- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04107532
Kognitiv beteendeterapi baserad på virtuell verklighet och biofeedback-teknik (VRET)
25 september 2019 uppdaterad av: Chun Wang, Nanjing Medical University
Försökspersonerna tilldelades slumpmässigt VR-behandlingsgrupp och imaginär läckagebehandlingsgrupp.
I VR-behandlingsgruppen fanns sex VR-exponeringsupplevelser, från låga till höga exponeringsnivåer, cirka 20 minuter varje gång, två gånger i veckan.
Under behandlingsförloppet mättes fysiologiska data som hudelektricitet, hudtemperatur, hjärtfrekvens och blodvolym och försökspersonernas tillstånd utvärderades mer objektivt.
Samtidigt tillfrågades deltagarna varannan minut om SUD-värdet och spelades in.
AQ, ATHQ och BAT registrerades före behandling, efter behandling och under uppföljningsperioden på sex månader.
De två grupperna behandlades olika.
Dessutom lades en experimentell studie till i början av detta behandlingsprogram för att förstå egenskaperna för ögonrörelser hos patienter med akrofobi.
Genom att titta på en grupp bilder på hög höjd, registrera deras ögonrörelseegenskaper och fysiologiska återkopplingsdata, och poängsätta ångestnivån för varje bild, och gå med i den normala kontrollgruppen, kan vi hitta en grupp höghöjdsbilder som kan orsaka hög höjd -höjdrädsla hos patienter med höghöjdsrädsla, och lägga en grund för framtida relaterad forskning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien rekryterade 60 patienter med akrofobi och tilldelade dem slumpmässigt till VR-behandlingsgruppen och den imaginära exponeringsbehandlingsgruppen.
Rekryteringsvillkor för Acrophobia: Acrophobia-enkäten fick mer än 45,45 poäng; Ålder 18-55 år gammal; Högerhänthet; Ingen psykoterapi eller psykiatrisk medicinering på sex månader; Normal syn eller korrigerande syn; Inte under graviditet eller amning.
Innan den formella behandlingen intervjuades deltagarna, främst för att i detalj förstå höjdrädslan hos försökspersonerna, och för att berätta för försökspersonerna orsakerna till höjdrädslan och principerna för vår behandling.
Efter att ha bekräftat deltagarnas avsikt att delta i behandlingen, genomfördes ett hjärttest för att eliminera hjärtproblem och slutligen underteckna ett informerat samtycke.
I slutet av intervjun utfördes förtester för att samla in frågeformulär om höjdrädsla, frågeformulär med hög attityd, tester för undvikande av beteenden och insamling av kärnmagnetisk data.
Det var totalt 5 behandlingar i VR-behandlingsgruppen, följt av klippor, klippor, klippor, enplankbroar och höghöjdsräddningar.
Scenens svårighet ökade i sin tur.
Behandlingsfrekvensen två gånger i veckan, cirka 30 minuter varje gång, fyller i åksjukenkäten före och efter varje behandling för att förstå säkerheten med VR-behandling.
Under behandlingsförloppet mättes fysiologiska data såsom hudelektricitet, hudtemperatur, hjärtfrekvens och blodvolym, och tillståndet hos försökspersonerna utvärderades objektivt.
Samtidigt tillfrågades deltagarna varannan minut om lödvärden och spelades in.
Visualisering av exponeringsterapi är att uppnå målet med exponering genom att transformera de fem scenerna i VR-exponeringsterapi genom språk och vägleda försökspersonerna genom vägledningsspråket.
Båda behandlingsgrupperna var tvungna att samla in vågar och kärnmagnetiska data före, efter och efter sex månaders uppföljning.
I början av detta behandlingsprogram lades dessutom en experimentell studie till för att förstå egenskaperna hos ögonrörelser hos personer med anorexi.
Genom att titta på höghöjdsbilder, registrera deras ögonrörelseegenskaper och fysiologisk feedback, och betygsätta ångestnivåerna för varje bild, och lägga till den normala kontrollgruppen, hittade vi en höghöjdsbild som kan orsaka höghöjdsrädsla hos personer med höghöjdsrädsla .
Och lägga grunden för framtida relaterad forskning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1,18-55 år gammal; 2. Ångestskalan i AQ fick mer än 45,45 poäng; 3. Att uppfylla DSM-IV-kriterierna för specifik fobi.
Exklusions kriterier:
- Andra nuvarande eller nyliga psykiska störningar, såsom posttraumatisk stressyndrom;
- Andra fysiska sjukdomar (som hjärtsjukdomar och epilepsi) som kan påverka behandlingen;
- Graviditet eller amning;
- Ingen effekt av psykofarmaka eller psykoterapi eller tidigare exponering för höjdfobi inom 6 månader (2013).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Virtuell verklighetsterapi för akrofobi
Det var totalt 5 behandlingar i VR-behandlingsgruppen, följt av klippor, klippor, klippor, enplankbroar och höghöjdsräddningar.
Scenens svårighet ökade i sin tur.
Behandlingsfrekvensen två gånger i veckan, cirka 30 minuter varje gång, fyller i åksjukenkäten före och efter varje behandling för att förstå säkerheten med VR-behandling.
Under behandlingsförloppet mättes fysiologiska data såsom hudelektricitet, hudtemperatur, hjärtfrekvens och blodvolym, och tillståndet hos försökspersonerna utvärderades objektivt.
Samtidigt tillfrågades deltagarna varannan minut om lödvärden och spelades in.
|
Virtuell verklighetsterapi och fantasiexponeringsterapi
|
|
ÖVRIG: Fantasiexponeringsterapi för akrofobi
Det imaginära exponeringsbehandlingsprogrammet är att konvertera de fem scenerna av VR-exponeringsbehandling genom språk, vägleda försökspersonerna genom vägledningsspråket, vägleda försökspersonerna att exponera och uppnå syftet med anpassning.
Båda behandlingsgrupperna var tvungna att samla in vågar och kärnmagnetiska data före, efter och efter sex månaders uppföljning.
|
Virtuell verklighetsterapi och fantasiexponeringsterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AQ
Tidsram: 3 veckor
|
Det fanns totalt 20 frågor på ångestskalan i Acrophobia Questionnaire.
Varje ämne fick 0-6 poäng.
Mer än 45,45 poäng inkluderades i gruppen för att bedöma skillnaderna i poäng mellan försökspersonerna före och efter behandling.
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Chun Wang, doc., Nanjing Brain Hospital Nanjing, Jiangsu China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2019
Första postat (FAKTISK)
27 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2016-KY095
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .