- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04107532
Thérapie cognitivo-comportementale basée sur la réalité virtuelle et la technologie de biofeedback (VRET)
25 septembre 2019 mis à jour par: Chun Wang, Nanjing Medical University
Les sujets ont été assignés au hasard au groupe de traitement VR et au groupe de traitement des fuites imaginaires.
Dans le groupe de traitement VR, il y avait six expériences d'exposition VR, allant de niveaux d'exposition faibles à élevés, environ 20 minutes à chaque fois, deux fois par semaine.
Au cours du traitement, des données physiologiques telles que l'électricité cutanée, la température cutanée, la fréquence cardiaque et le volume sanguin ont été mesurées, et l'état des sujets a été évalué plus objectivement.
En même temps, toutes les deux minutes, les participants ont été interrogés sur la valeur SUD et enregistrée.
AQ, ATHQ et BAT ont été enregistrés avant le traitement, après le traitement et pendant la période de suivi de six mois.
Les deux groupes ont été traités différemment.
De plus, au début de ce programme de traitement, une étude expérimentale a été ajoutée pour comprendre les caractéristiques des mouvements oculaires des patients atteints d'acrophobie.
En visionnant un groupe d'images à haute altitude, en enregistrant leurs caractéristiques de mouvements oculaires et leurs données de rétroaction physiologique, en notant le niveau d'anxiété de chaque image et en rejoignant le groupe de contrôle normal, nous pouvons trouver un groupe d'images à haute altitude qui peuvent provoquer des -la peur de l'altitude chez les patients ayant peur de la haute altitude, et jeter les bases de futures recherches connexes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a recruté 60 patients atteints d'acrophobie et les a assignés au hasard au groupe de traitement VR et au groupe de traitement d'exposition imaginaire.
Conditions de recrutement pour Acrophobie : Le questionnaire Acrophobie a obtenu plus de 45,45 points ; Âge 18-55 ans; droitier ; Aucune psychothérapie ou médication psychiatrique pendant six mois; Vision normale ou vision corrective ; Pas pendant la grossesse ou l'allaitement.
Avant le traitement formel, les participants ont été interrogés, principalement pour comprendre en détail la peur des hauteurs chez les sujets, et pour dire aux sujets les raisons de la peur des hauteurs et les principes de notre traitement.
Après avoir confirmé l'intention des participants de participer au traitement, un test cardiaque a été effectué pour éliminer les problèmes cardiaques et enfin signer un formulaire de consentement éclairé.
À la fin de l'entretien, des pré-tests ont été effectués pour collecter des questionnaires sur la peur des hauteurs, des questionnaires sur les attitudes élevées, des tests d'évitement comportemental et une collecte de données magnétiques nucléaires.
Il y avait un total de 5 traitements dans le groupe de traitement VR, suivis des falaises, des falaises, des falaises, des ponts à une seule planche et des sauvetages en haute altitude.
La difficulté de la scène augmentait à son tour.
La fréquence du traitement deux fois par semaine, environ 30 minutes à chaque fois, remplit le questionnaire sur le mal des transports avant et après chaque traitement pour comprendre la sécurité du traitement VR.
Au cours du traitement, des données physiologiques telles que l'électricité cutanée, la température cutanée, la fréquence cardiaque et le volume sanguin ont été mesurées et l'état des sujets a été évalué de manière objective.
En même temps, toutes les deux minutes, les participants ont été interrogés sur les valeurs sud et enregistrés.
Visualiser la thérapie d'exposition consiste à atteindre l'objectif de l'exposition en transformant les cinq scènes de la thérapie d'exposition VR à travers le langage et en guidant les sujets à travers le langage de guidage.
Les deux groupes de traitement devaient collecter des échelles et des données magnétiques nucléaires avant, après et après six mois de suivi.
De plus, au début de ce programme de traitement, une étude expérimentale a été ajoutée pour comprendre les caractéristiques des mouvements oculaires chez les personnes souffrant d'anorexie.
En regardant des images à haute altitude, en enregistrant leurs caractéristiques de mouvement oculaire et leur rétroaction physiologique, et en évaluant les niveaux d'anxiété de chaque image, en ajoutant au groupe de contrôle normal, nous avons trouvé une image à haute altitude qui peut provoquer une peur à haute altitude chez les personnes ayant peur à haute altitude. .
Et jeter les bases de futures recherches connexes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
1.18-55 ans; 2.L'échelle d'anxiété dans AQ a marqué plus de 45,45 points ; 3. Répondre aux critères du DSM-IV pour la phobie spécifique.
Critère d'exclusion:
- Autres troubles mentaux actuels ou récents, tels que le trouble de stress post-traumatique ;
- Autres maladies physiques (telles que les maladies cardiaques et l'épilepsie) susceptibles d'affecter le traitement ;
- Grossesse ou allaitement;
- Aucun effet des psychotropes ou de la psychothérapie ou exposition antérieure à la phobie des hauteurs dans les 6 mois (2013).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUTRE: Thérapie de réalité virtuelle pour l'acrophobie
Il y avait un total de 5 traitements dans le groupe de traitement VR, suivis des falaises, des falaises, des falaises, des ponts à une seule planche et des sauvetages en haute altitude.
La difficulté de la scène augmentait à son tour.
La fréquence du traitement deux fois par semaine, environ 30 minutes à chaque fois, remplit le questionnaire sur le mal des transports avant et après chaque traitement pour comprendre la sécurité du traitement VR.
Au cours du traitement, des données physiologiques telles que l'électricité cutanée, la température cutanée, la fréquence cardiaque et le volume sanguin ont été mesurées et l'état des sujets a été évalué de manière objective.
En même temps, toutes les deux minutes, les participants ont été interrogés sur les valeurs sud et enregistrés.
|
Thérapie de réalité virtuelle et thérapie d'exposition à l'imagination
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AUTRE: Thérapie d'exposition à l'imagination pour l'acrophobie
Le programme de traitement d'exposition imaginaire consiste à convertir les cinq scènes du traitement d'exposition VR à travers le langage, à guider les sujets à travers le langage de guidage, à guider les sujets à exposer et à atteindre l'objectif d'adaptation.
Les deux groupes de traitement devaient collecter des échelles et des données magnétiques nucléaires avant, après et après six mois de suivi.
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Thérapie de réalité virtuelle et thérapie d'exposition à l'imagination
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
QA
Délai: 3 semaines
|
Il y avait un total de 20 questions sur l'échelle d'anxiété dans le questionnaire sur l'acrophobie.
Chaque sujet a marqué 0-6 points.
Plus de 45,45 points ont été inclus dans le groupe pour évaluer les différences de scores entre les sujets avant et après traitement.
|
3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Chun Wang, doc., Nanjing Brain Hospital Nanjing, Jiangsu China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2019
Première publication (RÉEL)
27 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-KY095
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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