Intravaskulära volymer vid hypoxi under antarktisfängelse (ANTARCV)
10 september 2022 uppdaterad av: Ecole Nationale des Sports de Montagne
Förändringar i total volym av röda blodkroppar och plasmavolym under en ettårig instängning i Antarktis: Effekt av hypoxi
Denna studie utvärderar effekten av hypoxi på blodvolymer under antarktisk vinter-över-fängelse.
Hälften av deltagarna kommer att utvärderas under övervintring vid havsnivå, medan den andra hälften kommer att undersökas under övervintring av hypoxi på hög höjd.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION: Kortvarig rymdflygning inducerar en förändring av cirkulerande blodvolymer, kallad "rymdflygningsanemi" och kännetecknas av en minskning av total volym av röda blodkroppar (RCV) och plasmavolym (PV). Denna hematologiska förändring kommer sannolikt att kvarstå under ett långvarigt rymduppdrag och påverka astronauternas hälsa, men denna fråga är fortfarande outforskad. Under ett långvarigt rymduppdrag övervägs användningen av hypobar hypoxi av tekniska skäl, men säkerheten för hypoxi måste först verifieras eftersom detta miljötillstånd orsakar betydande fysiologiska förändringar, särskilt förändringar i blodvolymer som kan interagera med de hematologiska effekterna av mikrogravitation.
MÅL: genom att använda den antarktiska instängningsmodellen som en högtrogen markbunden analog för långvariga rymduppdrag, antar utredarna att 1) havsnivåinneslutning minskar blodvolymen genom att samtidigt minska RCV och PV, och 2) kronisk hypoxi uppväger minskningen av RCV och förvärrar minskningen av PV inducerad av inneslutning.
METODER: blodvolymer kommer att mätas via kolmonoxidåterandningsmetoden, upprepade gånger i två grupper av deltagare, som övervintrar antingen vid Dumont d'Urville (havsnivå) eller Concordia (höjd 3200 m). Blodets viskositet kommer också att mätas, liksom markörerna för erytropoes och järnmetabolism.
PERSPEKTIV: Att dokumentera om en viss grad av hypoxi under långvarig instängning kan vara fördelaktigt eller ogynnsamt när det gäller reglering av blodvolym är potentiellt relevant information för astronauternas hälsa och säkerhet under långvariga rymduppdrag.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Haute Savoie
-
Chamonix-Mont-Blanc, Haute Savoie, Frankrike, 74400
- Ecole nationale des sports de montagne, site de l'Ecole nationale de ski et d'alpinisme
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Förmåga att kommunicera och läsa på engelska eller franska
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke efter besök hos en läkare
Exklusions kriterier:
- Gravida, ammande eller förlossande kvinnor
- Kardiovaskulär, lung- eller neuromuskulär sjukdom
- Utsatta personer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: hypoxi och instängdhet
Deltagare exponerades för hypoxi på hög höjd och instängdhet under en ettårig vistelse på Concordia station, Antarktis (3200 m)
|
Inhalerad kolmonoxid (CO) administrerad som en bolus i en återandningskrets fungerar som en markör för att märka cirkulerande hemoglobinmolekyler och för att beräkna total hemoglobinmassa (Hbmass).
Förändringen i blodets CO-koncentration från före till efter administrering (deltakarboxihemoglobinkoncentration) och dosen av administrerad CO möjliggör bestämning av Hb-massa.
De andra blodkompartmenten (total volym av röda blodkroppar, plasmavolym och total blodvolym) härleds från Hbmassa, hematokrit och/eller hemoglobinkoncentration.
venös blodprovtagning i vila för att utvärdera blodets viskositet, erytropoes och järnmetabolism
registrering av fysisk aktivitet genom aktimetri
inspelad av ambulerande sömnregistreringsanordning
inspelad med ambulerande anordning
|
|
Aktiv komparator: förlossning
Deltagare utsatta för instängdhet under en ettårig vistelse på Dumont d'Urville station, Antarktis (havsnivå)
|
Inhalerad kolmonoxid (CO) administrerad som en bolus i en återandningskrets fungerar som en markör för att märka cirkulerande hemoglobinmolekyler och för att beräkna total hemoglobinmassa (Hbmass).
Förändringen i blodets CO-koncentration från före till efter administrering (deltakarboxihemoglobinkoncentration) och dosen av administrerad CO möjliggör bestämning av Hb-massa.
De andra blodkompartmenten (total volym av röda blodkroppar, plasmavolym och total blodvolym) härleds från Hbmassa, hematokrit och/eller hemoglobinkoncentration.
venös blodprovtagning i vila för att utvärdera blodets viskositet, erytropoes och järnmetabolism
registrering av fysisk aktivitet genom aktimetri
inspelad av ambulerande sömnregistreringsanordning
inspelad med ambulerande anordning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total hemoglobinmassa
Tidsram: 15 månader
|
Fysiologisk parameter, motsvarande den totala mängden cirkulerande hemoglobin, uttryckt i gram, och bestämt med 10-minuters kolmonoxidåterandningsmetoden och blodkarboxihemoglobinmätningar (uttryckt i %).
|
15 månader
|
|
total volym av röda blodkroppar
Tidsram: 15 månader
|
Fysiologisk parameter, motsvarande den totala volymen av cirkulerande röda blodkroppar, uttryckt i liter, och härledd från total hemoglobinmassa, hematokrit (uttryckt i fraktion) och hemoglobinkoncentration (uttryckt i gram per deciliter).
|
15 månader
|
|
total blodvolym
Tidsram: 15 månader
|
Fysiologisk parameter, som motsvarar den totala blodvolymen, uttryckt i liter, och härledd från total volym av röda blodkroppar och hematokrit.
|
15 månader
|
|
plasmavolym
Tidsram: 15 månader
|
Fysiologisk parameter, motsvarande den totala plasmavolymen, uttryckt i liter, och härledd från total blodvolym och total volym av röda blodkroppar.
|
15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blodets viskositet
Tidsram: 15 månader
|
Fysiologisk parameter, som motsvarar den dynamiska viskositeten för helblod, uttryckt i centipoises, och bestäms av en kon-/plattaviskosimeter
|
15 månader
|
|
serum erytropoietin
Tidsram: 15 månader
|
Fysiologisk parameter, motsvarande serumkoncentrationen av erytropoietin uttryckt i milli-internationella enheter per ml, bestämt med en specifik biologisk analys.
|
15 månader
|
|
serum hepcidin
Tidsram: 15 månader
|
Fysiologisk parameter, motsvarande serumkoncentrationen av hepcidin, uttryckt i mmol per liter, bestämd med en specifik biologisk analys.
|
15 månader
|
|
serum erytroferron
Tidsram: 15 månader
|
Fysiologisk parameter, motsvarande serumkoncentrationen av erytroferron, uttryckt i ng per ml, bestämd med en specifik biologisk analys.
|
15 månader
|
|
serumtransferrinmättnad
Tidsram: 15 månader
|
Fysiologisk parameter, motsvarande serumtransferrinmättnaden, uttryckt i %, härledd från serumjärnkoncentrationen (i µg/dl) och transferrinkoncentrationen (i mg/dl)
|
15 månader
|
|
serumferritin
Tidsram: 15 månader
|
Fysiologisk parameter, motsvarande serumkoncentrationen av ferritin, uttryckt i ng per ml, bestämd med en specifik biologisk analys.
|
15 månader
|
|
serumlöslig transferrinreceptor
Tidsram: 15 månader
|
Fysiologisk parameter, motsvarande serumkoncentrationen av löslig transferrinreceptor, uttryckt i nmol per liter, bestämd med en specifik biologisk analys.
|
15 månader
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 15 månader
|
Fysiologisk parameter, motsvarande nivån på den dagliga energiförbrukningen, uttryckt i kilokalorier per kg per dag, bestämt med accelerometri.
|
15 månader
|
|
Apné-hypopné index
Tidsram: 15 månader
|
Fysiologisk parameter, motsvarande apné-hypopnéhändelser, uttryckt i händelser per timme, registrerade av en ambulerande sömnregistreringsanordning.
|
15 månader
|
|
Nattlig syresättning
Tidsram: 15 månader
|
Fysiologisk parameter, motsvarande pulsens syremättnad, uttryckt i %, registrerad av en ambulatorisk sömnregistreringsanordning.
|
15 månader
|
|
24-timmars blodtryck
Tidsram: 15 månader
|
Fysiologisk parameter, motsvarande det genomsnittliga arteriella blodtrycket under 24 timmar, uttryckt i mmHg, registrerat av en ambulerande anordning
|
15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 september 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2019
Första postat (Faktisk)
27 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-A03243-52
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .