Objętości wewnątrznaczyniowe w niedotlenieniu podczas uwięzienia na Antarktydzie (ANTARCV)
10 września 2022 zaktualizowane przez: Ecole Nationale des Sports de Montagne
Zmiany całkowitej objętości krwinek czerwonych i objętości osocza podczas rocznego uwięzienia na Antarktydzie: wpływ niedotlenienia
To badanie ocenia wpływ niedotlenienia na objętość krwi podczas zimowego zamknięcia Antarktydy.
Połowa uczestników zostanie oceniona podczas zimowego zamknięcia na poziomie morza, podczas gdy druga połowa zostanie zbadana podczas zimowego uwięzienia na dużej wysokości z niedotlenieniem.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE: Krótkotrwały lot kosmiczny powoduje zmianę objętości krążącej krwi, określaną jako „niedokrwistość podczas lotów kosmicznych”, charakteryzującą się zmniejszeniem całkowitej objętości krwinek czerwonych (RCV) i objętości osocza (PV). Ta zmiana hematologiczna prawdopodobnie utrzyma się podczas długoterminowej misji kosmicznej i wpłynie na zdrowie astronautów, jednak kwestia ta pozostaje niezbadana. Podczas długoterminowej misji kosmicznej ze względów technicznych rozważa się zastosowanie hipoksji hipobarycznej, jednak najpierw należy zweryfikować bezpieczeństwo hipoksji, ponieważ ten stan środowiska powoduje istotne zmiany fizjologiczne, w szczególności zmiany objętości krwi, które mogą wchodzić w interakcje z efektami hematologicznymi mikrograwitacji.
CEL: używając modelu uwięzienia Antarktydy jako wiernego odpowiednika ziemskiego dla długotrwałych misji kosmicznych, badacze postawili hipotezę, że 1) zamknięcie na poziomie morza zmniejsza objętość krwi poprzez jednoczesne zmniejszenie RCV i PV oraz 2) chroniczne niedotlenienie równoważy spadek RCV i zaostrza spadek PV wywołany przez zamknięcie.
METODY: objętość krwi będzie mierzona metodą ponownego wdychania tlenku węgla, wielokrotnie w dwóch grupach uczestników, zimujących albo w Dumont d'Urville (poziom morza), albo w Concordia (3200 m n.p.m.). Zmierzona zostanie również lepkość krwi, a także markery erytropoezy i metabolizmu żelaza.
PERSPEKTYWA: Udokumentowanie, czy pewien stopień niedotlenienia podczas długotrwałego uwięzienia może być korzystny lub niekorzystny pod względem regulacji objętości krwi, jest potencjalnie istotną informacją dla zdrowia i bezpieczeństwa astronautów podczas długotrwałych misji kosmicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Haute Savoie
-
Chamonix-Mont-Blanc, Haute Savoie, Francja, 74400
- Ecole nationale des sports de montagne, site de l'Ecole nationale de ski et d'alpinisme
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
- Umiejętność komunikowania się i czytania w języku angielskim lub francuskim
- Podpisany pisemny formularz świadomej zgody po wizycie u lekarza medycyny
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące lub rodzące
- Choroba sercowo-naczyniowa, płucna lub nerwowo-mięśniowa
- Osoby wrażliwe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: niedotlenienie i uwięzienie
Uczestnicy narażeni na hipoksję i uwięzienie na dużych wysokościach podczas rocznego pobytu na stacji Concordia na Antarktydzie (3200 m)
|
Wdychany tlenek węgla (CO) podany w bolusie do obwodu oddechowego służy jako znacznik do oznaczania krążących cząsteczek hemoglobiny i do obliczania całkowitej masy hemoglobiny (Hbmass).
Zmiana stężenia CO we krwi przed i po podaniu (stężenie karboksyhemoglobiny delta) oraz dawka podanego CO pozwala na określenie Hbmass.
Pozostałe kompartmenty krwi (całkowita objętość czerwonych krwinek, objętość osocza i całkowita objętość krwi) pochodzą z Hbmass, hematokrytu i/lub stężenia hemoglobiny.
pobieranie krwi żylnej w spoczynku w celu oceny lepkości krwi, erytropoezy i metabolizmu żelaza
rejestracja aktywności fizycznej za pomocą aktymetrii
zarejestrowane przez ambulatoryjne urządzenie rejestrujące sen
rejestrowane przez urządzenie ambulatoryjne
|
|
Aktywny komparator: uwięzienie
Uczestnicy narażeni na uwięzienie podczas rocznego pobytu na stacji Dumont d'Urville na Antarktydzie (poziom morza)
|
Wdychany tlenek węgla (CO) podany w bolusie do obwodu oddechowego służy jako znacznik do oznaczania krążących cząsteczek hemoglobiny i do obliczania całkowitej masy hemoglobiny (Hbmass).
Zmiana stężenia CO we krwi przed i po podaniu (stężenie karboksyhemoglobiny delta) oraz dawka podanego CO pozwala na określenie Hbmass.
Pozostałe kompartmenty krwi (całkowita objętość czerwonych krwinek, objętość osocza i całkowita objętość krwi) pochodzą z Hbmass, hematokrytu i/lub stężenia hemoglobiny.
pobieranie krwi żylnej w spoczynku w celu oceny lepkości krwi, erytropoezy i metabolizmu żelaza
rejestracja aktywności fizycznej za pomocą aktymetrii
zarejestrowane przez ambulatoryjne urządzenie rejestrujące sen
rejestrowane przez urządzenie ambulatoryjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowita masa hemoglobiny
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Parametr fizjologiczny, odpowiadający całkowitej ilości krążącej hemoglobiny, wyrażony w gramach i określany metodą 10-minutowego ponownego wdychania tlenku węgla oraz pomiarów karboksyhemoglobiny we krwi (wyrażony w %).
|
15 miesięcy
|
|
całkowita objętość krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Parametr fizjologiczny, odpowiadający całkowitej objętości krążących krwinek czerwonych, wyrażony w litrach i pochodzący z całkowitej masy hemoglobiny, hematokrytu (wyrażonego we frakcji) i stężenia hemoglobiny (wyrażonego w gramach na decylitr).
|
15 miesięcy
|
|
całkowita objętość krwi
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Parametr fizjologiczny, odpowiadający całkowitej objętości krwi, wyrażony w litrach i pochodzący z całkowitej objętości krwinek czerwonych i hematokrytu.
|
15 miesięcy
|
|
objętość plazmy
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Parametr fizjologiczny, odpowiadający całkowitej objętości osocza, wyrażony w litrach i pochodzący z całkowitej objętości krwi i całkowitej objętości krwinek czerwonych.
|
15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
lepkość krwi
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Parametr fizjologiczny odpowiadający lepkości dynamicznej krwi pełnej, wyrażony w centypuazach i określony za pomocą wiskozymetru typu stożek/płytka
|
15 miesięcy
|
|
erytropoetyna w surowicy
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Parametr fizjologiczny, odpowiadający stężeniu erytropoetyny w surowicy, wyrażony w milinarodowych jednostkach na ml, określony za pomocą specjalnego testu biologicznego.
|
15 miesięcy
|
|
hepcydyna w surowicy
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Parametr fizjologiczny odpowiadający stężeniu hepcydyny w surowicy, wyrażony w mmolach na litr, określony za pomocą specjalnego testu biologicznego.
|
15 miesięcy
|
|
erytroferron w surowicy
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Parametr fizjologiczny odpowiadający stężeniu erytroferronu w surowicy, wyrażony w ng na ml, określony za pomocą specjalnego testu biologicznego.
|
15 miesięcy
|
|
wysycenie transferyny w surowicy
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Parametr fizjologiczny odpowiadający wysyceniu transferyny w surowicy, wyrażony w %, pochodzący ze stężenia żelaza w surowicy (w µg/dl) i stężenia transferyny (w mg/dl)
|
15 miesięcy
|
|
ferrytyna w surowicy
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Parametr fizjologiczny odpowiadający stężeniu ferrytyny w surowicy, wyrażony w ng na ml, określony za pomocą specjalnego testu biologicznego.
|
15 miesięcy
|
|
rozpuszczalny w surowicy receptor transferyny
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Parametr fizjologiczny odpowiadający stężeniu rozpuszczalnego receptora transferyny w surowicy, wyrażony w nmolach na litr, określony za pomocą specjalnego testu biologicznego.
|
15 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Parametr fizjologiczny, odpowiadający poziomowi dobowego wydatku energetycznego, wyrażony w kilokaloriach na kg masy ciała na dobę, określony za pomocą akcelerometrii.
|
15 miesięcy
|
|
Indeks bezdechów i spłyceń
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Parametr fizjologiczny odpowiadający zdarzeniom bezdechu i spłycenia oddechu, wyrażony w zdarzeniach na godzinę, zarejestrowany przez ambulatoryjne urządzenie rejestrujące sen.
|
15 miesięcy
|
|
Nocne dotlenienie
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Parametr fizjologiczny odpowiadający wysyceniu tętna tlenem, wyrażony w %, rejestrowany przez ambulatoryjne urządzenie rejestrujące sen.
|
15 miesięcy
|
|
24-godzinne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Parametr fizjologiczny, odpowiadający średniemu ciśnieniu tętniczemu krwi w ciągu 24 godzin, wyrażony w mmHg, zarejestrowany przez urządzenie ambulatoryjne
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-A03243-52
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ponowne wdychanie tlenku węgla
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCSOtto Bock Healthcare Products GmbHZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończonyZdrowyZjednoczone Królestwo
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony