- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04106401
Volúmenes intravasculares en hipoxia durante el confinamiento antártico (ANTARCV)
Alteraciones en el Volumen Total de Glóbulos Rojos y en el Volumen de Plasma Durante un Año de Confinamiento en la Antártida: Efecto de la Hipoxia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN: Los vuelos espaciales de corta duración inducen una alteración de los volúmenes sanguíneos circulantes, denominada "anemia de los vuelos espaciales" y caracterizada por una disminución del volumen total de glóbulos rojos (RCV) y del volumen plasmático (PV). Es probable que esta alteración hematológica persista durante una misión espacial a largo plazo y afecte la salud de los astronautas, sin embargo, esta pregunta permanece sin explorar. Durante una misión espacial a largo plazo, el uso de hipoxia hipobárica se considera por razones técnicas, sin embargo, primero se debe verificar la seguridad de la hipoxia porque esta condición ambiental provoca cambios fisiológicos sustanciales, en particular cambios en los volúmenes de sangre que pueden interactuar con los efectos hematológicos. de microgravedad.
OBJETIVO: utilizando el modelo de confinamiento antártico como un análogo terrestre de alta fidelidad para misiones espaciales de larga duración, los investigadores plantean la hipótesis de que 1) el confinamiento a nivel del mar reduce el volumen sanguíneo al disminuir simultáneamente el RCV y el PV, y 2) la hipoxia crónica compensa la disminución del RCV y exacerba la disminución de PV inducida por el confinamiento.
MÉTODOS: los volúmenes de sangre se medirán mediante el método de reinhalación de monóxido de carbono, repetidamente en dos grupos de participantes, pasando el invierno en Dumont d'Urville (nivel del mar) o Concordia (altitud 3200 m). También se medirá la viscosidad de la sangre, así como los marcadores de eritropoyesis y metabolismo del hierro.
PERSPECTIVA: Documentar si algún grado de hipoxia durante un confinamiento de larga duración puede ser beneficioso o desfavorable en términos de regulación del volumen sanguíneo es información potencialmente relevante para la salud y seguridad de los astronautas durante misiones espaciales de larga duración.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haute Savoie
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Chamonix-Mont-Blanc, Haute Savoie, Francia, 74400
- Ecole nationale des sports de montagne, site de l'Ecole nationale de ski et d'alpinisme
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Afiliado a un régimen de seguridad social
- Capacidad para comunicarse y leer en inglés o en francés.
- Formulario de consentimiento informado por escrito firmado después de la visita con un MD
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, lactantes o parturientas
- Enfermedad cardiovascular, pulmonar o neuromuscular
- personas vulnerables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: hipoxia y confinamiento
Participantes expuestos a hipoxia y confinamiento a gran altura durante una estadía de un año en la estación Concordia, Antártida (3200 m)
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El monóxido de carbono (CO) inhalado administrado como bolo en un circuito de reinhalación sirve como marcador para etiquetar las moléculas de hemoglobina circulantes y para calcular la masa total de hemoglobina (Hbmass).
El cambio en la concentración de CO en sangre desde la administración previa a la posterior (concentración de carboxihemoglobina delta) y la dosis de CO administrada permite la determinación de Hbmass.
Los otros compartimentos sanguíneos (volumen total de glóbulos rojos, volumen de plasma y volumen total de sangre) se derivan de la concentración de Hbmass, hematocrito y/o hemoglobina.
muestreo de sangre venosa en reposo para evaluar la viscosidad de la sangre, la eritropoyesis y el metabolismo del hierro
registro de la actividad física por actimetría
registrado por un dispositivo de registro del sueño ambulatorio
registrado por dispositivo ambulatorio
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Comparador activo: confinamiento
Participantes expuestos al confinamiento durante una estancia de un año en la estación Dumont d'Urville, Antártida (nivel del mar)
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El monóxido de carbono (CO) inhalado administrado como bolo en un circuito de reinhalación sirve como marcador para etiquetar las moléculas de hemoglobina circulantes y para calcular la masa total de hemoglobina (Hbmass).
El cambio en la concentración de CO en sangre desde la administración previa a la posterior (concentración de carboxihemoglobina delta) y la dosis de CO administrada permite la determinación de Hbmass.
Los otros compartimentos sanguíneos (volumen total de glóbulos rojos, volumen de plasma y volumen total de sangre) se derivan de la concentración de Hbmass, hematocrito y/o hemoglobina.
muestreo de sangre venosa en reposo para evaluar la viscosidad de la sangre, la eritropoyesis y el metabolismo del hierro
registro de la actividad física por actimetría
registrado por un dispositivo de registro del sueño ambulatorio
registrado por dispositivo ambulatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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masa total de hemoglobina
Periodo de tiempo: 15 meses
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Parámetro fisiológico, correspondiente a la cantidad total de hemoglobina circulante, expresada en gramos, y determinada con el método de reinhalación de monóxido de carbono de 10 min y mediciones de carboxihemoglobina en sangre (expresada en %).
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15 meses
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volumen total de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 15 meses
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Parámetro fisiológico, correspondiente al volumen total de glóbulos rojos circulantes, expresado en litros, y derivado de la masa de hemoglobina total, el hematocrito (expresado en fracción) y la concentración de hemoglobina (expresada en gramos por decilitro).
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15 meses
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volumen total de sangre
Periodo de tiempo: 15 meses
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Parámetro fisiológico, correspondiente al volumen total de sangre, expresado en litros, y derivado del volumen total de glóbulos rojos y el hematocrito.
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15 meses
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volumen de plasma
Periodo de tiempo: 15 meses
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Parámetro fisiológico, correspondiente al volumen total de plasma, expresado en litros, y derivado del volumen total de sangre y del volumen total de glóbulos rojos.
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15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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viscosidad de la sangre
Periodo de tiempo: 15 meses
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Parámetro fisiológico, correspondiente a la viscosidad dinámica de la sangre entera, expresado en centipoises, y determinado por un viscosímetro de cono/placa
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15 meses
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eritropoyetina sérica
Periodo de tiempo: 15 meses
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Parámetro fisiológico, correspondiente a la concentración sérica de eritropoyetina expresada en miliunidades internacionales por ml, determinada por un ensayo biológico específico.
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15 meses
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hepcidina sérica
Periodo de tiempo: 15 meses
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Parámetro fisiológico, correspondiente a la concentración sérica de hepcidina, expresada en mmol por litro, determinada por un ensayo biológico específico.
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15 meses
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eritroferrona sérica
Periodo de tiempo: 15 meses
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Parámetro fisiológico, correspondiente a la concentración sérica de eritroferrona, expresada en ng por ml, determinada por un ensayo biológico específico.
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15 meses
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saturación de transferrina sérica
Periodo de tiempo: 15 meses
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Parámetro fisiológico, correspondiente a la saturación de transferrina sérica, expresada en %, derivada de la concentración sérica de hierro (en µg/dl) y la concentración de transferrina (en mg/dl)
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15 meses
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ferritina sérica
Periodo de tiempo: 15 meses
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Parámetro fisiológico, correspondiente a la concentración sérica de ferritina, expresada en ng por ml, determinada por un ensayo biológico específico.
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15 meses
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receptor de transferrina soluble en suero
Periodo de tiempo: 15 meses
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Parámetro fisiológico, correspondiente a la concentración sérica de receptor de transferrina soluble, expresada en nmol por litro, determinada por un ensayo biológico específico.
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15 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: 15 meses
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Parámetro fisiológico, correspondiente al nivel de gasto energético diario, expresado en kilocalorías por kg por día, determinado por acelerometría.
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15 meses
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Índice de apnea-hipopnea
Periodo de tiempo: 15 meses
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Parámetro fisiológico, correspondiente a eventos de apnea-hipopnea, expresados en eventos por hora, registrados por un registrador ambulatorio del sueño.
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15 meses
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Oxigenación nocturna
Periodo de tiempo: 15 meses
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Parámetro fisiológico, correspondiente a la saturación de oxígeno del pulso, expresado en %, registrado por un registrador ambulatorio del sueño.
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15 meses
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Presión arterial de 24 horas
Periodo de tiempo: 15 meses
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Parámetro fisiológico, correspondiente a la presión arterial media de 24 horas, expresada en mmHg, registrada por un dispositivo ambulatorio
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A03243-52
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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