Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører under graviditet

14. august 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Alternative biomarkører for bedre behandling av diabetes under graviditet og prediksjon av neonatale komplikasjoner hos gravide kvinner med diabetes

Denne studien tar sikte på å innhente foreløpige data for bruken av alternative biomarkører for å overvåke glukosekontroll hos diabetiske kvinner under graviditet og/eller forutsi risiko for uønskede neonatale hendelser hos disse kvinnene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å innhente foreløpige data for bruken av alternative biomarkører for å overvåke glukosekontroll hos diabetiske kvinner under graviditet og/eller forutsi risiko for uønskede neonatale hendelser hos disse kvinnene. Vår populasjon er unik sammenlignet med publiserte studier og inneholder et betydelig antall afroamerikanske kvinner og overvektige eller overvektige kvinner. To av disse markørene har blitt undersøkt i flere andre populasjoner av gravide kvinner og har vist nytte for begge utfallene. Imidlertid må de anbefalte nivåene av disse markørene bestemmes i spesifikke populasjoner da etnisitet og BMI påvirker verdiene. Verdier oppnådd hos rekrutterte kvinner vil bli sammenlignet med biobankprøver fra kvinner som ikke har bevis eller historie med diabetes. I tillegg vil to andre potensielt lovende markører bli undersøkt (beta-hydroksybutyrat og triglyserider). Begge disse analyttene endres under graviditet og beta-hydroksybutyrat har vist korrelasjon med stor for svangerskapsstatus eller makrosomi i noen studier. En kombinasjon av markører kan være en bedre prediktor for uønskede neonatale utfall enn en enkelt markør.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

47

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St Louis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 48 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vår studiepopulasjon inkluderer en stor prosentandel av afroamerikanere så vel som en betydelig prosentandel kvinner med BMI ≥30. Alle kvinner som er registrert i studien vil være gravide og har fått diagnosen diabetes.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kvinner som er inkludert i studien vil enten ha diabetes diagnostisert før graviditet eller vil ha blitt diagnostisert under graviditet (GDM). Vi ekskluderer ikke mindreårige, siden de i Missouri kan samtykke til medisinsk behandling uten samtykke fra foreldre for medisinske problemer knyttet til graviditet,

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen spesifikke eksklusjonskriterier vil bli brukt. BMI-data vil bli samlet inn og brukt til å sortere pasienter i ulike undergrupper, men vil ikke bli brukt som eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Med diabetes
Gravide kvinner med diabetes - enten diagnostisert på forhånd eller diagnostisert under svangerskapet
Serum vil bli samlet inn fra pasienter flere ganger i løpet av svangerskapet for senere analyse.
Kontroller
Biobankprøver vil bli innhentet fra kvinner med lignende alder/BMI/etnisitet som ikke har tegn på diabetes.
Serum vil bli samlet inn fra pasienter flere ganger i løpet av svangerskapet for senere analyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosekontroll
Tidsramme: inntil 60 uker fra innmelding
ulike mål for glukosekontroll vil bli rapportert og sammenlignet med andre biomarkører målt av studien
inntil 60 uker fra innmelding
Uønskede neonatale hendelser
Tidsramme: inntil 60 uker fra innmelding
ulike uønskede neonatale hendelser vil bli rapportert og sammenlignet med andre biomarkører målt av studien
inntil 60 uker fra innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykert albumin
Tidsramme: inntil 60 uker fra innmelding
Nivåer av % glykert albumin vil bli målt i de ulike kohortene for å se om det eksisterer korrelasjoner med glukosekontroll og uønskede neonatale hendelser
inntil 60 uker fra innmelding
Glycated Serum Protein (GSP)
Tidsramme: inntil 60 uker fra innmelding
Nivåer av glykert serumprotein vil bli målt i de ulike kohortene for å se om det eksisterer korrelasjoner med glukosekontroll og uønskede neonatale hendelser
inntil 60 uker fra innmelding
Beta-hydroksybutyrat
Tidsramme: inntil 60 uker fra innmelding
Nivåer av beta-hydroksybutyrat vil bli målt i de ulike kohortene for å se om det eksisterer korrelasjoner med glukosekontroll og uønskede neonatale hendelser
inntil 60 uker fra innmelding
Triglyserider
Tidsramme: inntil 60 uker fra innmelding
Nivåer av triglyserider vil bli målt i de ulike kohortene for å se om det eksisterer korrelasjoner med glukosekontroll og uønskede neonatale hendelser
inntil 60 uker fra innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ebony Carter, MD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere