- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04108455
Biomarkører under graviditet
14. august 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Alternative biomarkører for bedre behandling av diabetes under graviditet og prediksjon av neonatale komplikasjoner hos gravide kvinner med diabetes
Denne studien tar sikte på å innhente foreløpige data for bruken av alternative biomarkører for å overvåke glukosekontroll hos diabetiske kvinner under graviditet og/eller forutsi risiko for uønskede neonatale hendelser hos disse kvinnene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å innhente foreløpige data for bruken av alternative biomarkører for å overvåke glukosekontroll hos diabetiske kvinner under graviditet og/eller forutsi risiko for uønskede neonatale hendelser hos disse kvinnene.
Vår populasjon er unik sammenlignet med publiserte studier og inneholder et betydelig antall afroamerikanske kvinner og overvektige eller overvektige kvinner.
To av disse markørene har blitt undersøkt i flere andre populasjoner av gravide kvinner og har vist nytte for begge utfallene.
Imidlertid må de anbefalte nivåene av disse markørene bestemmes i spesifikke populasjoner da etnisitet og BMI påvirker verdiene.
Verdier oppnådd hos rekrutterte kvinner vil bli sammenlignet med biobankprøver fra kvinner som ikke har bevis eller historie med diabetes.
I tillegg vil to andre potensielt lovende markører bli undersøkt (beta-hydroksybutyrat og triglyserider).
Begge disse analyttene endres under graviditet og beta-hydroksybutyrat har vist korrelasjon med stor for svangerskapsstatus eller makrosomi i noen studier.
En kombinasjon av markører kan være en bedre prediktor for uønskede neonatale utfall enn en enkelt markør.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
47
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University in St Louis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 48 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vår studiepopulasjon inkluderer en stor prosentandel av afroamerikanere så vel som en betydelig prosentandel kvinner med BMI ≥30.
Alle kvinner som er registrert i studien vil være gravide og har fått diagnosen diabetes.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner som er inkludert i studien vil enten ha diabetes diagnostisert før graviditet eller vil ha blitt diagnostisert under graviditet (GDM). Vi ekskluderer ikke mindreårige, siden de i Missouri kan samtykke til medisinsk behandling uten samtykke fra foreldre for medisinske problemer knyttet til graviditet,
Ekskluderingskriterier:
- Ingen spesifikke eksklusjonskriterier vil bli brukt. BMI-data vil bli samlet inn og brukt til å sortere pasienter i ulike undergrupper, men vil ikke bli brukt som eksklusjonskriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Med diabetes
Gravide kvinner med diabetes - enten diagnostisert på forhånd eller diagnostisert under svangerskapet
|
Serum vil bli samlet inn fra pasienter flere ganger i løpet av svangerskapet for senere analyse.
|
|
Kontroller
Biobankprøver vil bli innhentet fra kvinner med lignende alder/BMI/etnisitet som ikke har tegn på diabetes.
|
Serum vil bli samlet inn fra pasienter flere ganger i løpet av svangerskapet for senere analyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosekontroll
Tidsramme: inntil 60 uker fra innmelding
|
ulike mål for glukosekontroll vil bli rapportert og sammenlignet med andre biomarkører målt av studien
|
inntil 60 uker fra innmelding
|
|
Uønskede neonatale hendelser
Tidsramme: inntil 60 uker fra innmelding
|
ulike uønskede neonatale hendelser vil bli rapportert og sammenlignet med andre biomarkører målt av studien
|
inntil 60 uker fra innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykert albumin
Tidsramme: inntil 60 uker fra innmelding
|
Nivåer av % glykert albumin vil bli målt i de ulike kohortene for å se om det eksisterer korrelasjoner med glukosekontroll og uønskede neonatale hendelser
|
inntil 60 uker fra innmelding
|
|
Glycated Serum Protein (GSP)
Tidsramme: inntil 60 uker fra innmelding
|
Nivåer av glykert serumprotein vil bli målt i de ulike kohortene for å se om det eksisterer korrelasjoner med glukosekontroll og uønskede neonatale hendelser
|
inntil 60 uker fra innmelding
|
|
Beta-hydroksybutyrat
Tidsramme: inntil 60 uker fra innmelding
|
Nivåer av beta-hydroksybutyrat vil bli målt i de ulike kohortene for å se om det eksisterer korrelasjoner med glukosekontroll og uønskede neonatale hendelser
|
inntil 60 uker fra innmelding
|
|
Triglyserider
Tidsramme: inntil 60 uker fra innmelding
|
Nivåer av triglyserider vil bli målt i de ulike kohortene for å se om det eksisterer korrelasjoner med glukosekontroll og uønskede neonatale hendelser
|
inntil 60 uker fra innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ebony Carter, MD, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201808125
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .