- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04107532
Terapia Cognitiva Conductual Basada en Realidad Virtual y Tecnología de Biofeedback (VRET)
25 de septiembre de 2019 actualizado por: Chun Wang, Nanjing Medical University
Los sujetos fueron asignados al azar al grupo de tratamiento VR y al grupo de tratamiento de fuga imaginaria.
En el grupo de tratamiento de realidad virtual, hubo seis experiencias de exposición a la realidad virtual, que iban desde niveles de exposición bajos a altos, aproximadamente 20 minutos cada vez, dos veces por semana.
Durante el curso del tratamiento, se midieron datos fisiológicos como la electricidad de la piel, la temperatura de la piel, la frecuencia cardíaca y el volumen sanguíneo, y el estado de los sujetos se evaluó de manera más objetiva.
Al mismo tiempo, cada dos minutos, se preguntaba a los participantes el valor de SUD y se registraba.
Se registraron AQ, ATHQ y BAT antes del tratamiento, después del tratamiento y durante el período de seguimiento de seis meses.
Los dos grupos fueron tratados de manera diferente.
Además, al comienzo de este programa de tratamiento, se agregó un estudio experimental para comprender las características del movimiento ocular de los pacientes con acrofobia.
Al ver un grupo de imágenes de gran altitud, registrar sus características de movimiento ocular y datos de retroalimentación fisiológica, y puntuar el nivel de ansiedad de cada imagen, y unirnos al grupo de control normal, podemos encontrar un grupo de imágenes de gran altitud que pueden causar alta -miedo a la altura en pacientes con miedo a la altura, y sentó las bases para futuras investigaciones relacionadas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio reclutó a 60 pacientes con acrofobia y los asignó aleatoriamente al grupo de tratamiento de RV y al grupo de tratamiento de exposición imaginaria.
Condiciones de reclutamiento para Acrophobia: El cuestionario Acrophobia obtuvo más de 45,45 puntos; Edad 18-55 años; diestro; Sin psicoterapia o medicación psiquiátrica durante seis meses; Visión normal o visión correctiva; No durante el embarazo o la lactancia.
Antes del tratamiento formal, los participantes fueron entrevistados, principalmente para comprender en detalle el miedo a las alturas en los sujetos, y decirles a los sujetos las razones del miedo a las alturas y los principios de nuestro tratamiento.
Después de confirmar la intención de los participantes de participar en el tratamiento, se realizó una prueba cardíaca para eliminar los problemas cardíacos y finalmente firmar un formulario de consentimiento informado.
Al final de la entrevista, se realizaron pruebas previas para recopilar cuestionarios de miedo a las alturas, cuestionarios de actitud elevada, pruebas de evitación conductual y recopilación de datos magnéticos nucleares.
Hubo un total de 5 tratamientos en el grupo de tratamiento VR, seguidos de acantilados, acantilados, puentes de una sola tabla y rescates a gran altura.
La dificultad de la escena aumentó a su vez.
La frecuencia del tratamiento dos veces por semana, alrededor de 30 minutos cada vez, completa el cuestionario de mareo por movimiento antes y después de cada tratamiento para comprender la seguridad del tratamiento de realidad virtual.
En el curso del tratamiento, se midieron datos fisiológicos como la electricidad de la piel, la temperatura de la piel, la frecuencia cardíaca y el volumen sanguíneo, y se evaluó objetivamente el estado de los sujetos.
Al mismo tiempo, cada dos minutos, se preguntó a los participantes sobre los valores de sud y se registraron.
Visualizar la terapia de exposición es lograr el objetivo de la exposición transformando las cinco escenas de la terapia de exposición de RV a través del lenguaje y guiando a los sujetos a través del lenguaje de orientación.
Se requirió que ambos grupos de tratamiento recopilaran escalas y datos magnéticos nucleares antes, después y después de seis meses de seguimiento.
Además, al comienzo de este programa de tratamiento, se agregó un estudio experimental para comprender las características del movimiento ocular en personas con anorexia.
Al observar imágenes de gran altitud, registrar sus características de movimiento ocular y retroalimentación fisiológica, y calificar los niveles de ansiedad de cada imagen, agregando al grupo de control normal, encontramos una imagen de gran altitud que puede causar miedo a la gran altitud en personas con miedo a la gran altitud. .
Y sentar las bases para futuras investigaciones relacionadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1,18-55 años; 2. La escala de ansiedad en AQ obtuvo más de 45,45 puntos; 3.Cumplir con los criterios del DSM-IV para fobia específica.
Criterio de exclusión:
- Otros trastornos mentales actuales o recientes, como el trastorno de estrés postraumático;
- Otras enfermedades físicas (como enfermedades cardíacas y epilepsia) que pueden afectar el tratamiento;
- Embarazo o lactancia;
- Sin efecto de psicofármacos o psicoterapia o exposición previa a la alturafobia dentro de los 6 meses (2013).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Terapia de Realidad Virtual para la Acrofobia
Hubo un total de 5 tratamientos en el grupo de tratamiento VR, seguidos de acantilados, acantilados, puentes de una sola tabla y rescates a gran altura.
La dificultad de la escena aumentó a su vez.
La frecuencia del tratamiento dos veces por semana, alrededor de 30 minutos cada vez, completa el cuestionario de mareo por movimiento antes y después de cada tratamiento para comprender la seguridad del tratamiento de realidad virtual.
En el curso del tratamiento, se midieron datos fisiológicos como la electricidad de la piel, la temperatura de la piel, la frecuencia cardíaca y el volumen sanguíneo, y se evaluó objetivamente el estado de los sujetos.
Al mismo tiempo, cada dos minutos, se preguntó a los participantes sobre los valores de sud y se registraron.
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Terapia de Realidad Virtual y Terapia de Exposición a la Imaginación
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OTRO: Terapia de exposición de la imaginación para la acrofobia
El programa de tratamiento de exposición imaginario es convertir las cinco escenas del tratamiento de exposición de realidad virtual a través del lenguaje, guiar a los sujetos a través del lenguaje de orientación, guiar a los sujetos a exponer y lograr el propósito de adaptación.
Se requirió que ambos grupos de tratamiento recopilaran escalas y datos magnéticos nucleares antes, después y después de seis meses de seguimiento.
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Terapia de Realidad Virtual y Terapia de Exposición a la Imaginación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AQ
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Hubo un total de 20 preguntas en la escala de ansiedad en el Cuestionario de Acrofobia.
Cada tema obtuvo de 0 a 6 puntos.
Se incluyeron más de 45,45 puntos en el grupo para evaluar las diferencias en las puntuaciones entre los sujetos antes y después del tratamiento.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chun Wang, doc., Nanjing Brain Hospital Nanjing, Jiangsu China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2016-KY095
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .