Intravaskulære volumener i hypoxi under antarktisk indespærring (ANTARCV)
10. september 2022 opdateret af: Ecole Nationale des Sports de Montagne
Ændringer i total volumen af røde blodlegemer og plasmavolumen under en etårig indespærring i Antarktis: Effekt af hypoxi
Denne undersøgelse evaluerer effekten af hypoxi på blodvolumen under antarktisk vinter-over indespærring.
Halvdelen af deltagerne vil blive evalueret under overvintring på havniveau, mens den anden halvdel vil blive undersøgt under overvintring af hypoksi i høj højde.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION: Kortvarig rumflyvning inducerer en ændring af cirkulerende blodvolumener, kaldet "space flight anæmi" og karakteriseret ved et fald i total volumen af røde blodlegemer (RCV) og plasmavolumen (PV). Denne hæmatologiske ændring vil sandsynligvis fortsætte under en langvarig rummission og påvirke astronauternes helbred, men dette spørgsmål forbliver uudforsket. Under en langvarig rummission overvejes brugen af hypobarisk hypoxi af tekniske årsager, men sikkerheden ved hypoxi skal først verificeres, fordi denne miljøtilstand forårsager væsentlige fysiologiske ændringer, især ændringer i blodvolumener, der kan interagere med de hæmatologiske virkninger af mikrogravitation.
MÅL: Ved at bruge den antarktiske indeslutningsmodel som en jordbaseret analog til langvarige rummissioner, antager efterforskerne, at 1) indeslutning af havniveau reducerer blodvolumen ved samtidig at reducere RCV og PV, og 2) kronisk hypoxi opvejer faldet i RCV og forværrer faldet i PV induceret ved indespærring.
METODER: Blodvolumen vil blive målt ved hjælp af kulilte-genåndingsmetoden, gentagne gange i to grupper af deltagere, der overvintrer enten ved Dumont d'Urville (havniveau) eller Concordia (højde 3200 m). Blodets viskositet vil også blive målt, samt markørerne for erytropoiese og jernmetabolisme.
PERSPEKTIV: Dokumentation af, om en vis grad af hypoxi under langvarig indespærring kan være gavnlig eller ugunstig med hensyn til blodvolumenregulering, er potentielt relevant information for astronauternes sundhed og sikkerhed under langvarige rummissioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Haute Savoie
-
Chamonix-Mont-Blanc, Haute Savoie, Frankrig, 74400
- Ecole nationale des sports de montagne, site de l'Ecole nationale de ski et d'alpinisme
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilsluttet en social sikringsordning
- Evne til at kommunikere og læse på engelsk eller fransk
- Underskrevet skriftlig informeret samtykkeformular efter besøg hos en læge
Ekskluderingskriterier:
- Gravide, ammende eller fødende kvinder
- Kardiovaskulær, lunge- eller neuromuskulær sygdom
- Udsatte personer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hypoxi og indespærring
Deltagere udsat for hypoxi og indespærring i høj højde under et etårigt ophold på Concordia station, Antarktis (3200 m)
|
Inhaleret kulilte (CO) administreret som en bolus i et genåndingskredsløb tjener som en markør til at mærke cirkulerende hæmoglobinmolekyler og beregne den samlede hæmoglobinmasse (Hbmasse).
Ændringen i blodets CO-koncentration fra før- til postadministration (delta-carboxyhæmoglobinkoncentration) og dosen af administreret CO giver mulighed for Hb-massebestemmelse.
De andre blodrum (totalt volumen af røde blodlegemer, plasmavolumen og total blodvolumen) er afledt af Hbmasse, hæmatokrit og/eller hæmoglobinkoncentration.
venøs blodprøvetagning i hvile for at evaluere blodets viskositet, erytropoiese og jernmetabolisme
registrering af fysisk aktivitet ved aktimetri
optaget af ambulatorisk søvnregistreringsenhed
optaget med ambulant udstyr
|
|
Aktiv komparator: indespærring
Deltagere udsat for indespærring under et etårigt ophold på Dumont d'Urville station, Antarktis (havniveau)
|
Inhaleret kulilte (CO) administreret som en bolus i et genåndingskredsløb tjener som en markør til at mærke cirkulerende hæmoglobinmolekyler og beregne den samlede hæmoglobinmasse (Hbmasse).
Ændringen i blodets CO-koncentration fra før- til postadministration (delta-carboxyhæmoglobinkoncentration) og dosen af administreret CO giver mulighed for Hb-massebestemmelse.
De andre blodrum (totalt volumen af røde blodlegemer, plasmavolumen og total blodvolumen) er afledt af Hbmasse, hæmatokrit og/eller hæmoglobinkoncentration.
venøs blodprøvetagning i hvile for at evaluere blodets viskositet, erytropoiese og jernmetabolisme
registrering af fysisk aktivitet ved aktimetri
optaget af ambulatorisk søvnregistreringsenhed
optaget med ambulant udstyr
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total hæmoglobinmasse
Tidsramme: 15 måneder
|
Fysiologisk parameter, svarende til den samlede mængde af cirkulerende hæmoglobin, udtrykt i gram, og bestemt med 10-min carbonmonoxid-genåndingsmetoden og blodcarboxyhæmoglobinmålinger (udtrykt i %).
|
15 måneder
|
|
total volumen af røde blodlegemer
Tidsramme: 15 måneder
|
Fysiologisk parameter, svarende til det samlede volumen af cirkulerende røde blodlegemer, udtrykt i liter, og afledt af total hæmoglobinmasse, hæmatokrit (udtrykt i fraktion) og hæmoglobinkoncentration (udtrykt i gram pr. deciliter).
|
15 måneder
|
|
samlet blodvolumen
Tidsramme: 15 måneder
|
Fysiologisk parameter, der svarer til det totale volumen af blod, udtrykt i liter, og afledt af det totale volumen af røde blodlegemer og hæmatokrit.
|
15 måneder
|
|
plasmavolumen
Tidsramme: 15 måneder
|
Fysiologisk parameter, svarende til det totale volumen af plasma, udtrykt i liter, og afledt af det samlede blodvolumen og det totale volumen af røde blodlegemer.
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodets viskositet
Tidsramme: 15 måneder
|
Fysiologisk parameter, svarende til fuldblods dynamiske viskositet, udtrykt i centipoise og bestemt af et kegle-/pladeviskosimeter
|
15 måneder
|
|
serum erythropoietin
Tidsramme: 15 måneder
|
Fysiologisk parameter, svarende til serumkoncentrationen af erythropoietin udtrykt i milli-international enhed pr. ml, bestemt ved et specifikt biologisk assay.
|
15 måneder
|
|
serum hepcidin
Tidsramme: 15 måneder
|
Fysiologisk parameter, svarende til serumkoncentrationen af hepcidin, udtrykt i mmol pr. liter, bestemt ved et specifikt biologisk assay.
|
15 måneder
|
|
serum erythroferron
Tidsramme: 15 måneder
|
Fysiologisk parameter, svarende til serumkoncentrationen af erythroferron, udtrykt i ng pr. ml, bestemt ved et specifikt biologisk assay.
|
15 måneder
|
|
serum transferrin mætning
Tidsramme: 15 måneder
|
Fysiologisk parameter, svarende til serumtransferrinmætningen, udtrykt i %, afledt af serumjernkoncentrationen (i µg/dl) og transferrinkoncentrationen (i mg/dl)
|
15 måneder
|
|
serum ferritin
Tidsramme: 15 måneder
|
Fysiologisk parameter, svarende til serumkoncentrationen af ferritin, udtrykt i ng pr. ml, bestemt ved et specifikt biologisk assay.
|
15 måneder
|
|
serumopløselig transferrinreceptor
Tidsramme: 15 måneder
|
Fysiologisk parameter, svarende til serumkoncentrationen af opløselig transferrinreceptor, udtrykt i nmol pr. liter, bestemt ved et specifikt biologisk assay.
|
15 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 15 måneder
|
Fysiologisk parameter, svarende til niveauet af det daglige energiforbrug, udtrykt i kilokalorier pr. kg pr. dag, bestemt ved accelerometri.
|
15 måneder
|
|
Apnø-hypopnø-indeks
Tidsramme: 15 måneder
|
Fysiologisk parameter, svarende til apnø-hypopnøhændelser, udtrykt i hændelser pr. time, optaget af en ambulatorisk søvnregistreringsanordning.
|
15 måneder
|
|
Natlig iltning
Tidsramme: 15 måneder
|
Fysiologisk parameter, svarende til pulsiltmætning, udtrykt i %, optaget af en ambulatorisk søvnregistreringsanordning.
|
15 måneder
|
|
24-timers blodtryk
Tidsramme: 15 måneder
|
Fysiologisk parameter, svarende til det gennemsnitlige arterielle blodtryk over 24 timer, udtrykt i mmHg, registreret af en ambulant enhed
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2019
Først opslået (Faktiske)
27. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-A03243-52
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med kulilte-genånding
-
China Medical University HospitalRekrutteringÅndedrætssvigt | Respiratory Distress Syndrome | LuftvejssygdomTaiwan
-
Hôpital Léon BérardAfsluttetN af 1 Studiedesign | Sprint præstation | Carbon Spiked-sko | Kraft-hastighedsprofilFrankrig
-
University Hospital HeidelbergRekruttering
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalRekruttering
-
Heidelberg UniversityRekrutteringChordoma | Svulst | BehandlingTyskland
-
University Hospital HeidelbergAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital HeidelbergAfsluttetTilbagevendende endetarmskræftTyskland
-
University Hospital HeidelbergTrukket tilbageLokalt avanceret bugspytkirtelkræftTyskland
-
University Hospital HeidelbergAfsluttetHepatocellulært karcinomTyskland
-
Heidelberg UniversityAfsluttetSinonasale maligniteter | Adenocarcinom og pladecellecarcinom i paranasale bihulerTyskland