si nepřejí, aby dostali žádnou opravu své nemoci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účastníků s endoleaks typu IA
Časové okno: Tři roky
Absence endoleaks typu IA během sledování
Tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účastníků s migrací endograftu
Časové okno: Tři roky
Analýza migrace endograftu během sledování
Tři roky
Míra účastníků s regresí Sac
Časové okno: Tři roky
Analýza regrese Sac během sledování
Tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andres Reyes Valdivia, Consultant, Vascular Surgery Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

19. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 187/19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ESAR (endosuturovaná oprava aneuryzmatu)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit