- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04107532
Terapia cognitivo comportamentale basata sulla realtà virtuale e sulla tecnologia del biofeedback (VRET)
25 settembre 2019 aggiornato da: Chun Wang, Nanjing Medical University
I soggetti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento VR e al gruppo di trattamento perdite immaginarie.
Nel gruppo di trattamento VR, ci sono state sei esperienze di esposizione VR, che vanno da livelli di esposizione bassi ad alti, circa 20 minuti ogni volta, due volte a settimana.
Durante il corso del trattamento sono stati misurati dati fisiologici come l'elettricità della pelle, la temperatura della pelle, la frequenza cardiaca e il volume del sangue e lo stato dei soggetti è stato valutato in modo più obiettivo.
Contemporaneamente, ogni due minuti, ai partecipanti è stato chiesto e registrato il valore del SUD.
AQ, ATHQ e BAT sono stati registrati prima del trattamento, dopo il trattamento e durante il periodo di follow-up di sei mesi.
I due gruppi sono stati trattati in modo diverso.
Inoltre, all'inizio di questo programma di trattamento, è stato aggiunto uno studio sperimentale per comprendere le caratteristiche del movimento oculare dei pazienti con acrofobia.
Osservando un gruppo di immagini ad alta quota, registrando le caratteristiche dei loro movimenti oculari e i dati di feedback fisiologico, valutando il livello di ansia di ciascuna immagine e unendosi al normale gruppo di controllo, possiamo trovare un gruppo di immagini ad alta quota che possono causare alti -la paura dell'altitudine nei pazienti con paura dell'alta quota e gettare le basi per future ricerche correlate.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ha reclutato 60 pazienti con acrofobia e li ha assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento VR e al gruppo di trattamento dell'esposizione immaginaria.
Condizioni di reclutamento per l'acrofobia: il questionario sull'acrofobia ha ottenuto più di 45,45 punti; Età 18-55 anni; Destrimani; Nessuna psicoterapia o farmaci psichiatrici per sei mesi; Visione normale o visione correttiva; Non durante la gravidanza o l'allattamento.
Prima del trattamento formale, i partecipanti sono stati intervistati, principalmente per comprendere in dettaglio la paura dell'altezza nei soggetti e per spiegare ai soggetti le ragioni della paura dell'altezza e i principi del nostro trattamento.
Dopo aver confermato l'intenzione dei partecipanti di partecipare al trattamento, è stato condotto un test cardiaco per eliminare i problemi cardiaci e infine firmare un modulo di consenso informato.
Alla fine dell'intervista, sono stati eseguiti pre-test per raccogliere questionari sulla paura dell'altezza, questionari sull'atteggiamento elevato, test di evitamento comportamentale e raccolta di dati magnetici nucleari.
Ci sono stati un totale di 5 trattamenti nel gruppo di trattamento VR, seguiti da scogliere, scogliere, scogliere, ponti a tavola singola e salvataggi in alta quota.
La difficoltà della scena aumentava a sua volta.
La frequenza del trattamento due volte a settimana, circa 30 minuti ogni volta, compila il questionario sulla cinetosi prima e dopo ogni trattamento per comprendere la sicurezza del trattamento VR.
Nel corso del trattamento sono stati misurati dati fisiologici come l'elettricità della pelle, la temperatura della pelle, la frequenza cardiaca e il volume del sangue e lo stato dei soggetti è stato valutato oggettivamente.
Allo stesso tempo, ogni due minuti, i partecipanti sono stati interrogati sui valori sud e registrati.
Visualizzare la terapia dell'esposizione è raggiungere l'obiettivo dell'esposizione trasformando le cinque scene della terapia dell'esposizione VR attraverso il linguaggio e guidando i soggetti attraverso il linguaggio di guida.
Entrambi i gruppi di trattamento dovevano raccogliere scale e dati magnetici nucleari prima, dopo e dopo sei mesi di follow-up.
Inoltre, all'inizio di questo programma di trattamento, è stato aggiunto uno studio sperimentale per comprendere le caratteristiche del movimento oculare nelle persone con anoressia.
Osservando le immagini ad alta quota, registrando le caratteristiche del movimento degli occhi e il feedback fisiologico e valutando i livelli di ansia di ciascuna immagine, aggiungendo al normale gruppo di controllo, abbiamo trovato un'immagine ad alta quota che può causare paura dell'alta quota nelle persone con paura dell'alta quota .
E gettare le basi per future ricerche correlate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
1,18-55 anni; 2. La scala dell'ansia in AQ ha ottenuto più di 45,45 punti; 3.Soddisfare i criteri del DSM-IV per la fobia specifica.
Criteri di esclusione:
- Altri disturbi mentali attuali o recenti, come il disturbo da stress post-traumatico;
- Altre malattie fisiche (come malattie cardiache ed epilessia) che possono influenzare il trattamento;
- Gravidanza o allattamento;
- Nessun effetto di farmaci psicotropi o psicoterapia o precedente esposizione alla fobia dell'altezza entro 6 mesi (2013).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Terapia della realtà virtuale per l'acrofobia
Ci sono stati un totale di 5 trattamenti nel gruppo di trattamento VR, seguiti da scogliere, scogliere, scogliere, ponti a tavola singola e salvataggi in alta quota.
La difficoltà della scena aumentava a sua volta.
La frequenza del trattamento due volte a settimana, circa 30 minuti ogni volta, compila il questionario sulla cinetosi prima e dopo ogni trattamento per comprendere la sicurezza del trattamento VR.
Nel corso del trattamento sono stati misurati dati fisiologici come l'elettricità della pelle, la temperatura della pelle, la frequenza cardiaca e il volume del sangue e lo stato dei soggetti è stato valutato oggettivamente.
Allo stesso tempo, ogni due minuti, i partecipanti sono stati interrogati sui valori sud e registrati.
|
Terapia della realtà virtuale e terapia dell'esposizione all'immaginazione
|
|
ALTRO: Terapia dell'esposizione all'immaginazione per l'acrofobia
Il programma di trattamento dell'esposizione immaginaria consiste nel convertire le cinque scene del trattamento dell'esposizione VR attraverso il linguaggio, guidare i soggetti attraverso il linguaggio di guida, guidare i soggetti a esporre e raggiungere lo scopo dell'adattamento.
Entrambi i gruppi di trattamento dovevano raccogliere scale e dati magnetici nucleari prima, dopo e dopo sei mesi di follow-up.
|
Terapia della realtà virtuale e terapia dell'esposizione all'immaginazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AQ
Lasso di tempo: 3 settimane
|
C'erano un totale di 20 domande sulla scala dell'ansia nel questionario sull'acrofobia.
Ogni argomento ha ottenuto 0-6 punti.
Più di 45,45 punti sono stati inclusi nel gruppo per valutare le differenze nei punteggi tra i soggetti prima e dopo il trattamento.
|
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Chun Wang, doc., Nanjing Brain Hospital Nanjing, Jiangsu China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-KY095
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia della realtà virtuale e terapia dell'esposizione all'immaginazione
-
Universidad Rey Juan CarlosCompletatoRealta virtuale | Bobath Terapia | Controllo posturale | Programma di esercizi a casaSpagna
-
Uludag UniversityCompletatoRealta virtuale | Educazione all'allattamento al seno | Museo | Autoefficacia dell’allattamento al seno | MetaversaTacchino
-
Duke UniversityRitiratoDiabete mellito di tipo 1
-
Uşak UniversityIscrizione su invito
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)CompletatoMalattie cardiache (malattia coronarica, cardiopatia ischemica, cardiopatia ipertensiva) | Diabete non controllato (HBA1c ≥ 10)Stati Uniti
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityCompletatoInsufficienza cardiaca cronicaCina
-
Cumhuriyet UniversityCompletatoFatica | Ansia | Effetto chemioterapico | Dolore CancroTurchia (Türkiye)
-
Eva HeimReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico complessoSvizzera, Germania
-
Hospices Civils de LyonNon ancora reclutamento