Valutazione di EndoAnchors aggiuntivi per EVAR e TEVAR
8 febbraio 2021 aggiornato da: Andrés Reyes Valdivia, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Valutazione dell'uso aggiuntivo di EndoAnchors durante o dopo EVAR e TEVAR
EndoAnchors (dispositivo Heli-FX, Medtronic, Santa Rosa) è stato descritto per migliorare la fissazione (imitando un'anastomosi chirurgica aperta) durante o dopo EVAR/TEVAR.
I ricercatori vogliono descrivere i risultati di tutti i pazienti consecutivi trattati con questo dispositivo (dati retrospettivi e prospettici - studio osservazionale)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli EndoAnchors (dispositivo Heli-FX, Medtronic, Santa Rosa) sono stati progettati per migliorare la riparazione aortica endovascolare. Questo dispositivo è descritto per simulare un'anastomosi chirurgica aperta durante o dopo EVAR/TEVAR.
Gli investigatori vogliono descrivere i risultati di tutti i pazienti consecutivi trattati con questo dispositivo (dati retrospettivi e prospettici - studio osservazionale), questi risultati saranno descritti in termini di Endoleak di tipo IA, migrazione e regressione del sacco.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Andres Reyes Valdivia, Consultant
- Numero di telefono: +34629586239
- Email: cauzaza@hotmail.com
Luoghi di studio
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-
Madrid, Spagna, 28034
- Reclutamento
- Vascular Surgery Department
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Contatto:
- Andrés Reyes, Consultant
- Numero di telefono: +34629586239
- Email: cauzaza@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con aneurismi addominali o toracici.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti consecutivi con uso aggiuntivo di EndoAnchors durante o dopo EVAR e TEVAR
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non vogliono ricevere alcuna riparazione per la loro malattia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di partecipanti con Endoleak di tipo IA
Lasso di tempo: Tre anni
|
Assenza di Endoleak di tipo IA durante il follow-up
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Tre anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di partecipanti con migrazione dell'endoprotesi
Lasso di tempo: Tre anni
|
Analisi della migrazione dell'endoprotesi durante il follow-up
|
Tre anni
|
|
Tasso di partecipanti con regressione Sac
Lasso di tempo: Tre anni
|
Analisi della regressione di Sac durante il follow-up
|
Tre anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Andres Reyes Valdivia, Consultant, Vascular Surgery Department
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Reyes Valdivia A, Duque Santos A, Pitoulias G, Aracil Sanus E, Ocana Guaita J, Gandarias Zuniga C. Predictors of inadequate EndoAnchors aortic wall penetration for the Endosutured therapy in hostile neck patients. J Cardiovasc Surg (Torino). 2020 Dec;61(6):738-744. doi: 10.23736/S0021-9509.20.11248-5. Epub 2020 Jun 19.
- Reyes Valdivia A, Busto Suarez S, Duque Santos A, Zanabili Al-Sibbai AA, Gandarias Zuniga C, Chaudhuri A. Evaluation of EndoAnchor Aortic Wall Penetration After Thoracic Endovascular Aortic Repair. J Endovasc Ther. 2020 Apr;27(2):240-247. doi: 10.1177/1526602820907564.
- Reyes Valdivia A, Milner R, Heijmen R, Riambau V, Rousseau H, Tinelli G, Kotelis D, Zanabili Al-Sibbai AA, Pitoulias G, Zuniga CG, de Beaufort HWL, Panagiotis D, Chaudhuri A. Mid-term outcomes of the use of endoanchors during thoracic endovascular aortic repair in multicentre analysis. Vascular. 2022 Feb 27:17085381221076320. doi: 10.1177/17085381221076320. Online ahead of print.
- Reyes Valdivia A, Chaudhuri A, Milner R, Pratesi G, Reijnen MM, Tinelli G, Schuurmann R, Barbante M, Babrowski TA, Pitoulias G, Tshomba Y, Gandarias C, Badawy A, de Vries JP. Endovascular aortic repair with EndoAnchors demonstrate good mid-term outcomes in physician-initiated multicenter analysis-The PERU registry. Vascular. 2022 Feb;30(1):27-37. doi: 10.1177/1708538121992596. Epub 2021 Feb 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
19 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 187/19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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