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Volúmenes intravasculares en hipoxia durante el confinamiento antártico (ANTARCV)

10 de septiembre de 2022 actualizado por: Ecole Nationale des Sports de Montagne

Alteraciones en el Volumen Total de Glóbulos Rojos y en el Volumen de Plasma Durante un Año de Confinamiento en la Antártida: Efecto de la Hipoxia

Este estudio evalúa el efecto de la hipoxia en los volúmenes de sangre durante el confinamiento del invierno antártico. La mitad de los participantes serán evaluados durante el confinamiento invernal a nivel del mar, mientras que la otra mitad será examinada durante el confinamiento invernal a gran altitud por hipoxia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

INTRODUCCIÓN: Los vuelos espaciales de corta duración inducen una alteración de los volúmenes sanguíneos circulantes, denominada "anemia de los vuelos espaciales" y caracterizada por una disminución del volumen total de glóbulos rojos (RCV) y del volumen plasmático (PV). Es probable que esta alteración hematológica persista durante una misión espacial a largo plazo y afecte la salud de los astronautas, sin embargo, esta pregunta permanece sin explorar. Durante una misión espacial a largo plazo, el uso de hipoxia hipobárica se considera por razones técnicas, sin embargo, primero se debe verificar la seguridad de la hipoxia porque esta condición ambiental provoca cambios fisiológicos sustanciales, en particular cambios en los volúmenes de sangre que pueden interactuar con los efectos hematológicos. de microgravedad.

OBJETIVO: utilizando el modelo de confinamiento antártico como un análogo terrestre de alta fidelidad para misiones espaciales de larga duración, los investigadores plantean la hipótesis de que 1) el confinamiento a nivel del mar reduce el volumen sanguíneo al disminuir simultáneamente el RCV y el PV, y 2) la hipoxia crónica compensa la disminución del RCV y exacerba la disminución de PV inducida por el confinamiento.

MÉTODOS: los volúmenes de sangre se medirán mediante el método de reinhalación de monóxido de carbono, repetidamente en dos grupos de participantes, pasando el invierno en Dumont d'Urville (nivel del mar) o Concordia (altitud 3200 m). También se medirá la viscosidad de la sangre, así como los marcadores de eritropoyesis y metabolismo del hierro.

PERSPECTIVA: Documentar si algún grado de hipoxia durante un confinamiento de larga duración puede ser beneficioso o desfavorable en términos de regulación del volumen sanguíneo es información potencialmente relevante para la salud y seguridad de los astronautas durante misiones espaciales de larga duración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Haute Savoie
      • Chamonix-Mont-Blanc, Haute Savoie, Francia, 74400
        • Ecole nationale des sports de montagne, site de l'Ecole nationale de ski et d'alpinisme

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Afiliado a un régimen de seguridad social
  • Capacidad para comunicarse y leer en inglés o en francés.
  • Formulario de consentimiento informado por escrito firmado después de la visita con un MD

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas, lactantes o parturientas
  • Enfermedad cardiovascular, pulmonar o neuromuscular
  • personas vulnerables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: hipoxia y confinamiento
Participantes expuestos a hipoxia y confinamiento a gran altura durante una estadía de un año en la estación Concordia, Antártida (3200 m)
El monóxido de carbono (CO) inhalado administrado como bolo en un circuito de reinhalación sirve como marcador para etiquetar las moléculas de hemoglobina circulantes y para calcular la masa total de hemoglobina (Hbmass). El cambio en la concentración de CO en sangre desde la administración previa a la posterior (concentración de carboxihemoglobina delta) y la dosis de CO administrada permite la determinación de Hbmass. Los otros compartimentos sanguíneos (volumen total de glóbulos rojos, volumen de plasma y volumen total de sangre) se derivan de la concentración de Hbmass, hematocrito y/o hemoglobina.
muestreo de sangre venosa en reposo para evaluar la viscosidad de la sangre, la eritropoyesis y el metabolismo del hierro
registro de la actividad física por actimetría
registrado por un dispositivo de registro del sueño ambulatorio
registrado por dispositivo ambulatorio
Comparador activo: confinamiento
Participantes expuestos al confinamiento durante una estancia de un año en la estación Dumont d'Urville, Antártida (nivel del mar)
El monóxido de carbono (CO) inhalado administrado como bolo en un circuito de reinhalación sirve como marcador para etiquetar las moléculas de hemoglobina circulantes y para calcular la masa total de hemoglobina (Hbmass). El cambio en la concentración de CO en sangre desde la administración previa a la posterior (concentración de carboxihemoglobina delta) y la dosis de CO administrada permite la determinación de Hbmass. Los otros compartimentos sanguíneos (volumen total de glóbulos rojos, volumen de plasma y volumen total de sangre) se derivan de la concentración de Hbmass, hematocrito y/o hemoglobina.
muestreo de sangre venosa en reposo para evaluar la viscosidad de la sangre, la eritropoyesis y el metabolismo del hierro
registro de la actividad física por actimetría
registrado por un dispositivo de registro del sueño ambulatorio
registrado por dispositivo ambulatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
masa total de hemoglobina
Periodo de tiempo: 15 meses
Parámetro fisiológico, correspondiente a la cantidad total de hemoglobina circulante, expresada en gramos, y determinada con el método de reinhalación de monóxido de carbono de 10 min y mediciones de carboxihemoglobina en sangre (expresada en %).
15 meses
volumen total de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 15 meses
Parámetro fisiológico, correspondiente al volumen total de glóbulos rojos circulantes, expresado en litros, y derivado de la masa de hemoglobina total, el hematocrito (expresado en fracción) y la concentración de hemoglobina (expresada en gramos por decilitro).
15 meses
volumen total de sangre
Periodo de tiempo: 15 meses
Parámetro fisiológico, correspondiente al volumen total de sangre, expresado en litros, y derivado del volumen total de glóbulos rojos y el hematocrito.
15 meses
volumen de plasma
Periodo de tiempo: 15 meses
Parámetro fisiológico, correspondiente al volumen total de plasma, expresado en litros, y derivado del volumen total de sangre y del volumen total de glóbulos rojos.
15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
viscosidad de la sangre
Periodo de tiempo: 15 meses
Parámetro fisiológico, correspondiente a la viscosidad dinámica de la sangre entera, expresado en centipoises, y determinado por un viscosímetro de cono/placa
15 meses
eritropoyetina sérica
Periodo de tiempo: 15 meses
Parámetro fisiológico, correspondiente a la concentración sérica de eritropoyetina expresada en miliunidades internacionales por ml, determinada por un ensayo biológico específico.
15 meses
hepcidina sérica
Periodo de tiempo: 15 meses
Parámetro fisiológico, correspondiente a la concentración sérica de hepcidina, expresada en mmol por litro, determinada por un ensayo biológico específico.
15 meses
eritroferrona sérica
Periodo de tiempo: 15 meses
Parámetro fisiológico, correspondiente a la concentración sérica de eritroferrona, expresada en ng por ml, determinada por un ensayo biológico específico.
15 meses
saturación de transferrina sérica
Periodo de tiempo: 15 meses
Parámetro fisiológico, correspondiente a la saturación de transferrina sérica, expresada en %, derivada de la concentración sérica de hierro (en µg/dl) y la concentración de transferrina (en mg/dl)
15 meses
ferritina sérica
Periodo de tiempo: 15 meses
Parámetro fisiológico, correspondiente a la concentración sérica de ferritina, expresada en ng por ml, determinada por un ensayo biológico específico.
15 meses
receptor de transferrina soluble en suero
Periodo de tiempo: 15 meses
Parámetro fisiológico, correspondiente a la concentración sérica de receptor de transferrina soluble, expresada en nmol por litro, determinada por un ensayo biológico específico.
15 meses
Actividad física
Periodo de tiempo: 15 meses
Parámetro fisiológico, correspondiente al nivel de gasto energético diario, expresado en kilocalorías por kg por día, determinado por acelerometría.
15 meses
Índice de apnea-hipopnea
Periodo de tiempo: 15 meses
Parámetro fisiológico, correspondiente a eventos de apnea-hipopnea, expresados ​​en eventos por hora, registrados por un registrador ambulatorio del sueño.
15 meses
Oxigenación nocturna
Periodo de tiempo: 15 meses
Parámetro fisiológico, correspondiente a la saturación de oxígeno del pulso, expresado en %, registrado por un registrador ambulatorio del sueño.
15 meses
Presión arterial de 24 horas
Periodo de tiempo: 15 meses
Parámetro fisiológico, correspondiente a la presión arterial media de 24 horas, expresada en mmHg, registrada por un dispositivo ambulatorio
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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