- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04106401
Intravaskuläre Volumina bei Hypoxie während des antarktischen Einschlusses (ANTARCV)
Veränderungen des Gesamtvolumens der roten Blutkörperchen und des Plasmavolumens während einer einjährigen Haft in der Antarktis: Wirkung von Hypoxie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG: Ein Kurzzeitraumflug induziert eine Veränderung des zirkulierenden Blutvolumens, die als „Raumfluganämie“ bezeichnet wird und durch eine Abnahme des Gesamtvolumens der roten Blutkörperchen (RCV) und des Plasmavolumens (PV) gekennzeichnet ist. Diese hämatologischen Veränderungen werden wahrscheinlich während einer langfristigen Weltraummission bestehen bleiben und sich auf die Gesundheit der Astronauten auswirken, jedoch bleibt diese Frage unerforscht. Während einer langfristigen Weltraummission wird aus technischen Gründen die Verwendung von hypobarer Hypoxie in Betracht gezogen, jedoch muss die Sicherheit der Hypoxie zuerst überprüft werden, da diese Umgebungsbedingung erhebliche physiologische Veränderungen verursacht, insbesondere Veränderungen des Blutvolumens, die mit den hämatologischen Effekten interagieren können der Mikrogravitation.
ZIEL: Unter Verwendung des antarktischen Einschlussmodells als terrestrisches High-Fidelity-Analogon für Langzeit-Weltraummissionen stellen die Forscher die Hypothese auf, dass 1) die Eindämmung auf Meereshöhe das Blutvolumen reduziert, indem gleichzeitig RCV und PV verringert werden, und 2) chronische Hypoxie die Abnahme des RCV ausgleicht und verschlimmert die durch die Eindämmung induzierte Abnahme der PV.
METHODEN: Blutvolumen werden mit der Kohlenmonoxid-Rückatmungsmethode wiederholt in zwei Gruppen von Teilnehmern gemessen, die entweder in Dumont d'Urville (Meereshöhe) oder Concordia (Höhe 3200 m) überwintern. Auch die Blutviskosität wird gemessen, sowie die Marker der Erythropoese und des Eisenstoffwechsels.
PERSPEKTIVE: Die Dokumentation, ob ein gewisses Maß an Hypoxie während eines Langzeitaufenthalts vorteilhaft oder ungünstig für die Regulierung des Blutvolumens sein kann, ist möglicherweise relevante Information für die Gesundheit und Sicherheit der Astronauten während Langzeitmissionen im Weltraum.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Haute Savoie
-
Chamonix-Mont-Blanc, Haute Savoie, Frankreich, 74400
- Ecole nationale des sports de montagne, site de l'Ecole nationale de ski et d'alpinisme
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem
- Fähigkeit, auf Englisch oder Französisch zu kommunizieren und zu lesen
- Unterschriebene schriftliche Einwilligungserklärung nach Besuch bei einem MD
Ausschlusskriterien:
- Schwangere, stillende oder gebärende Frauen
- Herz-Kreislauf-, Lungen- oder neuromuskuläre Erkrankungen
- Gefährdete Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hypoxie & Gefangenschaft
Teilnehmer, die während eines einjährigen Aufenthalts auf der Concordia-Station, Antarktis (3200 m), einer Höhenhypoxie und Einsperrung ausgesetzt waren
|
Inhaliertes Kohlenmonoxid (CO), das als Bolus in einen Rückatmungskreislauf verabreicht wird, dient als Marker, um zirkulierende Hämoglobinmoleküle zu markieren und die Gesamthämoglobinmasse (Hbmass) zu berechnen.
Die Änderung der CO-Konzentration im Blut von vor bis nach der Verabreichung (Delta-Carboxyhämoglobin-Konzentration) und die Dosis des verabreichten CO ermöglicht die Bestimmung der Hb-Masse.
Die anderen Blutkompartimente (Gesamtvolumen der roten Blutkörperchen, Plasmavolumen und Gesamtblutvolumen) werden von Hbmass, Hämatokrit und/oder Hämoglobinkonzentration abgeleitet.
venöse Blutentnahme in Ruhe zur Beurteilung der Blutviskosität, Erythropoese und des Eisenstoffwechsels
Aufzeichnung der körperlichen Aktivität durch Aktimetrie
aufgezeichnet durch ein ambulantes Schlafaufzeichnungsgerät
von einem ambulanten Gerät aufgezeichnet
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|
Aktiver Komparator: Gefangenschaft
Teilnehmer, die während eines einjährigen Aufenthalts an der Station Dumont d'Urville, Antarktis (Meeresspiegel) der Haft ausgesetzt waren
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Inhaliertes Kohlenmonoxid (CO), das als Bolus in einen Rückatmungskreislauf verabreicht wird, dient als Marker, um zirkulierende Hämoglobinmoleküle zu markieren und die Gesamthämoglobinmasse (Hbmass) zu berechnen.
Die Änderung der CO-Konzentration im Blut von vor bis nach der Verabreichung (Delta-Carboxyhämoglobin-Konzentration) und die Dosis des verabreichten CO ermöglicht die Bestimmung der Hb-Masse.
Die anderen Blutkompartimente (Gesamtvolumen der roten Blutkörperchen, Plasmavolumen und Gesamtblutvolumen) werden von Hbmass, Hämatokrit und/oder Hämoglobinkonzentration abgeleitet.
venöse Blutentnahme in Ruhe zur Beurteilung der Blutviskosität, Erythropoese und des Eisenstoffwechsels
Aufzeichnung der körperlichen Aktivität durch Aktimetrie
aufgezeichnet durch ein ambulantes Schlafaufzeichnungsgerät
von einem ambulanten Gerät aufgezeichnet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamthämoglobinmasse
Zeitfenster: 15 Monate
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Physiologischer Parameter, der der Gesamtmenge an zirkulierendem Hämoglobin entspricht, ausgedrückt in Gramm, bestimmt mit der 10-minütigen Kohlenmonoxid-Rückatmungsmethode und Blut-Carboxyhämoglobin-Messungen (ausgedrückt in %).
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15 Monate
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Gesamtvolumen der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 15 Monate
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Physiologischer Parameter, der dem Gesamtvolumen zirkulierender roter Blutkörperchen entspricht, ausgedrückt in Litern, abgeleitet von der Gesamthämoglobinmasse, dem Hämatokrit (ausgedrückt in Bruchteilen) und der Hämoglobinkonzentration (ausgedrückt in Gramm pro Deziliter).
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15 Monate
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gesamtes Blutvolumen
Zeitfenster: 15 Monate
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Physiologischer Parameter, der dem Gesamtvolumen des Blutes entspricht, ausgedrückt in Litern und abgeleitet vom Gesamtvolumen der roten Blutkörperchen und dem Hämatokrit.
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15 Monate
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Plasmavolumen
Zeitfenster: 15 Monate
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Physiologischer Parameter, der dem Gesamtvolumen des Plasmas entspricht, ausgedrückt in Litern und abgeleitet vom Gesamtblutvolumen und Gesamtvolumen der roten Blutkörperchen.
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15 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutviskosität
Zeitfenster: 15 Monate
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Physiologischer Parameter, der der dynamischen Viskosität von Vollblut entspricht, ausgedrückt in Centipoises und bestimmt mit einem Kegel/Platte-Viskosimeter
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15 Monate
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Serum-Erythropoetin
Zeitfenster: 15 Monate
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Physiologischer Parameter, der der Serumkonzentration von Erythropoietin entspricht, ausgedrückt in Milli-Internationalen Einheiten pro ml, bestimmt durch einen spezifischen biologischen Assay.
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15 Monate
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Serum-Hepcidin
Zeitfenster: 15 Monate
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Physiologischer Parameter, der der Serumkonzentration von Hepcidin entspricht, ausgedrückt in mmol pro Liter, bestimmt durch einen spezifischen biologischen Assay.
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15 Monate
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Serum Erythroferron
Zeitfenster: 15 Monate
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Physiologischer Parameter, der der Serumkonzentration von Erythroferron entspricht, ausgedrückt in ng pro ml, bestimmt durch einen spezifischen biologischen Assay.
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15 Monate
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Serum-Transferrin-Sättigung
Zeitfenster: 15 Monate
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Physiologischer Parameter, entspricht der Serumtransferrinsättigung, ausgedrückt in %, abgeleitet aus Serumeisenkonzentration (in µg/dl) und Transferrinkonzentration (in mg/dl)
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15 Monate
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Serum-Ferritin
Zeitfenster: 15 Monate
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Physiologischer Parameter, der der Serumkonzentration von Ferritin entspricht, ausgedrückt in ng pro ml, bestimmt durch einen spezifischen biologischen Assay.
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15 Monate
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Serumlöslicher Transferrinrezeptor
Zeitfenster: 15 Monate
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Physiologischer Parameter, der der Serumkonzentration des löslichen Transferrinrezeptors entspricht, ausgedrückt in nmol pro Liter, bestimmt durch einen spezifischen biologischen Assay.
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15 Monate
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 15 Monate
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Physiologischer Parameter, der dem Niveau des täglichen Energieverbrauchs entspricht, ausgedrückt in Kilokalorien pro kg pro Tag, bestimmt durch Akzelerometrie.
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15 Monate
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Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 15 Monate
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Physiologischer Parameter, der Apnoe-Hypopnoe-Ereignissen entspricht, ausgedrückt in Ereignissen pro Stunde, aufgezeichnet von einem ambulanten Schlafaufzeichnungsgerät.
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15 Monate
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Nächtliche Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: 15 Monate
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Physiologischer Parameter, der der Pulssauerstoffsättigung entspricht, ausgedrückt in %, aufgezeichnet von einem ambulanten Schlafaufzeichnungsgerät.
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15 Monate
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24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: 15 Monate
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Physiologischer Parameter, der dem mittleren arteriellen Blutdruck über 24 Stunden entspricht, ausgedrückt in mmHg, aufgezeichnet mit einem ambulanten Gerät
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15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-A03243-52
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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