- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04106401
Volumes intravasculaires en hypoxie pendant le confinement antarctique (ANTARCV)
Altérations du volume total de globules rouges et du volume plasmatique pendant un confinement d'un an en Antarctique : effet de l'hypoxie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
INTRODUCTION : Le vol spatial de courte durée induit une altération des volumes sanguins circulants, appelée « anémie de vol spatial » et caractérisée par une diminution du volume total de globules rouges (RCV) et du volume plasmatique (PV). Cette altération hématologique est susceptible de persister lors d'une mission spatiale de longue durée et d'impacter la santé des astronautes, mais cette question reste inexplorée. Lors d'une mission spatiale de longue durée, l'utilisation de l'hypoxie hypobare est envisagée pour des raisons techniques, cependant la sécurité de l'hypoxie doit d'abord être vérifiée car cette condition environnementale provoque des modifications physiologiques importantes, notamment des modifications des volumes sanguins qui peuvent interagir avec les effets hématologiques. de la microgravité.
OBJECTIF : en utilisant le modèle de confinement antarctique comme analogue terrestre haute fidélité pour les missions spatiales de longue durée, les chercheurs émettent l'hypothèse que 1) le confinement au niveau de la mer réduit le volume sanguin en diminuant simultanément le RCV et le PV, et 2) l'hypoxie chronique compense la diminution du RCV et accentue la baisse de PV induite par le confinement.
MÉTHODES : les volumes sanguins seront mesurés par la méthode de réinhalation au monoxyde de carbone, à plusieurs reprises dans deux groupes de participants, hivernant soit à Dumont d'Urville (niveau de la mer) soit à Concordia (altitude 3200 m). La viscosité sanguine sera également mesurée, ainsi que les marqueurs de l'érythropoïèse et du métabolisme du fer.
PERSPECTIVE : Documenter si un certain degré d'hypoxie pendant un confinement de longue durée peut être bénéfique ou défavorable en termes de régulation du volume sanguin est une information potentiellement pertinente pour la santé et la sécurité des astronautes lors de missions spatiales de longue durée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Haute Savoie
-
Chamonix-Mont-Blanc, Haute Savoie, France, 74400
- Ecole nationale des sports de montagne, site de l'Ecole nationale de ski et d'alpinisme
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Affilié à un régime de sécurité sociale
- Capacité de communiquer et de lire en anglais ou en français
- Formulaire de consentement éclairé écrit signé après la visite avec un médecin
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, allaitantes ou parturientes
- Maladie cardiovasculaire, pulmonaire ou neuromusculaire
- Personnes vulnérables
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: hypoxie & confinement
Participants exposés à l'hypoxie de haute altitude et au confinement lors d'un séjour d'un an à la station Concordia, Antarctique (3200 m)
|
Le monoxyde de carbone (CO) inhalé administré en bolus dans un circuit de réinhalation sert de marqueur pour marquer les molécules d'hémoglobine en circulation et pour calculer la masse totale d'hémoglobine (Hbmass).
La modification de la concentration sanguine de CO entre la pré- et la post-administration (concentration de delta carboxyhémoglobine) et la dose de CO administrée permettent la détermination de l'Hbmass.
Les autres compartiments sanguins (volume total de globules rouges, volume plasmatique et volume sanguin total) sont dérivés de l'Hbmasse, de l'hématocrite et/ou de la concentration d'hémoglobine.
Prélèvement de sang veineux au repos pour évaluer la viscosité du sang, l'érythropoïèse et le métabolisme du fer
enregistrement de l'activité physique par actimétrie
enregistré par un dispositif ambulatoire d'enregistrement du sommeil
enregistré par un appareil ambulatoire
|
Comparateur actif: confinement
Participants exposés au confinement lors d'un séjour d'un an à la station Dumont d'Urville, Antarctique (niveau de la mer)
|
Le monoxyde de carbone (CO) inhalé administré en bolus dans un circuit de réinhalation sert de marqueur pour marquer les molécules d'hémoglobine en circulation et pour calculer la masse totale d'hémoglobine (Hbmass).
La modification de la concentration sanguine de CO entre la pré- et la post-administration (concentration de delta carboxyhémoglobine) et la dose de CO administrée permettent la détermination de l'Hbmass.
Les autres compartiments sanguins (volume total de globules rouges, volume plasmatique et volume sanguin total) sont dérivés de l'Hbmasse, de l'hématocrite et/ou de la concentration d'hémoglobine.
Prélèvement de sang veineux au repos pour évaluer la viscosité du sang, l'érythropoïèse et le métabolisme du fer
enregistrement de l'activité physique par actimétrie
enregistré par un dispositif ambulatoire d'enregistrement du sommeil
enregistré par un appareil ambulatoire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
masse totale d'hémoglobine
Délai: 15 mois
|
Paramètre physiologique, correspondant à la quantité totale d'hémoglobine circulante, exprimée en grammes, et déterminée avec la méthode de réinhalation au monoxyde de carbone de 10 min et les mesures de carboxyhémoglobine sanguine (exprimées en %).
|
15 mois
|
volume total de globules rouges
Délai: 15 mois
|
Paramètre physiologique, correspondant au volume total de globules rouges circulants, exprimé en litres, et dérivé de la masse totale d'hémoglobine, de l'hématocrite (exprimé en fraction) et de la concentration en hémoglobine (exprimée en gramme par décilitre).
|
15 mois
|
volume sanguin total
Délai: 15 mois
|
Paramètre physiologique, correspondant au volume total de sang, exprimé en litres, et dérivé du volume total de globules rouges et de l'hématocrite.
|
15 mois
|
volume plasmatique
Délai: 15 mois
|
Paramètre physiologique, correspondant au volume total de plasma, exprimé en litres, et dérivé du volume sanguin total et du volume total de globules rouges.
|
15 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
viscosité du sang
Délai: 15 mois
|
Paramètre physiologique, correspondant à la viscosité dynamique du sang total, exprimée en centipoises, et déterminée par un viscosimètre cône/plan
|
15 mois
|
érythropoïétine sérique
Délai: 15 mois
|
Paramètre physiologique, correspondant à la concentration sérique d'érythropoïétine exprimée en milli-unité internationale par ml, déterminée par un dosage biologique spécifique.
|
15 mois
|
hepcidine sérique
Délai: 15 mois
|
Paramètre physiologique, correspondant à la concentration sérique d'hepcidine, exprimée en mmol par litre, déterminée par un dosage biologique spécifique.
|
15 mois
|
érythroferrone sérique
Délai: 15 mois
|
Paramètre physiologique, correspondant à la concentration sérique d'érythroferrone, exprimée en ng par ml, déterminée par un dosage biologique spécifique.
|
15 mois
|
saturation de la transferrine sérique
Délai: 15 mois
|
Paramètre physiologique, correspondant à la saturation sérique de la transferrine, exprimée en %, dérivée de la concentration sérique en fer (en µg/dl) et de la concentration sérique en transferrine (en mg/dl)
|
15 mois
|
ferritine sérique
Délai: 15 mois
|
Paramètre physiologique, correspondant à la concentration sérique de ferritine, exprimée en ng par ml, déterminée par un dosage biologique spécifique.
|
15 mois
|
récepteur de transferrine soluble dans le sérum
Délai: 15 mois
|
Paramètre physiologique, correspondant à la concentration sérique en récepteur soluble de la transferrine, exprimée en nmol par litre, déterminée par un dosage biologique spécifique.
|
15 mois
|
Activité physique
Délai: 15 mois
|
Paramètre physiologique, correspondant au niveau de dépense énergétique journalière, exprimé en kilocalories par kg et par jour, déterminé par accélérométrie.
|
15 mois
|
Indice d'apnée-hypopnée
Délai: 15 mois
|
Paramètre physiologique, correspondant à des événements d'apnée-hypopnée, exprimé en événements par heure, enregistré par un appareil ambulatoire d'enregistrement du sommeil.
|
15 mois
|
Oxygénation nocturne
Délai: 15 mois
|
Paramètre physiologique, correspondant à la saturation pulsée en oxygène, exprimée en %, enregistrée par un appareil ambulatoire d'enregistrement du sommeil.
|
15 mois
|
Tension artérielle sur 24 heures
Délai: 15 mois
|
Paramètre physiologique, correspondant à la pression artérielle moyenne sur 24 heures, exprimée en mmHg, enregistrée par un appareil ambulatoire
|
15 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-A03243-52
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur réinhalation de monoxyde de carbone
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensComplété
-
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCSOtto Bock Healthcare Products GmbHRésilié
-
Mayo ClinicSFI ResearchComplétéParticipants en bonne santéÉtats-Unis
-
University of UtahRésilié
-
University of PadovaCittà della Speranza, PadovaComplété
-
Hospices Civils de LyonInconnueMaladie de Parkinson | Troubles du contrôle des impulsionsFrance