Biomarcatori durante la gravidanza
4 maggio 2023 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Biomarcatori alternativi per una migliore gestione del diabete durante la gravidanza e la previsione delle complicanze neonatali nelle donne in gravidanza con diabete
Questo studio mira a ottenere dati preliminari sull'utilità di biomarcatori alternativi per monitorare il controllo del glucosio nelle donne diabetiche durante la gravidanza e/o prevedere il rischio di eventi avversi neonatali in queste donne.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a ottenere dati preliminari sull'utilità di biomarcatori alternativi per monitorare il controllo del glucosio nelle donne diabetiche durante la gravidanza e/o prevedere il rischio di eventi avversi neonatali in queste donne.
La nostra popolazione è unica rispetto agli studi pubblicati e contiene un numero significativo di donne afroamericane e donne in sovrappeso o obese.
Due di questi marcatori sono stati esaminati in diverse altre popolazioni di donne in gravidanza e hanno mostrato utilità per entrambi i risultati.
Tuttavia, i livelli raccomandati di questi marcatori devono essere determinati in popolazioni specifiche poiché l'etnia e il BMI influenzano i valori.
I valori ottenuti nelle donne reclutate saranno confrontati con i campioni della biobanca di donne che non hanno evidenza o storia di diabete.
Inoltre, verranno esaminati altri due marcatori potenzialmente promettenti (beta-idrossibutirrato e trigliceridi).
Entrambi questi analiti cambiano durante la gravidanza e in alcuni studi il beta-idrossibutirrato ha mostrato una correlazione con lo stato gestazionale o la macrosomia.
Una combinazione di marcatori può essere un migliore predittore di esiti neonatali avversi rispetto a un singolo marcatore.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
47
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University in St Louis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 48 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La nostra popolazione di studio comprende un'ampia percentuale di afroamericani e una percentuale significativa di donne con BMI ≥30.
Tutte le donne arruolate nello studio saranno incinte e a cui è stato diagnosticato il diabete.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne incluse nello studio avranno il diabete diagnosticato prima della gravidanza o sarà stato diagnosticato durante la gravidanza (GDM). Non escludiamo i minori, poiché nel Missouri possono acconsentire a cure mediche senza il consenso dei genitori per problemi medici relativi alla gravidanza,
Criteri di esclusione:
- Non verranno utilizzati criteri di esclusione specifici. I dati del BMI saranno raccolti e utilizzati per ordinare i pazienti in vari sottogruppi, ma non saranno usati come criteri di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Con il diabete
Donne in gravidanza con diabete - diagnosticato in anticipo o diagnosticato durante la gestazione
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Il siero verrà raccolto dai pazienti più volte durante la gravidanza per un'analisi successiva.
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Controlli
I campioni della biobanca saranno ottenuti da donne di età/indice di massa corporea/etnia simili che non hanno evidenza di diabete.
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Il siero verrà raccolto dai pazienti più volte durante la gravidanza per un'analisi successiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo del glucosio
Lasso di tempo: fino a 60 settimane dall'iscrizione
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verranno riportate varie misure di controllo del glucosio e confrontate con altri biomarcatori misurati dallo studio
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fino a 60 settimane dall'iscrizione
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Eventi avversi neonatali
Lasso di tempo: fino a 60 settimane dall'iscrizione
|
verranno riportati vari eventi avversi neonatali e confrontati con altri biomarcatori misurati dallo studio
|
fino a 60 settimane dall'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Albumina glicata
Lasso di tempo: fino a 60 settimane dall'iscrizione
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I livelli di % di albumina glicata saranno misurati nelle varie coorti per vedere se esistono correlazioni con il controllo del glucosio e gli eventi avversi neonatali
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fino a 60 settimane dall'iscrizione
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Proteine sieriche glicate (GSP)
Lasso di tempo: fino a 60 settimane dall'iscrizione
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I livelli di proteina sierica glicata saranno misurati nelle varie coorti per vedere se esistono correlazioni con il controllo del glucosio e gli eventi avversi neonatali
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fino a 60 settimane dall'iscrizione
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Beta-idrossibutirrato
Lasso di tempo: fino a 60 settimane dall'iscrizione
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I livelli di beta-idrossibutirrato saranno misurati nelle varie coorti per vedere se esistono correlazioni con il controllo del glucosio e gli eventi avversi neonatali
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fino a 60 settimane dall'iscrizione
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Trigliceridi
Lasso di tempo: fino a 60 settimane dall'iscrizione
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I livelli di trigliceridi saranno misurati nelle varie coorti per vedere se esistono correlazioni con il controllo del glucosio e gli eventi avversi neonatali
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fino a 60 settimane dall'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201808125
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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