- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04107532
Kognitiv atferdsterapi basert på virtuell virkelighet og biofeedback-teknologi (VRET)
25. september 2019 oppdatert av: Chun Wang, Nanjing Medical University
Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt VR-behandlingsgruppe og imaginær lekkasjebehandlingsgruppe.
I VR-behandlingsgruppen var det seks VR-eksponeringsopplevelser, alt fra lave til høye eksponeringsnivåer, omtrent 20 minutter hver gang, to ganger i uken.
I løpet av behandlingen ble fysiologiske data som hudelektrisitet, hudtemperatur, hjertefrekvens og blodvolum målt, og tilstanden til forsøkspersonene ble evaluert mer objektivt.
Samtidig ble deltakerne hvert annet minutt spurt om SUD-verdien og registrert.
AQ, ATHQ og BAT ble registrert før behandling, etter behandling og under oppfølgingsperioden på seks måneder.
De to gruppene ble behandlet forskjellig.
I tillegg ble det i begynnelsen av dette behandlingsprogrammet lagt til en eksperimentell studie for å forstå øyebevegelsesegenskapene til pasienter med akrofobi.
Ved å se på en gruppe bilder i høyden, registrere øyebevegelsesegenskapene deres og fysiologiske tilbakemeldingsdata, og skåre angstnivået til hvert bilde, og bli med i den normale kontrollgruppen, kan vi finne en gruppe bilder i høyden som kan forårsake høye høyder. -høydeskrekk hos pasienter med høydeskrekk, og legge et grunnlag for fremtidig relatert forskning.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien rekrutterte 60 pasienter med akrofobi og tildelte dem tilfeldig til VR-behandlingsgruppen og den imaginære eksponeringsbehandlingsgruppen.
Rekrutteringsbetingelser for Acrophobia: Acrophobia-spørreskjemaet fikk mer enn 45,45 poeng; Alder 18-55 år gammel; Høyrehendthet; Ingen psykoterapi eller psykiatrisk medisin på seks måneder; Normalt syn eller korrigerende syn; Ikke under graviditet eller amming.
Før den formelle behandlingen ble deltakerne intervjuet, hovedsakelig for å forstå i detalj høydeskrekken hos forsøkspersonene, og for å fortelle forsøkspersonene årsakene til høydeskrekk og prinsippene for vår behandling.
Etter å ha bekreftet deltakernes intensjon om å delta i behandlingen, ble det utført en hjertetest for å eliminere hjerteproblemer og til slutt signere et informert samtykkeskjema.
På slutten av intervjuet ble det utført forhåndstester for å samle inn høydeskrekk-spørreskjemaer, spørreskjemaer med høy holdning, atferdsunnvikelsestester og kjernemagnetisk datainnsamling.
Det var totalt 5 behandlinger i VR-behandlingsgruppen, etterfulgt av klipper, klipper, klipper, enkeltplankebroer og redninger i stor høyde.
Vanskeligheten på scenen økte i sin tur.
Behandlingsfrekvensen to ganger i uken, ca. 30 minutter hver gang, fyller ut reisesykespørreskjemaet før og etter hver behandling for å forstå sikkerheten ved VR-behandling.
I løpet av behandlingen ble fysiologiske data som hudelektrisitet, hudtemperatur, hjertefrekvens og blodvolum målt, og tilstanden til forsøkspersonene ble objektivt evaluert.
Samtidig ble deltakerne hvert annet minutt spurt om sud-verdier og registrert.
Visualisering av eksponeringsterapi er å oppnå eksponeringsmålet ved å transformere de fem scenene i VR eksponeringsterapi gjennom språk og veilede forsøkspersonene gjennom veiledningsspråket.
Begge behandlingsgruppene ble pålagt å samle inn vekter og kjernemagnetiske data før, etter og etter seks måneders oppfølging.
I tillegg, i begynnelsen av dette behandlingsprogrammet, ble det lagt til en eksperimentell studie for å forstå egenskapene til øyebevegelser hos personer med anoreksi.
Ved å se på bilder i høye høyder, registrere øyebevegelsesegenskaper og fysiologiske tilbakemeldinger, og vurdere angstnivåene til hvert bilde, og legge til den normale kontrollgruppen, fant vi et høydebilde som kan forårsake høydeskrekk hos personer med høydeskrekk .
Og legge grunnlaget for fremtidig relatert forskning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1,18-55 år gammel; 2. Angstskalaen i AQ fikk mer enn 45,45 poeng; 3.Møte DSM-IV-kriteriene for spesifikk fobi.
Ekskluderingskriterier:
- Andre nåværende eller nylige psykiske lidelser, for eksempel posttraumatisk stresslidelse;
- Andre fysiske sykdommer (som hjertesykdom og epilepsi) som kan påvirke behandlingen;
- Graviditet eller amming;
- Ingen effekt av psykofarmaka eller psykoterapi eller tidligere eksponering for høydefobi innen 6 måneder (2013).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Virtual Reality-terapi for akrofobi
Det var totalt 5 behandlinger i VR-behandlingsgruppen, etterfulgt av klipper, klipper, klipper, enkeltplankebroer og redninger i stor høyde.
Vanskeligheten på scenen økte i sin tur.
Behandlingsfrekvensen to ganger i uken, ca. 30 minutter hver gang, fyller ut reisesykespørreskjemaet før og etter hver behandling for å forstå sikkerheten ved VR-behandling.
I løpet av behandlingen ble fysiologiske data som hudelektrisitet, hudtemperatur, hjertefrekvens og blodvolum målt, og tilstanden til forsøkspersonene ble objektivt evaluert.
Samtidig ble deltakerne hvert annet minutt spurt om sud-verdier og registrert.
|
Virtuell virkelighetsterapi og fantasieksponeringsterapi
|
|
ANNEN: Fantasieksponeringsterapi for akrofobi
Det imaginære eksponeringsbehandlingsprogrammet skal konvertere de fem scenene i VR-eksponeringsbehandling gjennom språk, veilede forsøkspersonene gjennom veiledningsspråket, veilede forsøkspersonene til å eksponere, og oppnå hensikten med tilpasning.
Begge behandlingsgruppene ble pålagt å samle inn vekter og kjernemagnetiske data før, etter og etter seks måneders oppfølging.
|
Virtuell virkelighetsterapi og fantasieksponeringsterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EN Q
Tidsramme: 3 uker
|
Det var totalt 20 spørsmål på angstskalaen i Acrophobia Questionnaire.
Hvert emne fikk 0-6 poeng.
Mer enn 45,45 poeng ble inkludert i gruppen for å vurdere forskjellene i skåre mellom forsøkspersonene før og etter behandling.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Chun Wang, doc., Nanjing Brain Hospital Nanjing, Jiangsu China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. oktober 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2016-KY095
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .