- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04107532
Terapia Cognitiva Comportamental Baseada em Realidade Virtual e Tecnologia de Biofeedback (VRET)
25 de setembro de 2019 atualizado por: Chun Wang, Nanjing Medical University
Os indivíduos foram designados aleatoriamente para o grupo de tratamento de RV e grupo de tratamento de vazamento imaginário.
No grupo de tratamento com RV, houve seis experiências de exposição à RV, variando de níveis baixos a altos de exposição, cerca de 20 minutos cada vez, duas vezes por semana.
Durante o tratamento, dados fisiológicos como eletricidade da pele, temperatura da pele, frequência cardíaca e volume sanguíneo foram medidos, e o estado dos sujeitos foi avaliado de forma mais objetiva.
Ao mesmo tempo, a cada dois minutos, os participantes foram questionados sobre o valor SUD e registrados.
AQ, ATHQ e BAT foram registrados antes do tratamento, após o tratamento e durante o período de acompanhamento de seis meses.
Os dois grupos foram tratados de forma diferente.
Além disso, no início deste programa de tratamento, um estudo experimental foi adicionado para entender as características do movimento ocular de pacientes com acrofobia.
Ao visualizar um grupo de imagens de grande altitude, registrando suas características de movimento ocular e dados de feedback fisiológico, e pontuando o nível de ansiedade de cada imagem e juntando-se ao grupo de controle normal, podemos encontrar um grupo de imagens de alta altitude que podem causar alta -medo de altitude em pacientes com medo de grande altitude e estabelecer uma base para futuras pesquisas relacionadas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo recrutou 60 pacientes com acrofobia e os designou aleatoriamente para o grupo de tratamento de RV e o grupo de tratamento de exposição imaginária.
Condições de recrutamento para Acrofobia: O questionário Acrofobia pontuou mais de 45,45 pontos; Idade 18-55 anos; Destro; Sem psicoterapia ou medicação psiquiátrica por seis meses; Visão normal ou visão corretiva; Não durante a gravidez ou lactação.
Antes do tratamento formal, os participantes foram entrevistados, principalmente para entender em detalhes o medo de altura nos sujeitos e para contar aos sujeitos os motivos do medo de altura e os princípios de nosso tratamento.
Depois de confirmada a intenção dos participantes em participar do tratamento, foi realizado um teste cardíaco para eliminar problemas cardíacos e, finalmente, assinar um termo de consentimento informado.
Ao final da entrevista, foram realizados pré-testes para coletar questionários de medo de altura, questionários de atitude elevada, testes comportamentais de evitação e coleta de dados magnéticos nucleares.
Houve um total de 5 tratamentos no grupo de tratamento VR, seguidos por falésias, falésias, falésias, pontes de prancha única e resgates em grande altitude.
A dificuldade da cena aumentou por sua vez.
A frequência do tratamento duas vezes por semana, cerca de 30 minutos de cada vez, preenche o questionário de enjôo antes e depois de cada tratamento para entender a segurança do tratamento de RV.
No decorrer do tratamento, dados fisiológicos como eletricidade da pele, temperatura da pele, frequência cardíaca e volume sanguíneo foram medidos, e o estado dos sujeitos foi avaliado objetivamente.
Ao mesmo tempo, a cada dois minutos, os participantes foram questionados sobre os valores de sud e registrados.
A visualização da terapia de exposição é atingir o objetivo da exposição, transformando as cinco cenas da terapia de exposição à RV por meio da linguagem e orientando os sujeitos por meio da linguagem de orientação.
Ambos os grupos de tratamento foram obrigados a coletar escalas e dados magnéticos nucleares antes, depois e após seis meses de acompanhamento.
Além disso, no início deste programa de tratamento, um estudo experimental foi adicionado para entender as características do movimento ocular em pessoas com anorexia.
Observando imagens de grandes altitudes, registrando suas características de movimento ocular e feedback fisiológico e avaliando os níveis de ansiedade de cada imagem, adicionando ao grupo de controle normal, encontramos uma imagem de alta altitude que pode causar medo de altitude em pessoas com medo de altitude .
E lançar as bases para futuras pesquisas relacionadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1,18-55 anos; 2. A escala de ansiedade em AQ pontuou mais de 45,45 pontos; 3. Cumprir os critérios do DSM-IV para fobia específica.
Critério de exclusão:
- Outros transtornos mentais atuais ou recentes, como transtorno de estresse pós-traumático;
- Outras doenças físicas (como doenças cardíacas e epilepsia) que podem afetar o tratamento;
- Gravidez ou lactação;
- Nenhum efeito de drogas psicotrópicas ou psicoterapia ou exposição prévia à alturafobia dentro de 6 meses (2013).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Terapia de realidade virtual para acrofobia
Houve um total de 5 tratamentos no grupo de tratamento VR, seguidos por falésias, falésias, falésias, pontes de prancha única e resgates em grande altitude.
A dificuldade da cena aumentou por sua vez.
A frequência do tratamento duas vezes por semana, cerca de 30 minutos de cada vez, preenche o questionário de enjôo antes e depois de cada tratamento para entender a segurança do tratamento de RV.
No decorrer do tratamento, dados fisiológicos como eletricidade da pele, temperatura da pele, frequência cardíaca e volume sanguíneo foram medidos, e o estado dos sujeitos foi avaliado objetivamente.
Ao mesmo tempo, a cada dois minutos, os participantes foram questionados sobre os valores de sud e registrados.
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Terapia de Realidade Virtual e Terapia de Exposição à Imaginação
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OUTRO: Terapia de exposição à imaginação para acrofobia
O programa de tratamento de exposição imaginária é converter as cinco cenas do tratamento de exposição de RV por meio da linguagem, orientar os sujeitos por meio da linguagem de orientação, orientar os sujeitos a expor e atingir o objetivo da adaptação.
Ambos os grupos de tratamento foram obrigados a coletar escalas e dados magnéticos nucleares antes, depois e após seis meses de acompanhamento.
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Terapia de Realidade Virtual e Terapia de Exposição à Imaginação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AQ
Prazo: 3 semanas
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Havia um total de 20 perguntas na escala de ansiedade no Questionário de Acrofobia.
Cada tópico marcou 0-6 pontos.
Mais de 45,45 pontos foram incluídos no grupo para avaliar as diferenças de pontuação entre os sujeitos antes e depois do tratamento.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chun Wang, doc., Nanjing Brain Hospital Nanjing, Jiangsu China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
27 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2016-KY095
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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