Биомаркеры во время беременности
14 августа 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Альтернативные биомаркеры для лучшего ведения диабета во время беременности и прогнозирования неонатальных осложнений у беременных женщин с диабетом
Это исследование направлено на получение предварительных данных о полезности альтернативных биомаркеров для мониторинга контроля уровня глюкозы у женщин с диабетом во время беременности и/или прогнозирования риска неблагоприятных неонатальных событий у этих женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на получение предварительных данных о полезности альтернативных биомаркеров для мониторинга контроля уровня глюкозы у женщин с диабетом во время беременности и/или прогнозирования риска неблагоприятных неонатальных событий у этих женщин.
Наша популяция уникальна по сравнению с опубликованными исследованиями и включает значительное число афроамериканок и женщин с избыточным весом или ожирением.
Два из этих маркеров были исследованы в нескольких других популяциях беременных женщин и показали полезность для обоих исходов.
Однако рекомендуемые уровни этих маркеров необходимо определять для конкретных групп населения, поскольку на значения влияют этническая принадлежность и ИМТ.
Значения, полученные у набранных женщин, будут сравниваться с образцами из биобанков от женщин, у которых нет признаков или истории диабета.
Кроме того, будут исследованы два других потенциально многообещающих маркера (бета-гидроксибутират и триглицериды).
Оба эти аналита изменяются во время беременности, и в некоторых исследованиях бета-гидроксибутират показал корреляцию с большим для гестационного статуса или макросомией.
Комбинация маркеров может быть лучшим предиктором неблагоприятных неонатальных исходов, чем один маркер.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
47
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University in St Louis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 48 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Наша исследуемая группа включает большой процент афроамериканцев, а также значительный процент женщин с ИМТ ≥30.
Все женщины, включенные в исследование, будут беременны и у них будет диагностирован диабет.
Описание
Критерии включения:
- У всех женщин, включенных в исследование, диабет был диагностирован до беременности или был диагностирован во время беременности (ГСД). Мы не исключаем несовершеннолетних, поскольку в Миссури они могут дать согласие на лечение без согласия родителей по медицинским вопросам, связанным с беременностью,
Критерий исключения:
- Никаких конкретных критериев исключения использоваться не будет. Данные об ИМТ будут собираться и использоваться для разделения пациентов на различные подгруппы, но не будут использоваться в качестве критериев исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
С диабетом
Беременные женщины с диабетом - диагностированным заранее или диагностированным во время беременности
|
Сыворотка будет собираться у пациентов несколько раз во время беременности для последующего анализа.
|
|
Элементы управления
Образцы биобанка будут получены от женщин аналогичного возраста/ИМТ/этнической принадлежности, у которых нет признаков диабета.
|
Сыворотка будет собираться у пациентов несколько раз во время беременности для последующего анализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль уровня глюкозы
Временное ограничение: до 60 недель с момента зачисления
|
будут сообщаться о различных показателях контроля уровня глюкозы и сравниваться с другими биомаркерами, измеряемыми в ходе исследования.
|
до 60 недель с момента зачисления
|
|
Неблагоприятные неонатальные явления
Временное ограничение: до 60 недель с момента зачисления
|
будут сообщаться о различных нежелательных явлениях у новорожденных и сравниваться с другими биомаркерами, измеряемыми в ходе исследования.
|
до 60 недель с момента зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликированный альбумин
Временное ограничение: до 60 недель с момента зачисления
|
Уровни % гликированного альбумина будут измеряться в различных когортах, чтобы увидеть, существуют ли корреляции с контролем уровня глюкозы и неблагоприятными неонатальными событиями.
|
до 60 недель с момента зачисления
|
|
Гликозилированный белок сыворотки (GSP)
Временное ограничение: до 60 недель с момента зачисления
|
Уровни гликированного белка сыворотки будут измеряться в различных когортах, чтобы увидеть, существуют ли корреляции с контролем уровня глюкозы и неблагоприятными неонатальными событиями.
|
до 60 недель с момента зачисления
|
|
Бета-гидроксибутират
Временное ограничение: до 60 недель с момента зачисления
|
Уровни бета-гидроксибутирата будут измеряться в различных когортах, чтобы увидеть, существуют ли корреляции с контролем уровня глюкозы и неблагоприятными неонатальными событиями.
|
до 60 недель с момента зачисления
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: до 60 недель с момента зачисления
|
Уровни триглицеридов будут измеряться в различных когортах, чтобы увидеть, существуют ли корреляции с контролем уровня глюкозы и неблагоприятными неонатальными событиями.
|
до 60 недель с момента зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Ebony Carter, MD, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201808125
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .