Intravasculaire volumes in hypoxie tijdens Antarctische opsluiting (ANTARCV)
10 september 2022 bijgewerkt door: Ecole Nationale des Sports de Montagne
Veranderingen in het totale volume rode bloedcellen en het plasmavolume tijdens een eenjarige opsluiting op Antarctica: effect van hypoxie
Deze studie evalueert het effect van hypoxie op de bloedvolumes tijdens de Antarctische overwintering.
De helft van de deelnemers zal worden geëvalueerd tijdens de overwintering op zeeniveau, terwijl de andere helft zal worden onderzocht tijdens de overwintering op grote hoogte met hypoxie.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Gedetailleerde beschrijving
INLEIDING: Ruimtevluchten op korte termijn veroorzaken een wijziging van de circulerende bloedvolumes, "ruimtevluchtanemie" genoemd en worden gekenmerkt door een afname van het totale rode bloedcelvolume (RCV) en het plasmavolume (PV). Deze hematologische verandering zal waarschijnlijk aanhouden tijdens een langdurige ruimtemissie en de gezondheid van de astronauten beïnvloeden, maar deze vraag blijft onontgonnen. Tijdens een langdurige ruimtemissie wordt het gebruik van hypobare hypoxie om technische redenen overwogen, maar de veiligheid van hypoxie moet eerst worden geverifieerd, omdat deze omgevingsconditie substantiële fysiologische veranderingen veroorzaakt, met name veranderingen in bloedvolumes die kunnen interageren met de hematologische effecten van microzwaartekracht.
DOELSTELLING: met behulp van het Antarctische opsluitingsmodel als een high-fidelity terrestrische analoog voor langdurige ruimtemissies, veronderstellen de onderzoekers dat 1) opsluiting op zeeniveau het bloedvolume vermindert door tegelijkertijd RCV en PV te verminderen, en 2) chronische hypoxie compenseert de afname van RCV en verergert de afname van PV veroorzaakt door opsluiting.
METHODEN: bloedvolumes zullen worden gemeten via de koolmonoxide-rebreathing-methode, herhaaldelijk in twee groepen deelnemers, die overwinteren in Dumont d'Urville (zeeniveau) of Concordia (hoogte 3200 m). Ook wordt de viscositeit van het bloed gemeten, evenals de markers van erytropoëse en ijzermetabolisme.
PERSPECTIEF: Documenteren of enige mate van hypoxie tijdens langdurige opsluiting gunstig of ongunstig kan zijn in termen van bloedvolumeregulatie, is mogelijk relevante informatie voor de gezondheid en veiligheid van astronauten tijdens langdurige ruimtemissies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Haute Savoie
-
Chamonix-Mont-Blanc, Haute Savoie, Frankrijk, 74400
- Ecole nationale des sports de montagne, site de l'Ecole nationale de ski et d'alpinisme
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
- Mogelijkheid om te communiceren en te lezen in het Engels of in het Frans
- Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier na bezoek aan een arts
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere, zogende of barende vrouwen
- Cardiovasculaire, long- of neuromusculaire ziekte
- Kwetsbare personen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hypoxie & opsluiting
Deelnemers blootgesteld aan hypoxie en opsluiting op grote hoogte tijdens een verblijf van een jaar op station Concordia, Antarctica (3200 m)
|
Geïnhaleerde koolmonoxide (CO), toegediend als een bolus in een rebreathing-circuit, dient als een marker om circulerende hemoglobinemoleculen te labelen en om de totale hemoglobinemassa (Hbmass) te berekenen.
De verandering in bloed-CO-concentratie van voor- naar na-toediening (delta-carboxyhemoglobineconcentratie) en de dosis toegediend CO maakt bepaling van Hbmass mogelijk.
De overige bloedcompartimenten (totaal volume rode bloedcellen, plasmavolume en totaal bloedvolume) zijn afgeleid van Hbmassa, hematocriet en/of hemoglobineconcentratie.
veneuze bloedafname in rust om de viscositeit van het bloed, erytropoëse en ijzermetabolisme te evalueren
registratie van fysieke activiteit door actimetrie
geregistreerd door een ambulant slaapregistratieapparaat
geregistreerd door ambulant apparaat
|
|
Actieve vergelijker: beperking
Deelnemers blootgesteld aan opsluiting tijdens een verblijf van een jaar op station Dumont d'Urville, Antarctica (zeeniveau)
|
Geïnhaleerde koolmonoxide (CO), toegediend als een bolus in een rebreathing-circuit, dient als een marker om circulerende hemoglobinemoleculen te labelen en om de totale hemoglobinemassa (Hbmass) te berekenen.
De verandering in bloed-CO-concentratie van voor- naar na-toediening (delta-carboxyhemoglobineconcentratie) en de dosis toegediend CO maakt bepaling van Hbmass mogelijk.
De overige bloedcompartimenten (totaal volume rode bloedcellen, plasmavolume en totaal bloedvolume) zijn afgeleid van Hbmassa, hematocriet en/of hemoglobineconcentratie.
veneuze bloedafname in rust om de viscositeit van het bloed, erytropoëse en ijzermetabolisme te evalueren
registratie van fysieke activiteit door actimetrie
geregistreerd door een ambulant slaapregistratieapparaat
geregistreerd door ambulant apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale hemoglobinemassa
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Fysiologische parameter, overeenkomend met de totale hoeveelheid circulerend hemoglobine, uitgedrukt in grammen, en bepaald met de 10 minuten durende koolmonoxide-rebreathing-methode en bloedcarboxyhemoglobinemetingen (uitgedrukt in %).
|
15 maanden
|
|
totaal volume rode bloedcellen
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Fysiologische parameter, overeenkomend met het totale volume van circulerende rode bloedcellen, uitgedrukt in liters, en afgeleid van de totale hemoglobinemassa, hematocriet (uitgedrukt in fractie) en hemoglobineconcentratie (uitgedrukt in gram per deciliter).
|
15 maanden
|
|
totale bloedvolume
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Fysiologische parameter, overeenkomend met het totale bloedvolume, uitgedrukt in liters, en afgeleid van het totale volume rode bloedcellen en hematocriet.
|
15 maanden
|
|
plasmavolume
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Fysiologische parameter, overeenkomend met het totale plasmavolume, uitgedrukt in liters, en afgeleid van het totale bloedvolume en het totale volume rode bloedcellen.
|
15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
viscositeit van het bloed
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Fysiologische parameter, die overeenkomt met de dynamische viscositeit van volbloed, uitgedrukt in centipoises, en bepaald door een kegel/plaat-viscosimeter
|
15 maanden
|
|
serum erytropoëtine
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Fysiologische parameter, overeenkomend met de serumconcentratie van erytropoëtine uitgedrukt in milli-internationale eenheden per ml, bepaald door een specifieke biologische test.
|
15 maanden
|
|
serum hepcidine
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Fysiologische parameter, overeenkomend met de serumconcentratie van hepcidine, uitgedrukt in mmol per liter, bepaald door een specifieke biologische test.
|
15 maanden
|
|
serum erythroferron
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Fysiologische parameter, overeenkomend met de serumconcentratie van erythroferron, uitgedrukt in ng per ml, bepaald door een specifieke biologische test.
|
15 maanden
|
|
verzadiging van serumtransferrine
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Fysiologische parameter, overeenkomend met de serumtransferrineverzadiging, uitgedrukt in %, afgeleid van de serumijzerconcentratie (in µg/dl) en transferrineconcentratie (in mg/dl)
|
15 maanden
|
|
serum ferritine
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Fysiologische parameter, overeenkomend met de serumconcentratie van ferritine, uitgedrukt in ng per ml, bepaald door een specifieke biologische test.
|
15 maanden
|
|
in serum oplosbare transferrinereceptor
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Fysiologische parameter, overeenkomend met de serumconcentratie van de oplosbare transferrinereceptor, uitgedrukt in nmol per liter, bepaald door een specifieke biologische test.
|
15 maanden
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Fysiologische parameter, overeenkomend met het niveau van het dagelijkse energieverbruik, uitgedrukt in kilocalorieën per kg per dag, bepaald door versnellingsmetrie.
|
15 maanden
|
|
Apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Fysiologische parameter, overeenkomend met apneu-hypopneu-gebeurtenissen, uitgedrukt in gebeurtenissen per uur, geregistreerd door een ambulant slaapregistratieapparaat.
|
15 maanden
|
|
Nachtelijke oxygenatie
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Fysiologische parameter, overeenkomend met pulszuurstofverzadiging, uitgedrukt in %, geregistreerd door een ambulant slaapregistratieapparaat.
|
15 maanden
|
|
24-uurs bloeddruk
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Fysiologische parameter, overeenkomend met de gemiddelde arteriële bloeddruk gedurende 24 uur, uitgedrukt in mmHg, geregistreerd door een ambulant apparaat
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-A03243-52
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .