Biomarkery během těhotenství
4. května 2023 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Alternativní biomarkery pro lepší léčbu diabetu během těhotenství a predikce neonatálních komplikací u těhotných žen s diabetem
Tato studie si klade za cíl získat předběžná data pro využití alternativních biomarkerů pro monitorování kontroly glukózy u diabetiček během těhotenství a/nebo predikci rizika nežádoucích neonatálních příhod u těchto žen.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl získat předběžná data pro využití alternativních biomarkerů pro monitorování kontroly glukózy u diabetiček během těhotenství a/nebo predikci rizika nežádoucích neonatálních příhod u těchto žen.
Naše populace je ve srovnání s publikovanými studiemi jedinečná a obsahuje významný počet afroamerických žen a žen s nadváhou nebo obezitou.
Dva z těchto markerů byly zkoumány v několika dalších populacích těhotných žen a prokázaly užitečnost pro oba výsledky.
Doporučené hladiny těchto markerů však musí být stanoveny ve specifických populacích, protože etnicita a BMI ovlivňují hodnoty.
Hodnoty získané u rekrutovaných žen budou porovnány se vzorky biobanky od žen, které nemají žádný důkaz nebo anamnézu diabetu.
Kromě toho budou zkoumány dva další potenciálně slibné markery (beta-hydroxybutyrát a triglyceridy).
Oba tyto analyty se během těhotenství mění a beta-hydroxybutyrát v některých studiích prokázal korelaci s velkým gestačním stavem nebo makrosomií.
Kombinace markerů může být lepším prediktorem nepříznivých neonatálních výsledků než jeden marker.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
47
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University in St Louis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 48 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Naše studovaná populace zahrnuje velké procento Afroameričanů a také významné procento žen s BMI ≥30.
Všechny ženy zařazené do studie budou těhotné a byla jim diagnostikována cukrovka.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny ženy zařazené do studie budou mít diabetes diagnostikovaný před těhotenstvím nebo bude diagnostikován během těhotenství (GDM). Nevylučujeme nezletilé, protože v Missouri mohou souhlasit s lékařským ošetřením bez souhlasu rodičů pro zdravotní problémy související s těhotenstvím,
Kritéria vyloučení:
- Nebudou použita žádná specifická kritéria vyloučení. Údaje o BMI budou shromažďovány a využívány k třídění pacientů do různých podskupin, ale nebudou používána jako vylučovací kritéria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
S diabetem
Těhotné ženy s diabetem – buď diagnostikovaným předem, nebo diagnostikovaným během těhotenství
|
Sérum bude pacientkám odebíráno několikrát během těhotenství pro pozdější analýzu.
|
|
Řízení
Vzorky biobanky budou získány od žen podobného věku/BMI/etnického původu, které nemají známky diabetu.
|
Sérum bude pacientkám odebíráno několikrát během těhotenství pro pozdější analýzu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola glukózy
Časové okno: do 60 týdnů od zápisu
|
budou popsána různá měření kontroly glukózy a porovnána s jinými biomarkery měřenými ve studii
|
do 60 týdnů od zápisu
|
|
Nežádoucí neonatální příhody
Časové okno: do 60 týdnů od zápisu
|
budou hlášeny různé nežádoucí neonatální příhody a porovnány s jinými biomarkery měřenými ve studii
|
do 60 týdnů od zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykovaný albumin
Časové okno: do 60 týdnů od zápisu
|
Hladiny % glykovaného albuminu budou měřeny v různých kohortách, aby se zjistilo, zda existují korelace s kontrolou glukózy a nežádoucími neonatálními příhodami
|
do 60 týdnů od zápisu
|
|
Glykovaný sérový protein (GSP)
Časové okno: do 60 týdnů od zápisu
|
Hladiny glykovaného sérového proteinu budou měřeny v různých kohortách, aby se zjistilo, zda existují korelace s kontrolou glukózy a nežádoucími neonatálními příhodami
|
do 60 týdnů od zápisu
|
|
Beta-hydroxybutyrát
Časové okno: do 60 týdnů od zápisu
|
Hladiny beta-hydroxybutyrátu budou měřeny v různých kohortách, aby se zjistilo, zda existují korelace s kontrolou glukózy a nežádoucími neonatálními příhodami
|
do 60 týdnů od zápisu
|
|
Triglyceridy
Časové okno: do 60 týdnů od zápisu
|
Hladiny triglyceridů budou měřeny v různých kohortách, aby se zjistilo, zda existují korelace s kontrolou glukózy a nežádoucími neonatálními příhodami
|
do 60 týdnů od zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201808125
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gestační diabetes
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborGestační nárůst hmotnosti | Duální použití cigaret a e-cigaret | Skóre z narození-váha-gestational-ageSpojené státy