- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04100499
EVARin ja TEVARin täydentävien EndoAnkkurien arviointi
EndoAnkkurien lisäkäytön arviointi After EVARin ja TEVARin aikana
EndoAnchors (Heli-FX-laite, Medtronic, Santa Rosa) on kuvattu parantavan kiinnitystä (matkivat avointa kirurgista anastomoosia) EVARin/TEVARin aikana tai sen jälkeen.
Tutkijat haluavat kuvata kaikkien tällä laitteella hoidettujen peräkkäisten potilaiden tuloksia (retrospektiivinen ja prospektiivinen data - havainnointitutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EndoAnchors (Heli-FX laite, Medtronic, Santa Rosa) on suunniteltu parantamaan endovaskulaarista aortan korjausta. Tämän laitteen on kuvattu jäljittelevän avointa kirurgista anastomoosia EVARin/TEVARin aikana tai sen jälkeen.
Tutkijat haluavat kuvata kaikkien tällä laitteella hoidettujen peräkkäisten potilaiden tuloksia (retrospektiiviset ja prospektiiviset tiedot - havainnointitutkimus), nämä tulokset kuvataan tyypin IA Endoleaks-, migraatio- ja pussiregressio-termeillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andres Reyes Valdivia, Consultant
- Puhelinnumero: +34629586239
- Sähköposti: cauzaza@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Vascular Surgery Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrés Reyes, Consultant
- Puhelinnumero: +34629586239
- Sähköposti: cauzaza@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka ovat käyttäneet EndoAnchoria lisänä EVAR- ja TEVAR-hoidon aikana tai sen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halua sinua, saavat hoitoa sairauteensa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
IA Endoleaks -tyypin osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Tyypin IA Endoleaks puuttuminen seurannan aikana
|
Kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Endograft-siirtoon osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Endograftin migraation analyysi seurannan aikana
|
Kolme vuotta
|
Osallistujien määrä Sac-regressiolla
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Sac-regression analyysi seurannan aikana
|
Kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andres Reyes Valdivia, Consultant, Vascular Surgery Department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Reyes Valdivia A, Duque Santos A, Pitoulias G, Aracil Sanus E, Ocana Guaita J, Gandarias Zuniga C. Predictors of inadequate EndoAnchors aortic wall penetration for the Endosutured therapy in hostile neck patients. J Cardiovasc Surg (Torino). 2020 Dec;61(6):738-744. doi: 10.23736/S0021-9509.20.11248-5. Epub 2020 Jun 19.
- Reyes Valdivia A, Busto Suarez S, Duque Santos A, Zanabili Al-Sibbai AA, Gandarias Zuniga C, Chaudhuri A. Evaluation of EndoAnchor Aortic Wall Penetration After Thoracic Endovascular Aortic Repair. J Endovasc Ther. 2020 Apr;27(2):240-247. doi: 10.1177/1526602820907564.
- Reyes Valdivia A, Milner R, Heijmen R, Riambau V, Rousseau H, Tinelli G, Kotelis D, Zanabili Al-Sibbai AA, Pitoulias G, Zuniga CG, de Beaufort HWL, Panagiotis D, Chaudhuri A. Mid-term outcomes of the use of endoanchors during thoracic endovascular aortic repair in multicentre analysis. Vascular. 2022 Feb 27:17085381221076320. doi: 10.1177/17085381221076320. Online ahead of print.
- Reyes Valdivia A, Chaudhuri A, Milner R, Pratesi G, Reijnen MM, Tinelli G, Schuurmann R, Barbante M, Babrowski TA, Pitoulias G, Tshomba Y, Gandarias C, Badawy A, de Vries JP. Endovascular aortic repair with EndoAnchors demonstrate good mid-term outcomes in physician-initiated multicenter analysis-The PERU registry. Vascular. 2022 Feb;30(1):27-37. doi: 10.1177/1708538121992596. Epub 2021 Feb 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 187/19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .