Intravaskulære volumer i hypoksi under antarktisk innesperring (ANTARCV)
10. september 2022 oppdatert av: Ecole Nationale des Sports de Montagne
Endringer i totalt volum av røde blodlegemer og plasmavolum under en ettårig innesperring i Antarktis: Effekt av hypoksi
Denne studien evaluerer effekten av hypoksi på blodvolumer under antarktis-overvintring.
Halvparten av deltakerne vil bli evaluert under overvintring på havnivå, mens den andre halvparten vil bli undersøkt under overvintring av hypoksi i stor høyde.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING: Kortvarig romflukt induserer en endring av sirkulerende blodvolumer, kalt "romfluktanemi" og karakterisert ved en reduksjon i totalt røde blodlegemer (RCV) og plasmavolum (PV). Denne hematologiske endringen vil sannsynligvis vedvare under et langsiktig romoppdrag og påvirke astronautenes helse, men dette spørsmålet forblir uutforsket. Under et langvarig romoppdrag vurderes bruk av hypobarisk hypoksi av tekniske årsaker, men sikkerheten ved hypoksi må først verifiseres fordi denne miljøtilstanden forårsaker betydelige fysiologiske endringer, spesielt endringer i blodvolumer som kan samhandle med de hematologiske effektene av mikrogravitasjon.
MÅL: Ved å bruke den antarktiske innesperringsmodellen som en terrestrisk analog for langvarige romfart, antar etterforskerne at 1) havnivå innesperring reduserer blodvolumet ved samtidig å redusere RCV og PV, og 2) kronisk hypoksi oppveier reduksjonen i RCV og forverrer reduksjonen i PV indusert av innesperring.
METODER: Blodvolumer vil bli målt via karbonmonoksid-repustmetoden, gjentatte ganger i to grupper av deltakere, som overvintrer enten ved Dumont d'Urville (havnivå) eller Concordia (høyde 3200 m). Blodets viskositet vil også bli målt, samt markørene for erytropoese og jernmetabolisme.
PERSPEKTIV: Å dokumentere om en viss grad av hypoksi under langvarig innesperring kan være gunstig eller ugunstig med tanke på blodvolumregulering, er potensielt relevant informasjon for astronautenes helse og sikkerhet under langvarige romferder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Haute Savoie
-
Chamonix-Mont-Blanc, Haute Savoie, Frankrike, 74400
- Ecole nationale des sports de montagne, site de l'Ecole nationale de ski et d'alpinisme
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilknyttet trygdeordning
- Evne til å kommunisere og lese på engelsk eller fransk
- Signert skriftlig informert samtykkeskjema etter besøk hos en lege
Ekskluderingskriterier:
- Gravide, ammende eller fødende kvinner
- Kardiovaskulær, lunge- eller nevromuskulær sykdom
- Sårbare personer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hypoksi og innesperring
Deltakere utsatt for hypoksi og innesperring i stor høyde under et ettårig opphold på Concordia stasjon, Antarktis (3200 m)
|
Inhalert karbonmonoksid (CO) administrert som en bolus inn i en gjenåndingskrets fungerer som en markør for å merke sirkulerende hemoglobinmolekyler og for å beregne total hemoglobinmasse (Hbmasse).
Endringen i blod CO-konsentrasjon fra før til postadministrering (delta karboksyhemoglobinkonsentrasjon) og dosen av administrert CO gjør det mulig å bestemme Hbmasse.
De andre blodrommene (totalt volum av røde blodlegemer, plasmavolum og totalt blodvolum) er avledet fra Hbmasse, hematokrit og/eller hemoglobinkonsentrasjon.
venøs blodprøve i hvile for å evaluere blodviskositet, erytropoese og jernmetabolisme
registrering av fysisk aktivitet ved aktimetri
tatt opp av ambulerende søvnregistreringsenhet
tatt opp med ambulerende utstyr
|
|
Aktiv komparator: innesperring
Deltakere utsatt for innesperring under et ettårig opphold på Dumont d'Urville stasjon, Antarktis (havnivå)
|
Inhalert karbonmonoksid (CO) administrert som en bolus inn i en gjenåndingskrets fungerer som en markør for å merke sirkulerende hemoglobinmolekyler og for å beregne total hemoglobinmasse (Hbmasse).
Endringen i blod CO-konsentrasjon fra før til postadministrering (delta karboksyhemoglobinkonsentrasjon) og dosen av administrert CO gjør det mulig å bestemme Hbmasse.
De andre blodrommene (totalt volum av røde blodlegemer, plasmavolum og totalt blodvolum) er avledet fra Hbmasse, hematokrit og/eller hemoglobinkonsentrasjon.
venøs blodprøve i hvile for å evaluere blodviskositet, erytropoese og jernmetabolisme
registrering av fysisk aktivitet ved aktimetri
tatt opp av ambulerende søvnregistreringsenhet
tatt opp med ambulerende utstyr
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total hemoglobinmasse
Tidsramme: 15 måneder
|
Fysiologisk parameter, som tilsvarer den totale mengden sirkulerende hemoglobin, uttrykt i gram, og bestemt med 10-minutters karbonmonoksid-repustmetoden og blodkarboksyhemoglobinmålinger (uttrykt i %).
|
15 måneder
|
|
totalt volum av røde blodlegemer
Tidsramme: 15 måneder
|
Fysiologisk parameter, tilsvarende det totale volumet av sirkulerende røde blodlegemer, uttrykt i liter, og avledet fra total hemoglobinmasse, hematokrit (uttrykt i brøk) og hemoglobinkonsentrasjon (uttrykt i gram per desiliter).
|
15 måneder
|
|
totalt blodvolum
Tidsramme: 15 måneder
|
Fysiologisk parameter, som tilsvarer det totale volumet av blod, uttrykt i liter, og avledet fra totalt volum av røde blodlegemer og hematokrit.
|
15 måneder
|
|
plasmavolum
Tidsramme: 15 måneder
|
Fysiologisk parameter, som tilsvarer det totale volumet av plasma, uttrykt i liter, og avledet fra totalt blodvolum og totalt røde blodlegemer.
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodets viskositet
Tidsramme: 15 måneder
|
Fysiologisk parameter, som tilsvarer den dynamiske viskositeten til fullblod, uttrykt i centipoises, og bestemt av et kjegle-/plateviskosimeter
|
15 måneder
|
|
serum erytropoietin
Tidsramme: 15 måneder
|
Fysiologisk parameter, som tilsvarer serumkonsentrasjonen av erytropoietin uttrykt i milli-internasjonal enhet per ml, bestemt ved en spesifikk biologisk analyse.
|
15 måneder
|
|
serum hepcidin
Tidsramme: 15 måneder
|
Fysiologisk parameter, tilsvarende serumkonsentrasjonen av hepcidin, uttrykt i mmol per liter, bestemt ved en spesifikk biologisk analyse.
|
15 måneder
|
|
serum erytroferron
Tidsramme: 15 måneder
|
Fysiologisk parameter, tilsvarende serumkonsentrasjonen av erytroferron, uttrykt i ng per ml, bestemt ved en spesifikk biologisk analyse.
|
15 måneder
|
|
serumtransferrinmetning
Tidsramme: 15 måneder
|
Fysiologisk parameter, som tilsvarer serumtransferrinmetningen, uttrykt i %, avledet fra serumjernkonsentrasjonen (i µg/dl) og transferrinkonsentrasjonen (i mg/dl)
|
15 måneder
|
|
serum ferritin
Tidsramme: 15 måneder
|
Fysiologisk parameter, tilsvarende serumkonsentrasjonen av ferritin, uttrykt i ng per ml, bestemt ved en spesifikk biologisk analyse.
|
15 måneder
|
|
serumløselig transferrinreseptor
Tidsramme: 15 måneder
|
Fysiologisk parameter, tilsvarende serumkonsentrasjonen av løselig transferrinreseptor, uttrykt i nmol per liter, bestemt ved en spesifikk biologisk analyse.
|
15 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 15 måneder
|
Fysiologisk parameter, som tilsvarer nivået av daglig energiforbruk, uttrykt i kilokalorier per kg per dag, bestemt ved akselerometri.
|
15 måneder
|
|
Apné-hypopné-indeks
Tidsramme: 15 måneder
|
Fysiologisk parameter, tilsvarende apné-hypopné-hendelser, uttrykt i hendelser per time, registrert av en ambulerende søvnregistreringsenhet.
|
15 måneder
|
|
Nattlig oksygenering
Tidsramme: 15 måneder
|
Fysiologisk parameter, tilsvarende pulsoksygenmetning, uttrykt i %, registrert av en ambulatorisk søvnregistreringsenhet.
|
15 måneder
|
|
24-timers blodtrykk
Tidsramme: 15 måneder
|
Fysiologisk parameter, som tilsvarer gjennomsnittlig arterielt blodtrykk over 24 timer, uttrykt i mmHg, registrert av en ambulerende enhet
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-A03243-52
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .