Volumi intravascolari nell'ipossia durante il confinamento antartico (ANTARCV)
10 settembre 2022 aggiornato da: Ecole Nationale des Sports de Montagne
Alterazioni del volume totale dei globuli rossi e del volume plasmatico durante un anno di reclusione in Antartide: effetto dell'ipossia
Questo studio valuta l'effetto dell'ipossia sui volumi di sangue durante il confinamento invernale in Antartide.
La metà dei partecipanti sarà valutata durante il confinamento invernale a livello del mare, mentre l'altra metà sarà esaminata durante il confinamento invernale con ipossia ad alta quota.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE: Il volo spaziale a breve termine induce un'alterazione dei volumi di sangue circolante, definita "anemia da volo spaziale" e caratterizzata da una diminuzione del volume totale dei globuli rossi (RCV) e del volume plasmatico (PV). È probabile che questa alterazione ematologica persista durante una missione spaziale a lungo termine e abbia un impatto sulla salute degli astronauti, tuttavia questa domanda rimane inesplorata. Durante una missione spaziale di lunga durata, l'uso dell'ipossia ipobarica è considerato per motivi tecnici, tuttavia la sicurezza dell'ipossia deve essere prima verificata perché questa condizione ambientale provoca cambiamenti fisiologici sostanziali, in particolare cambiamenti nei volumi di sangue che possono interagire con gli effetti ematologici di microgravità.
OBIETTIVO: utilizzando il modello di confinamento antartico come analogo terrestre ad alta fedeltà per missioni spaziali di lunga durata, i ricercatori ipotizzano che 1) il confinamento a livello del mare riduca il volume del sangue diminuendo simultaneamente RCV e PV, e 2) l'ipossia cronica compensi la diminuzione di RCV e aggrava la diminuzione del PV indotta dal confinamento.
METODI: i volumi ematici saranno misurati mediante il metodo della rirespirazione del monossido di carbonio, ripetutamente in due gruppi di partecipanti, svernando a Dumont d'Urville (livello del mare) oa Concordia (altitudine 3200 m). Verrà inoltre misurata la viscosità del sangue, i marcatori dell'eritropoiesi e del metabolismo del ferro.
PROSPETTIVA: documentare se un certo grado di ipossia durante il confinamento di lunga durata può essere vantaggioso o sfavorevole in termini di regolazione del volume sanguigno è un'informazione potenzialmente rilevante per la salute e la sicurezza degli astronauti durante le missioni spaziali di lunga durata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Haute Savoie
-
Chamonix-Mont-Blanc, Haute Savoie, Francia, 74400
- Ecole nationale des sports de montagne, site de l'Ecole nationale de ski et d'alpinisme
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Affiliato ad un regime previdenziale
- Capacità di comunicare e leggere in inglese o in francese
- Modulo di consenso informato scritto firmato dopo la visita con un medico
Criteri di esclusione:
- Donne incinte, in allattamento o partorienti
- Malattie cardiovascolari, polmonari o neuromuscolari
- Persone vulnerabili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ipossia e reclusione
Partecipanti esposti a ipossia e reclusione ad alta quota durante un soggiorno di un anno alla stazione Concordia, Antartide (3200 m)
|
Il monossido di carbonio (CO) inalato somministrato come bolo in un circuito di rirespirazione funge da marcatore per contrassegnare le molecole di emoglobina circolanti e per calcolare la massa totale di emoglobina (Hbmass).
La variazione della concentrazione ematica di CO da prima a dopo la somministrazione (concentrazione delta di carbossiemoglobina) e la dose di CO somministrata consentono la determinazione di Hbmass.
Gli altri compartimenti sanguigni (volume totale dei globuli rossi, volume plasmatico e volume totale del sangue) sono derivati dalla concentrazione di Hbmass, ematocrito e/o emoglobina.
prelievo di sangue venoso a riposo per valutare la viscosità del sangue, l'eritropoiesi e il metabolismo del ferro
registrazione dell'attività fisica mediante attimetria
registrato da un dispositivo di registrazione del sonno ambulatoriale
registrato dal dispositivo ambulatoriale
|
|
Comparatore attivo: confinamento
Partecipanti esposti alla reclusione durante un soggiorno di un anno presso la stazione di Dumont d'Urville, Antartide (livello del mare)
|
Il monossido di carbonio (CO) inalato somministrato come bolo in un circuito di rirespirazione funge da marcatore per contrassegnare le molecole di emoglobina circolanti e per calcolare la massa totale di emoglobina (Hbmass).
La variazione della concentrazione ematica di CO da prima a dopo la somministrazione (concentrazione delta di carbossiemoglobina) e la dose di CO somministrata consentono la determinazione di Hbmass.
Gli altri compartimenti sanguigni (volume totale dei globuli rossi, volume plasmatico e volume totale del sangue) sono derivati dalla concentrazione di Hbmass, ematocrito e/o emoglobina.
prelievo di sangue venoso a riposo per valutare la viscosità del sangue, l'eritropoiesi e il metabolismo del ferro
registrazione dell'attività fisica mediante attimetria
registrato da un dispositivo di registrazione del sonno ambulatoriale
registrato dal dispositivo ambulatoriale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
massa totale di emoglobina
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Parametro fisiologico, corrispondente alla quantità totale di emoglobina circolante, espressa in grammi, e determinata con il metodo della rirespirazione del monossido di carbonio in 10 minuti e con la misurazione della carbossiemoglobina ematica (espressa in %).
|
15 mesi
|
|
volume totale dei globuli rossi
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Parametro fisiologico, corrispondente al volume totale dei globuli rossi circolanti, espresso in litri, e derivato dalla massa totale di emoglobina, dall'ematocrito (espresso in frazione) e dalla concentrazione di emoglobina (espressa in grammo per decilitro).
|
15 mesi
|
|
volume totale di sangue
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Parametro fisiologico, corrispondente al volume totale di sangue, espresso in litri, e derivato dal volume totale dei globuli rossi e dall'ematocrito.
|
15 mesi
|
|
volume plasmatico
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Parametro fisiologico, corrispondente al volume totale di plasma, espresso in litri, e derivato dal volume totale del sangue e dal volume totale dei globuli rossi.
|
15 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
viscosità del sangue
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Parametro fisiologico, corrispondente alla viscosità dinamica del sangue intero, espresso in centipoises, e determinato da un viscosimetro cono/piastra
|
15 mesi
|
|
eritropoietina sierica
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Parametro fisiologico, corrispondente alla concentrazione sierica di eritropoietina espressa in milli-Unità Internazionali per ml, determinata mediante specifico saggio biologico.
|
15 mesi
|
|
epcidina sierica
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Parametro fisiologico, corrispondente alla concentrazione sierica di epcidina, espressa in mmol per litro, determinata mediante specifico saggio biologico.
|
15 mesi
|
|
eritroferrone sierico
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Parametro fisiologico, corrispondente alla concentrazione sierica di eritroferrone, espressa in ng per ml, determinata mediante specifico saggio biologico.
|
15 mesi
|
|
saturazione della transferrina sierica
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Parametro fisiologico, corrispondente alla saturazione della transferrina sierica, espresso in %, derivato dalla concentrazione sierica di ferro (in µg/dl) e dalla concentrazione di transferrina (in mg/dl)
|
15 mesi
|
|
ferritina sierica
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Parametro fisiologico, corrispondente alla concentrazione sierica di ferritina, espressa in ng per ml, determinata mediante specifico saggio biologico.
|
15 mesi
|
|
recettore della transferrina solubile nel siero
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Parametro fisiologico, corrispondente alla concentrazione sierica del recettore solubile della transferrina, espressa in nmol per litro, determinata mediante uno specifico saggio biologico.
|
15 mesi
|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Parametro fisiologico, corrispondente al livello di dispendio energetico giornaliero, espresso in kilocalorie per kg al giorno, determinato mediante accelerometria.
|
15 mesi
|
|
Indice apnea-ipopnea
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Parametro fisiologico, corrispondente agli eventi di apnea-ipopnea, espresso in eventi per ora, registrati da un dispositivo ambulatoriale di registrazione del sonno.
|
15 mesi
|
|
Ossigenazione notturna
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Parametro fisiologico, corrispondente alla saturazione dell'ossigeno del polso, espresso in %, registrato da un dispositivo ambulatoriale di registrazione del sonno.
|
15 mesi
|
|
Pressione arteriosa nelle 24 ore
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Parametro fisiologico, corrispondente alla pressione arteriosa media nelle 24 ore, espressa in mmHg, registrata da un dispositivo ambulatoriale
|
15 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 settembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-A03243-52
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su rirespirazione del monossido di carbonio
-
Boehringer IngelheimCompletato
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCompletato
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.CompletatoEmoglobinuria parossistica notturna (EPN)Cina
-
China Medical University HospitalReclutamentoInsufficienza respiratoria | Sindrome da stress respiratorio | Malattia respiratoriaTaiwan
-
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCSOtto Bock Healthcare Products GmbHTerminato
-
Boehringer IngelheimCompletato
-
Boehringer IngelheimTerminato
-
Boehringer IngelheimTerminato
-
Daniel VaenaCompletatoCancro alla prostata | Cancro alla prostata resistente alla castrazioneStati Uniti
-
Boehringer IngelheimCompletato