- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04106401
Volumes intravasculares em hipóxia durante o confinamento na Antártica (ANTARCV)
Alterações no volume total de glóbulos vermelhos e no volume de plasma durante um confinamento de um ano na Antártida: efeito da hipóxia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO: O voo espacial de curta duração induz uma alteração dos volumes sanguíneos circulantes, denominada "anemia do voo espacial" e caracterizada pela diminuição do volume total de hemácias (VCR) e do volume plasmático (VP). É provável que essa alteração hematológica persista durante uma missão espacial de longo prazo e afete a saúde dos astronautas, mas essa questão permanece inexplorada. Durante uma missão espacial de longo prazo, o uso de hipóxia hipobárica é considerado por razões técnicas, no entanto, a segurança da hipóxia deve primeiro ser verificada porque esta condição ambiental causa alterações fisiológicas substanciais, em particular alterações nos volumes sanguíneos que podem interagir com os efeitos hematológicos de microgravidade.
OBJETIVO: usando o modelo de confinamento antártico como um análogo terrestre de alta fidelidade para missões espaciais de longa duração, os investigadores levantam a hipótese de que 1) o confinamento ao nível do mar reduz o volume de sangue diminuindo simultaneamente o RCV e o PV e 2) a hipóxia crônica compensa a diminuição do RCV e exacerba a diminuição da PV induzida pelo confinamento.
MÉTODOS: os volumes de sangue serão medidos através do método de reinalação de monóxido de carbono, repetidamente em dois grupos de participantes, hibernando em Dumont d'Urville (nível do mar) ou Concordia (altitude 3200 m). A viscosidade sanguínea também será medida, assim como os marcadores da eritropoiese e do metabolismo do ferro.
PERSPECTIVA: Documentar se algum grau de hipóxia durante o confinamento de longa duração pode ser benéfico ou desfavorável em termos de regulação do volume sanguíneo é uma informação potencialmente relevante para a saúde e segurança dos astronautas durante missões espaciais de longa duração.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Haute Savoie
-
Chamonix-Mont-Blanc, Haute Savoie, França, 74400
- Ecole nationale des sports de montagne, site de l'Ecole nationale de ski et d'alpinisme
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrito num regime de segurança social
- Capacidade de se comunicar e ler em inglês ou francês
- Termo de consentimento informado assinado por escrito após visita a um médico
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, lactantes ou parturientes
- Doença cardiovascular, pulmonar ou neuromuscular
- pessoas vulneráveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: hipóxia e confinamento
Participantes expostos a hipóxia e confinamento em altitude elevada durante uma estada de um ano na estação Concordia, Antártida (3200 m)
|
O monóxido de carbono inalado (CO) administrado como um bolus em um circuito de reinalação serve como um marcador para marcar as moléculas de hemoglobina circulantes e para calcular a massa total de hemoglobina (Hbmass).
A alteração na concentração de CO no sangue de pré para pós-administração (concentração de delta carboxiemoglobina) e a dose de CO administrada permite a determinação da Hbmassa.
Os outros compartimentos sanguíneos (volume total de hemácias, volume plasmático e volume total de sangue) são derivados da Hbmassa, hematócrito e/ou concentração de hemoglobina.
coleta de sangue venoso em repouso para avaliar a viscosidade do sangue, eritropoiese e metabolismo do ferro
registro de atividade física por actimetria
registrado pelo dispositivo ambulatorial de gravação do sono
registrado por dispositivo ambulatorial
|
|
Comparador Ativo: confinamento
Participantes expostos ao confinamento durante uma estada de um ano na estação Dumont d'Urville, Antártica (nível do mar)
|
O monóxido de carbono inalado (CO) administrado como um bolus em um circuito de reinalação serve como um marcador para marcar as moléculas de hemoglobina circulantes e para calcular a massa total de hemoglobina (Hbmass).
A alteração na concentração de CO no sangue de pré para pós-administração (concentração de delta carboxiemoglobina) e a dose de CO administrada permite a determinação da Hbmassa.
Os outros compartimentos sanguíneos (volume total de hemácias, volume plasmático e volume total de sangue) são derivados da Hbmassa, hematócrito e/ou concentração de hemoglobina.
coleta de sangue venoso em repouso para avaliar a viscosidade do sangue, eritropoiese e metabolismo do ferro
registro de atividade física por actimetria
registrado pelo dispositivo ambulatorial de gravação do sono
registrado por dispositivo ambulatorial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
massa total de hemoglobina
Prazo: 15 meses
|
Parâmetro fisiológico, correspondente à quantidade total de hemoglobina circulante, expressa em gramas, e determinada com o método de reinalação de monóxido de carbono em 10 minutos e medições de carboxiemoglobina no sangue (expressas em %).
|
15 meses
|
|
volume total de glóbulos vermelhos
Prazo: 15 meses
|
Parâmetro fisiológico, correspondente ao volume total de hemácias circulantes, expresso em litros, e derivado da massa total de hemoglobina, hematócrito (expresso em fração) e concentração de hemoglobina (expressa em grama por decilitro).
|
15 meses
|
|
volume total de sangue
Prazo: 15 meses
|
Parâmetro fisiológico, correspondente ao volume total de sangue, expresso em litros, derivado do volume total de hemácias e do hematócrito.
|
15 meses
|
|
volume plasmático
Prazo: 15 meses
|
Parâmetro fisiológico, correspondente ao volume total de plasma, expresso em litros, derivado do volume total de sangue e do volume total de hemácias.
|
15 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
viscosidade do sangue
Prazo: 15 meses
|
Parâmetro fisiológico, correspondente à viscosidade dinâmica do sangue total, expresso em centipoises, e determinado por um viscosímetro cone/placa
|
15 meses
|
|
eritropoetina sérica
Prazo: 15 meses
|
Parâmetro fisiológico, correspondente à concentração sérica de eritropoetina expressa em miliunidade internacional por ml, determinada por ensaio biológico específico.
|
15 meses
|
|
hepcidina sérica
Prazo: 15 meses
|
Parâmetro fisiológico, correspondente à concentração sérica de hepcidina, expressa em mmol por litro, determinada por ensaio biológico específico.
|
15 meses
|
|
eritroferrona sérica
Prazo: 15 meses
|
Parâmetro fisiológico, correspondente à concentração sérica de eritroferrona, expressa em ng por ml, determinada por ensaio biológico específico.
|
15 meses
|
|
saturação de transferrina sérica
Prazo: 15 meses
|
Parâmetro fisiológico, correspondente à saturação da transferrina sérica, expressa em %, derivada da concentração sérica de ferro (em µg/dl) e concentração de transferrina (em mg/dl)
|
15 meses
|
|
ferritina sérica
Prazo: 15 meses
|
Parâmetro fisiológico, correspondente à concentração sérica de ferritina, expressa em ng por ml, determinada por ensaio biológico específico.
|
15 meses
|
|
receptor de transferrina solúvel sérico
Prazo: 15 meses
|
Parâmetro fisiológico, correspondente à concentração sérica do receptor solúvel da transferrina, expresso em nmol por litro, determinado por ensaio biológico específico.
|
15 meses
|
|
Atividade física
Prazo: 15 meses
|
Parâmetro fisiológico, correspondente ao nível de gasto energético diário, expresso em quilocalorias por kg por dia, determinado por acelerometria.
|
15 meses
|
|
Índice de apnéia-hipopnéia
Prazo: 15 meses
|
Parâmetro fisiológico, correspondente aos eventos de apnéia-hipopnéia, expressos em eventos por hora, registrados por um dispositivo ambulatorial de registro do sono.
|
15 meses
|
|
Oxigenação noturna
Prazo: 15 meses
|
Parâmetro fisiológico, correspondente à saturação pulsada de oxigênio, expresso em %, registrado por um aparelho ambulatorial de registro do sono.
|
15 meses
|
|
Pressão arterial 24 horas
Prazo: 15 meses
|
Parâmetro fisiológico, correspondente à pressão arterial média em 24 horas, expressa em mmHg, registrada por aparelho ambulatorial
|
15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A03243-52
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .