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Volumes intravasculares em hipóxia durante o confinamento na Antártica (ANTARCV)

10 de setembro de 2022 atualizado por: Ecole Nationale des Sports de Montagne

Alterações no volume total de glóbulos vermelhos e no volume de plasma durante um confinamento de um ano na Antártida: efeito da hipóxia

Este estudo avalia o efeito da hipóxia nos volumes sanguíneos durante o confinamento durante o inverno antártico. Metade dos participantes será avaliada durante o confinamento de inverno ao nível do mar, enquanto a outra metade será examinada durante o confinamento de inverno em hipóxia de alta altitude.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO: O voo espacial de curta duração induz uma alteração dos volumes sanguíneos circulantes, denominada "anemia do voo espacial" e caracterizada pela diminuição do volume total de hemácias (VCR) e do volume plasmático (VP). É provável que essa alteração hematológica persista durante uma missão espacial de longo prazo e afete a saúde dos astronautas, mas essa questão permanece inexplorada. Durante uma missão espacial de longo prazo, o uso de hipóxia hipobárica é considerado por razões técnicas, no entanto, a segurança da hipóxia deve primeiro ser verificada porque esta condição ambiental causa alterações fisiológicas substanciais, em particular alterações nos volumes sanguíneos que podem interagir com os efeitos hematológicos de microgravidade.

OBJETIVO: usando o modelo de confinamento antártico como um análogo terrestre de alta fidelidade para missões espaciais de longa duração, os investigadores levantam a hipótese de que 1) o confinamento ao nível do mar reduz o volume de sangue diminuindo simultaneamente o RCV e o PV e 2) a hipóxia crônica compensa a diminuição do RCV e exacerba a diminuição da PV induzida pelo confinamento.

MÉTODOS: os volumes de sangue serão medidos através do método de reinalação de monóxido de carbono, repetidamente em dois grupos de participantes, hibernando em Dumont d'Urville (nível do mar) ou Concordia (altitude 3200 m). A viscosidade sanguínea também será medida, assim como os marcadores da eritropoiese e do metabolismo do ferro.

PERSPECTIVA: Documentar se algum grau de hipóxia durante o confinamento de longa duração pode ser benéfico ou desfavorável em termos de regulação do volume sanguíneo é uma informação potencialmente relevante para a saúde e segurança dos astronautas durante missões espaciais de longa duração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Haute Savoie
      • Chamonix-Mont-Blanc, Haute Savoie, França, 74400
        • Ecole nationale des sports de montagne, site de l'Ecole nationale de ski et d'alpinisme

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inscrito num regime de segurança social
  • Capacidade de se comunicar e ler em inglês ou francês
  • Termo de consentimento informado assinado por escrito após visita a um médico

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, lactantes ou parturientes
  • Doença cardiovascular, pulmonar ou neuromuscular
  • pessoas vulneráveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: hipóxia e confinamento
Participantes expostos a hipóxia e confinamento em altitude elevada durante uma estada de um ano na estação Concordia, Antártida (3200 m)
O monóxido de carbono inalado (CO) administrado como um bolus em um circuito de reinalação serve como um marcador para marcar as moléculas de hemoglobina circulantes e para calcular a massa total de hemoglobina (Hbmass). A alteração na concentração de CO no sangue de pré para pós-administração (concentração de delta carboxiemoglobina) e a dose de CO administrada permite a determinação da Hbmassa. Os outros compartimentos sanguíneos (volume total de hemácias, volume plasmático e volume total de sangue) são derivados da Hbmassa, hematócrito e/ou concentração de hemoglobina.
coleta de sangue venoso em repouso para avaliar a viscosidade do sangue, eritropoiese e metabolismo do ferro
registro de atividade física por actimetria
registrado pelo dispositivo ambulatorial de gravação do sono
registrado por dispositivo ambulatorial
Comparador Ativo: confinamento
Participantes expostos ao confinamento durante uma estada de um ano na estação Dumont d'Urville, Antártica (nível do mar)
O monóxido de carbono inalado (CO) administrado como um bolus em um circuito de reinalação serve como um marcador para marcar as moléculas de hemoglobina circulantes e para calcular a massa total de hemoglobina (Hbmass). A alteração na concentração de CO no sangue de pré para pós-administração (concentração de delta carboxiemoglobina) e a dose de CO administrada permite a determinação da Hbmassa. Os outros compartimentos sanguíneos (volume total de hemácias, volume plasmático e volume total de sangue) são derivados da Hbmassa, hematócrito e/ou concentração de hemoglobina.
coleta de sangue venoso em repouso para avaliar a viscosidade do sangue, eritropoiese e metabolismo do ferro
registro de atividade física por actimetria
registrado pelo dispositivo ambulatorial de gravação do sono
registrado por dispositivo ambulatorial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
massa total de hemoglobina
Prazo: 15 meses
Parâmetro fisiológico, correspondente à quantidade total de hemoglobina circulante, expressa em gramas, e determinada com o método de reinalação de monóxido de carbono em 10 minutos e medições de carboxiemoglobina no sangue (expressas em %).
15 meses
volume total de glóbulos vermelhos
Prazo: 15 meses
Parâmetro fisiológico, correspondente ao volume total de hemácias circulantes, expresso em litros, e derivado da massa total de hemoglobina, hematócrito (expresso em fração) e concentração de hemoglobina (expressa em grama por decilitro).
15 meses
volume total de sangue
Prazo: 15 meses
Parâmetro fisiológico, correspondente ao volume total de sangue, expresso em litros, derivado do volume total de hemácias e do hematócrito.
15 meses
volume plasmático
Prazo: 15 meses
Parâmetro fisiológico, correspondente ao volume total de plasma, expresso em litros, derivado do volume total de sangue e do volume total de hemácias.
15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
viscosidade do sangue
Prazo: 15 meses
Parâmetro fisiológico, correspondente à viscosidade dinâmica do sangue total, expresso em centipoises, e determinado por um viscosímetro cone/placa
15 meses
eritropoetina sérica
Prazo: 15 meses
Parâmetro fisiológico, correspondente à concentração sérica de eritropoetina expressa em miliunidade internacional por ml, determinada por ensaio biológico específico.
15 meses
hepcidina sérica
Prazo: 15 meses
Parâmetro fisiológico, correspondente à concentração sérica de hepcidina, expressa em mmol por litro, determinada por ensaio biológico específico.
15 meses
eritroferrona sérica
Prazo: 15 meses
Parâmetro fisiológico, correspondente à concentração sérica de eritroferrona, expressa em ng por ml, determinada por ensaio biológico específico.
15 meses
saturação de transferrina sérica
Prazo: 15 meses
Parâmetro fisiológico, correspondente à saturação da transferrina sérica, expressa em %, derivada da concentração sérica de ferro (em µg/dl) e concentração de transferrina (em mg/dl)
15 meses
ferritina sérica
Prazo: 15 meses
Parâmetro fisiológico, correspondente à concentração sérica de ferritina, expressa em ng por ml, determinada por ensaio biológico específico.
15 meses
receptor de transferrina solúvel sérico
Prazo: 15 meses
Parâmetro fisiológico, correspondente à concentração sérica do receptor solúvel da transferrina, expresso em nmol por litro, determinado por ensaio biológico específico.
15 meses
Atividade física
Prazo: 15 meses
Parâmetro fisiológico, correspondente ao nível de gasto energético diário, expresso em quilocalorias por kg por dia, determinado por acelerometria.
15 meses
Índice de apnéia-hipopnéia
Prazo: 15 meses
Parâmetro fisiológico, correspondente aos eventos de apnéia-hipopnéia, expressos em eventos por hora, registrados por um dispositivo ambulatorial de registro do sono.
15 meses
Oxigenação noturna
Prazo: 15 meses
Parâmetro fisiológico, correspondente à saturação pulsada de oxigênio, expresso em %, registrado por um aparelho ambulatorial de registro do sono.
15 meses
Pressão arterial 24 horas
Prazo: 15 meses
Parâmetro fisiológico, correspondente à pressão arterial média em 24 horas, expressa em mmHg, registrada por aparelho ambulatorial
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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