Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører under graviditet

4. maj 2023 opdateret af: Washington University School of Medicine

Alternative biomarkører for bedre behandling af diabetes under graviditet og forudsigelse af neonatale komplikationer hos gravide kvinder med diabetes

Denne undersøgelse har til formål at indhente foreløbige data for anvendeligheden af ​​alternative biomarkører til overvågning af glukosekontrol hos diabetiske kvinder under graviditet og/eller forudsigelse af risiko for uønskede neonatale hændelser hos disse kvinder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at indhente foreløbige data for anvendeligheden af ​​alternative biomarkører til overvågning af glukosekontrol hos diabetiske kvinder under graviditet og/eller forudsigelse af risiko for uønskede neonatale hændelser hos disse kvinder. Vores befolkning er unik sammenlignet med offentliggjorte undersøgelser og indeholder et betydeligt antal afroamerikanske kvinder og overvægtige eller fede kvinder. To af disse markører er blevet undersøgt i flere andre populationer af gravide kvinder og har vist nytte for begge udfald. De anbefalede niveauer af disse markører skal dog bestemmes i specifikke populationer, da etnicitet og BMI påvirker værdierne. Værdier opnået hos rekrutterede kvinder vil blive sammenlignet med biobankprøver fra kvinder, der ikke har tegn på eller historie med diabetes. Derudover vil to andre potentielt lovende markører blive undersøgt (beta-hydroxybutyrat og triglycerider). Begge disse analytter ændrer sig under graviditeten, og beta-hydroxybutyrat har vist korrelation med stor for gestationsstatus eller makrosomi i nogle undersøgelser. En kombination af markører kan være en bedre prædiktor for uønskede neonatale resultater end en enkelt markør.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

47

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 48 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vores undersøgelsespopulation omfatter en stor procentdel af afroamerikanere såvel som en betydelig procentdel af kvinder med BMI ≥30. Alle kvinder, der er tilmeldt undersøgelsen, vil være gravide og har fået diagnosen diabetes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kvinder, der indgår i undersøgelsen, vil enten have diabetes diagnosticeret før graviditeten eller vil være blevet diagnosticeret under graviditeten (GDM). Vi udelukker ikke mindreårige, da de i Missouri kan give samtykke til medicinsk behandling uden forældrenes samtykke for medicinske problemer i forbindelse med graviditet,

Ekskluderingskriterier:

  • Der vil ikke blive brugt specifikke eksklusionskriterier. BMI-data vil blive indsamlet og brugt til at sortere patienter i forskellige undergrupper, men vil ikke blive brugt som eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Med Diabetes
Gravide kvinder med diabetes - enten diagnosticeret på forhånd eller diagnosticeret under graviditeten
Andet: Prøver indsamlet
Serum vil blive indsamlet fra patienter på flere tidspunkter under graviditeten til senere analyse.
Kontrolelementer
Biobankprøver vil blive indhentet fra kvinder med samme alder/BMI/etnicitet, som ikke har tegn på diabetes.
Andet: Prøver indsamlet
Serum vil blive indsamlet fra patienter på flere tidspunkter under graviditeten til senere analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukosekontrol
Tidsramme: op til 60 uger fra tilmelding
forskellige mål for glukosekontrol vil blive rapporteret og sammenlignet med andre biomarkører målt af undersøgelsen
op til 60 uger fra tilmelding
Uønskede neonatale hændelser
Tidsramme: op til 60 uger fra tilmelding
forskellige uønskede neonatale hændelser vil blive rapporteret og sammenlignet med andre biomarkører målt af undersøgelsen
op til 60 uger fra tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glyceret albumin
Tidsramme: op til 60 uger fra tilmelding
Niveauer af % glykeret albumin vil blive målt i de forskellige kohorter for at se, om der er korrelationer med glukosekontrol og uønskede neonatale hændelser
op til 60 uger fra tilmelding
Glyceret serumprotein (GSP)
Tidsramme: op til 60 uger fra tilmelding
Niveauer af glykeret serumprotein vil blive målt i de forskellige kohorter for at se, om der er korrelationer med glukosekontrol og uønskede neonatale hændelser
op til 60 uger fra tilmelding
Beta-hydroxybutyrat
Tidsramme: op til 60 uger fra tilmelding
Niveauer af beta-hydroxybutyrat vil blive målt i de forskellige kohorter for at se, om der er korrelationer med glukosekontrol og uønskede neonatale hændelser
op til 60 uger fra tilmelding
Triglycerider
Tidsramme: op til 60 uger fra tilmelding
Niveauer af triglycerider vil blive målt i de forskellige kohorter for at se, om der er korrelationer med glukosekontrol og uønskede neonatale hændelser
op til 60 uger fra tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2019

Først opslået (Faktiske)

30. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201808125

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner