Biomarkörer under graviditeten
14 augusti 2026 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Alternativa biomarkörer för bättre hantering av diabetes under graviditet och förutsägelse av neonatala komplikationer hos gravida kvinnor med diabetes
Denna studie syftar till att erhålla preliminära data för användbarheten av alternativa biomarkörer för att övervaka glukoskontroll hos diabetiker under graviditeten och/eller förutsäga risken för negativa neonatala händelser hos dessa kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att erhålla preliminära data för användbarheten av alternativa biomarkörer för att övervaka glukoskontroll hos diabetiker under graviditeten och/eller förutsäga risken för negativa neonatala händelser hos dessa kvinnor.
Vår befolkning är unik jämfört med publicerade studier och innehåller ett betydande antal afroamerikanska kvinnor och överviktiga eller feta kvinnor.
Två av dessa markörer har undersökts i flera andra populationer av gravida kvinnor och har visat användbarhet för båda resultaten.
De rekommenderade nivåerna av dessa markörer måste dock bestämmas i specifika populationer eftersom etnicitet och BMI påverkar värdena.
Värden som erhållits hos rekryterade kvinnor kommer att jämföras med biobanksprover från kvinnor som inte har några bevis eller historia av diabetes.
Dessutom kommer två andra potentiellt lovande markörer att undersökas (beta-hydroxibutyrat och triglycerider).
Båda dessa analyter förändras under graviditeten och beta-hydroxibutyrat har visat korrelation med stor för graviditetsstatus eller makrosomi i vissa studier.
En kombination av markörer kan vara en bättre prediktor för negativa neonatala resultat än en enskild markör.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
47
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University in St Louis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 48 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vår studiepopulation inkluderar en stor andel afroamerikaner såväl som en betydande andel kvinnor med BMI ≥30.
Alla kvinnor som ingår i studien kommer att vara gravida och har fått diagnosen diabetes.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kvinnor som ingår i studien kommer antingen att ha diagnosen diabetes före graviditeten eller kommer att ha diagnostiserats under graviditeten (GDM). Vi utesluter inte minderåriga, eftersom de i Missouri kan samtycka till medicinsk behandling utan föräldrarnas medgivande för medicinska problem relaterade till graviditet,
Exklusions kriterier:
- Inga specifika uteslutningskriterier kommer att användas. BMI-data kommer att samlas in och användas för att sortera patienter i olika undergrupper, men kommer inte att användas som uteslutningskriterier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Med diabetes
Gravida kvinnor med diabetes - antingen diagnostiserats i förväg eller diagnostiserats under graviditeten
|
Serum kommer att samlas in från patienter vid flera tillfällen under graviditeten för senare analys.
|
|
Kontroller
Biobanksprover kommer att tas från kvinnor med liknande ålder/BMI/etnicitet som inte har tecken på diabetes.
|
Serum kommer att samlas in från patienter vid flera tillfällen under graviditeten för senare analys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukoskontroll
Tidsram: upp till 60 veckor från inskrivningen
|
olika mått på glukoskontroll kommer att rapporteras och jämföras med andra biomarkörer som mäts av studien
|
upp till 60 veckor från inskrivningen
|
|
Negativa neonatala händelser
Tidsram: upp till 60 veckor från inskrivningen
|
olika negativa neonatala händelser kommer att rapporteras och jämföras med andra biomarkörer som mäts av studien
|
upp till 60 veckor från inskrivningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykerat albumin
Tidsram: upp till 60 veckor från inskrivningen
|
Nivåer av % glykerat albumin kommer att mätas i de olika kohorterna för att se om det finns korrelationer med glukoskontroll och negativa neonatala händelser
|
upp till 60 veckor från inskrivningen
|
|
Glycerat serumprotein (GSP)
Tidsram: upp till 60 veckor från inskrivningen
|
Nivåer av glykerat serumprotein kommer att mätas i de olika kohorterna för att se om det finns korrelationer med glukoskontroll och negativa neonatala händelser
|
upp till 60 veckor från inskrivningen
|
|
Beta-hydroxibutyrat
Tidsram: upp till 60 veckor från inskrivningen
|
Nivåer av beta-hydroxibutyrat kommer att mätas i de olika kohorterna för att se om det finns korrelationer med glukoskontroll och negativa neonatala händelser
|
upp till 60 veckor från inskrivningen
|
|
Triglycerider
Tidsram: upp till 60 veckor från inskrivningen
|
Nivåer av triglycerider kommer att mätas i de olika kohorterna för att se om det finns korrelationer med glukoskontroll och negativa neonatala händelser
|
upp till 60 veckor från inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Ebony Carter, MD, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2019
Första postat (Faktisk)
30 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201808125
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .