- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04107532
Cognitieve gedragstherapie op basis van virtual reality en biofeedbacktechnologie (VRET)
25 september 2019 bijgewerkt door: Chun Wang, Nanjing Medical University
De proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan de VR-behandelingsgroep en de denkbeeldige lekbehandelingsgroep.
In de VR-behandelingsgroep waren er zes VR-blootstellingservaringen, variërend van lage tot hoge blootstellingsniveaus, elke keer ongeveer 20 minuten, twee keer per week.
Tijdens de behandeling werden fysiologische gegevens zoals huidelektriciteit, huidtemperatuur, hartslag en bloedvolume gemeten en werd de toestand van de proefpersonen objectiever beoordeeld.
Tegelijkertijd werd de deelnemers om de twee minuten de SUD-waarde gevraagd en genoteerd.
AQ, ATHQ en BAT werden geregistreerd vóór de behandeling, na de behandeling en tijdens de follow-upperiode van zes maanden.
De twee groepen werden verschillend behandeld.
Bovendien werd aan het begin van dit behandelingsprogramma een experimenteel onderzoek toegevoegd om de oogbewegingskenmerken van patiënten met hoogtevrees te begrijpen.
Door een groep foto's van grote hoogte te bekijken, hun oogbewegingskarakteristieken en fysiologische feedbackgegevens vast te leggen, het angstniveau van elke foto te scoren en ons aan te sluiten bij de normale controlegroep, kunnen we een groep foto's van grote hoogte vinden die hoge -hoogtevrees bij patiënten met hoogtevrees, en een basis leggen voor toekomstig gerelateerd onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie rekruteerde 60 patiënten met Acrofobie en wees ze willekeurig toe aan de VR-behandelingsgroep en de imaginaire blootstellingsbehandelingsgroep.
Wervingsvoorwaarden voor Acrofobie: De Acrofobie-vragenlijst scoorde meer dan 45,45 punten; Leeftijd 18-55 jaar; Rechtshandigheid; Zes maanden geen psychotherapie of psychiatrische medicatie; Normaal zicht of corrigerend zicht; Niet tijdens zwangerschap of borstvoeding.
Voorafgaand aan de formele behandeling werden de deelnemers geïnterviewd, voornamelijk om de hoogtevrees bij de proefpersonen in detail te begrijpen en om de proefpersonen de redenen voor hoogtevrees en de principes van onze behandeling te vertellen.
Na bevestiging van de intentie van de deelnemers om deel te nemen aan de behandeling, werd een harttest uitgevoerd om hartproblemen te elimineren en uiteindelijk een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Aan het einde van het interview werden pre-tests uitgevoerd om vragenlijsten over hoogtevrees, vragenlijsten over hoge houding, gedragsvermijdingstests en nucleair magnetische gegevensverzameling te verzamelen.
Er waren in totaal 5 behandelingen in de VR-behandelingsgroep, gevolgd door kliffen, kliffen, kliffen, bruggen met één plank en reddingen op grote hoogte.
De moeilijkheidsgraad van de scène nam op zijn beurt toe.
De frequentie van de behandeling twee keer per week, ongeveer 30 minuten per keer, vult de vragenlijst voor bewegingsziekte in voor en na elke behandeling om de veiligheid van VR-behandeling te begrijpen.
Tijdens de behandeling werden fysiologische gegevens zoals huidelektriciteit, huidtemperatuur, hartslag en bloedvolume gemeten en de toestand van de proefpersonen werd objectief geëvalueerd.
Tegelijkertijd werden de deelnemers om de twee minuten gevraagd naar de sopwaarden en genoteerd.
Het visualiseren van exposure-therapie is het bereiken van het doel van exposure door de vijf scènes van VR-exposure-therapie door middel van taal te transformeren en de proefpersonen door de begeleidingstaal te leiden.
Beide behandelingsgroepen moesten voor, na en na zes maanden follow-up schalen en nucleair magnetische gegevens verzamelen.
Bovendien werd aan het begin van dit behandelprogramma een experimenteel onderzoek toegevoegd om de kenmerken van oogbewegingen bij mensen met anorexia te begrijpen.
Door naar beelden op grote hoogte te kijken, hun oogbewegingskenmerken en fysiologische feedback vast te leggen en de angstniveaus van elk beeld te beoordelen, toegevoegd aan de normale controlegroep, vonden we een beeld op grote hoogte dat hoogtevrees kan veroorzaken bij mensen met hoogtevrees .
En leg de basis voor toekomstig gerelateerd onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1.18-55 jaar oud; 2.De angstschaal in AQ scoorde meer dan 45,45 punten; 3. Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor specifieke fobieën.
Uitsluitingscriteria:
- Andere huidige of recente psychische stoornissen, zoals posttraumatische stressstoornis;
- Andere lichamelijke ziekten (zoals hartaandoeningen en epilepsie) die de behandeling kunnen beïnvloeden;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Geen effect van psychofarmaca of psychotherapie of eerdere blootstelling aan hoogtefobie binnen 6 maanden (2013).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Virtual Reality-therapie voor hoogtevrees
Er waren in totaal 5 behandelingen in de VR-behandelingsgroep, gevolgd door kliffen, kliffen, kliffen, bruggen met één plank en reddingen op grote hoogte.
De moeilijkheidsgraad van de scène nam op zijn beurt toe.
De frequentie van de behandeling twee keer per week, ongeveer 30 minuten per keer, vult de vragenlijst voor bewegingsziekte in voor en na elke behandeling om de veiligheid van VR-behandeling te begrijpen.
Tijdens de behandeling werden fysiologische gegevens zoals huidelektriciteit, huidtemperatuur, hartslag en bloedvolume gemeten en de toestand van de proefpersonen werd objectief geëvalueerd.
Tegelijkertijd werden de deelnemers om de twee minuten gevraagd naar de sopwaarden en genoteerd.
|
Virtual Reality-therapie en Imagination Exposure Therapy
|
|
ANDER: Imagination Exposure Therapy voor hoogtevrees
Het denkbeeldige blootstellingsbehandelingsprogramma is om de vijf scènes van VR-blootstellingsbehandeling door middel van taal om te zetten, de proefpersonen door de begeleidingstaal te leiden, de proefpersonen te begeleiden bij het blootleggen en het doel van aanpassing te bereiken.
Beide behandelingsgroepen moesten voor, na en na zes maanden follow-up schalen en nucleair magnetische gegevens verzamelen.
|
Virtual Reality-therapie en Imagination Exposure Therapy
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AQ
Tijdsspanne: 3 weken
|
Er waren in totaal 20 vragen over de angstschaal in de Acrofobie-vragenlijst.
Elk onderwerp scoorde 0-6 punten.
Er werden meer dan 45,45 punten in de groep opgenomen om de verschillen in scores tussen de proefpersonen voor en na de behandeling te beoordelen.
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Chun Wang, doc., Nanjing Brain Hospital Nanjing, Jiangsu China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2016-KY095
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .