Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intravaskuläre Volumina bei Hypoxie während des antarktischen Einschlusses (ANTARCV)

10. September 2022 aktualisiert von: Ecole Nationale des Sports de Montagne

Veränderungen des Gesamtvolumens der roten Blutkörperchen und des Plasmavolumens während einer einjährigen Haft in der Antarktis: Wirkung von Hypoxie

Diese Studie bewertet die Wirkung von Hypoxie auf das Blutvolumen während der Überwinterung in der Antarktis. Die Hälfte der Teilnehmer wird während der Überwinterung auf Meereshöhe untersucht, während die andere Hälfte während der Überwinterung mit Hypoxie in großer Höhe untersucht wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

EINFÜHRUNG: Ein Kurzzeitraumflug induziert eine Veränderung des zirkulierenden Blutvolumens, die als „Raumfluganämie“ bezeichnet wird und durch eine Abnahme des Gesamtvolumens der roten Blutkörperchen (RCV) und des Plasmavolumens (PV) gekennzeichnet ist. Diese hämatologischen Veränderungen werden wahrscheinlich während einer langfristigen Weltraummission bestehen bleiben und sich auf die Gesundheit der Astronauten auswirken, jedoch bleibt diese Frage unerforscht. Während einer langfristigen Weltraummission wird aus technischen Gründen die Verwendung von hypobarer Hypoxie in Betracht gezogen, jedoch muss die Sicherheit der Hypoxie zuerst überprüft werden, da diese Umgebungsbedingung erhebliche physiologische Veränderungen verursacht, insbesondere Veränderungen des Blutvolumens, die mit den hämatologischen Effekten interagieren können der Mikrogravitation.

ZIEL: Unter Verwendung des antarktischen Einschlussmodells als terrestrisches High-Fidelity-Analogon für Langzeit-Weltraummissionen stellen die Forscher die Hypothese auf, dass 1) die Eindämmung auf Meereshöhe das Blutvolumen reduziert, indem gleichzeitig RCV und PV verringert werden, und 2) chronische Hypoxie die Abnahme des RCV ausgleicht und verschlimmert die durch die Eindämmung induzierte Abnahme der PV.

METHODEN: Blutvolumen werden mit der Kohlenmonoxid-Rückatmungsmethode wiederholt in zwei Gruppen von Teilnehmern gemessen, die entweder in Dumont d'Urville (Meereshöhe) oder Concordia (Höhe 3200 m) überwintern. Auch die Blutviskosität wird gemessen, sowie die Marker der Erythropoese und des Eisenstoffwechsels.

PERSPEKTIVE: Die Dokumentation, ob ein gewisses Maß an Hypoxie während eines Langzeitaufenthalts vorteilhaft oder ungünstig für die Regulierung des Blutvolumens sein kann, ist möglicherweise relevante Information für die Gesundheit und Sicherheit der Astronauten während Langzeitmissionen im Weltraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Haute Savoie
      • Chamonix-Mont-Blanc, Haute Savoie, Frankreich, 74400
        • Ecole nationale des sports de montagne, site de l'Ecole nationale de ski et d'alpinisme

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem
  • Fähigkeit, auf Englisch oder Französisch zu kommunizieren und zu lesen
  • Unterschriebene schriftliche Einwilligungserklärung nach Besuch bei einem MD

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, stillende oder gebärende Frauen
  • Herz-Kreislauf-, Lungen- oder neuromuskuläre Erkrankungen
  • Gefährdete Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypoxie & Gefangenschaft
Teilnehmer, die während eines einjährigen Aufenthalts auf der Concordia-Station, Antarktis (3200 m), einer Höhenhypoxie und Einsperrung ausgesetzt waren
Inhaliertes Kohlenmonoxid (CO), das als Bolus in einen Rückatmungskreislauf verabreicht wird, dient als Marker, um zirkulierende Hämoglobinmoleküle zu markieren und die Gesamthämoglobinmasse (Hbmass) zu berechnen. Die Änderung der CO-Konzentration im Blut von vor bis nach der Verabreichung (Delta-Carboxyhämoglobin-Konzentration) und die Dosis des verabreichten CO ermöglicht die Bestimmung der Hb-Masse. Die anderen Blutkompartimente (Gesamtvolumen der roten Blutkörperchen, Plasmavolumen und Gesamtblutvolumen) werden von Hbmass, Hämatokrit und/oder Hämoglobinkonzentration abgeleitet.
venöse Blutentnahme in Ruhe zur Beurteilung der Blutviskosität, Erythropoese und des Eisenstoffwechsels
Aufzeichnung der körperlichen Aktivität durch Aktimetrie
aufgezeichnet durch ein ambulantes Schlafaufzeichnungsgerät
von einem ambulanten Gerät aufgezeichnet
Aktiver Komparator: Gefangenschaft
Teilnehmer, die während eines einjährigen Aufenthalts an der Station Dumont d'Urville, Antarktis (Meeresspiegel) der Haft ausgesetzt waren
Inhaliertes Kohlenmonoxid (CO), das als Bolus in einen Rückatmungskreislauf verabreicht wird, dient als Marker, um zirkulierende Hämoglobinmoleküle zu markieren und die Gesamthämoglobinmasse (Hbmass) zu berechnen. Die Änderung der CO-Konzentration im Blut von vor bis nach der Verabreichung (Delta-Carboxyhämoglobin-Konzentration) und die Dosis des verabreichten CO ermöglicht die Bestimmung der Hb-Masse. Die anderen Blutkompartimente (Gesamtvolumen der roten Blutkörperchen, Plasmavolumen und Gesamtblutvolumen) werden von Hbmass, Hämatokrit und/oder Hämoglobinkonzentration abgeleitet.
venöse Blutentnahme in Ruhe zur Beurteilung der Blutviskosität, Erythropoese und des Eisenstoffwechsels
Aufzeichnung der körperlichen Aktivität durch Aktimetrie
aufgezeichnet durch ein ambulantes Schlafaufzeichnungsgerät
von einem ambulanten Gerät aufgezeichnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamthämoglobinmasse
Zeitfenster: 15 Monate
Physiologischer Parameter, der der Gesamtmenge an zirkulierendem Hämoglobin entspricht, ausgedrückt in Gramm, bestimmt mit der 10-minütigen Kohlenmonoxid-Rückatmungsmethode und Blut-Carboxyhämoglobin-Messungen (ausgedrückt in %).
15 Monate
Gesamtvolumen der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 15 Monate
Physiologischer Parameter, der dem Gesamtvolumen zirkulierender roter Blutkörperchen entspricht, ausgedrückt in Litern, abgeleitet von der Gesamthämoglobinmasse, dem Hämatokrit (ausgedrückt in Bruchteilen) und der Hämoglobinkonzentration (ausgedrückt in Gramm pro Deziliter).
15 Monate
gesamtes Blutvolumen
Zeitfenster: 15 Monate
Physiologischer Parameter, der dem Gesamtvolumen des Blutes entspricht, ausgedrückt in Litern und abgeleitet vom Gesamtvolumen der roten Blutkörperchen und dem Hämatokrit.
15 Monate
Plasmavolumen
Zeitfenster: 15 Monate
Physiologischer Parameter, der dem Gesamtvolumen des Plasmas entspricht, ausgedrückt in Litern und abgeleitet vom Gesamtblutvolumen und Gesamtvolumen der roten Blutkörperchen.
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutviskosität
Zeitfenster: 15 Monate
Physiologischer Parameter, der der dynamischen Viskosität von Vollblut entspricht, ausgedrückt in Centipoises und bestimmt mit einem Kegel/Platte-Viskosimeter
15 Monate
Serum-Erythropoetin
Zeitfenster: 15 Monate
Physiologischer Parameter, der der Serumkonzentration von Erythropoietin entspricht, ausgedrückt in Milli-Internationalen Einheiten pro ml, bestimmt durch einen spezifischen biologischen Assay.
15 Monate
Serum-Hepcidin
Zeitfenster: 15 Monate
Physiologischer Parameter, der der Serumkonzentration von Hepcidin entspricht, ausgedrückt in mmol pro Liter, bestimmt durch einen spezifischen biologischen Assay.
15 Monate
Serum Erythroferron
Zeitfenster: 15 Monate
Physiologischer Parameter, der der Serumkonzentration von Erythroferron entspricht, ausgedrückt in ng pro ml, bestimmt durch einen spezifischen biologischen Assay.
15 Monate
Serum-Transferrin-Sättigung
Zeitfenster: 15 Monate
Physiologischer Parameter, entspricht der Serumtransferrinsättigung, ausgedrückt in %, abgeleitet aus Serumeisenkonzentration (in µg/dl) und Transferrinkonzentration (in mg/dl)
15 Monate
Serum-Ferritin
Zeitfenster: 15 Monate
Physiologischer Parameter, der der Serumkonzentration von Ferritin entspricht, ausgedrückt in ng pro ml, bestimmt durch einen spezifischen biologischen Assay.
15 Monate
Serumlöslicher Transferrinrezeptor
Zeitfenster: 15 Monate
Physiologischer Parameter, der der Serumkonzentration des löslichen Transferrinrezeptors entspricht, ausgedrückt in nmol pro Liter, bestimmt durch einen spezifischen biologischen Assay.
15 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: 15 Monate
Physiologischer Parameter, der dem Niveau des täglichen Energieverbrauchs entspricht, ausgedrückt in Kilokalorien pro kg pro Tag, bestimmt durch Akzelerometrie.
15 Monate
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 15 Monate
Physiologischer Parameter, der Apnoe-Hypopnoe-Ereignissen entspricht, ausgedrückt in Ereignissen pro Stunde, aufgezeichnet von einem ambulanten Schlafaufzeichnungsgerät.
15 Monate
Nächtliche Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: 15 Monate
Physiologischer Parameter, der der Pulssauerstoffsättigung entspricht, ausgedrückt in %, aufgezeichnet von einem ambulanten Schlafaufzeichnungsgerät.
15 Monate
24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: 15 Monate
Physiologischer Parameter, der dem mittleren arteriellen Blutdruck über 24 Stunden entspricht, ausgedrückt in mmHg, aufgezeichnet mit einem ambulanten Gerät
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kohlenmonoxid-Rückatmung

Abonnieren