Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery podczas ciąży

4 maja 2023 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Alternatywne biomarkery dla lepszego zarządzania cukrzycą podczas ciąży i przewidywania powikłań noworodkowych u kobiet w ciąży z cukrzycą

Niniejsze badanie ma na celu uzyskanie wstępnych danych dotyczących przydatności alternatywnych biomarkerów do monitorowania kontroli glikemii u kobiet z cukrzycą w czasie ciąży i/lub przewidywania ryzyka wystąpienia niepożądanych zdarzeń noworodkowych u tych kobiet.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu uzyskanie wstępnych danych dotyczących przydatności alternatywnych biomarkerów do monitorowania kontroli glikemii u kobiet z cukrzycą w czasie ciąży i/lub przewidywania ryzyka wystąpienia niepożądanych zdarzeń noworodkowych u tych kobiet. Nasza populacja jest wyjątkowa w porównaniu z opublikowanymi badaniami i obejmuje znaczną liczbę Afroamerykanek oraz kobiet z nadwagą lub otyłością. Dwa z tych markerów zostały zbadane w kilku innych populacjach kobiet w ciąży i wykazały przydatność dla obu wyników. Jednak zalecane poziomy tych markerów muszą być określone w konkretnych populacjach, ponieważ pochodzenie etniczne i BMI wpływają na wartości. Wartości uzyskane u zrekrutowanych kobiet zostaną porównane z próbkami z biobanku od kobiet, które nie mają dowodów ani historii cukrzycy. Dodatkowo zbadane zostaną dwa inne potencjalnie obiecujące markery (beta-hydroksymaślan i trójglicerydy). Oba te anality zmieniają się podczas ciąży, a beta-hydroksymaślan wykazał w niektórych badaniach korelację z dużym stanem ciążowym lub makrosomią. Kombinacja markerów może być lepszym predyktorem niekorzystnych wyników u noworodków niż pojedynczy marker.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St Louis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 48 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nasza badana populacja obejmuje duży odsetek Afroamerykanów, a także znaczny odsetek kobiet z BMI ≥30. Wszystkie kobiety włączone do badania będą w ciąży i mają zdiagnozowaną cukrzycę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U wszystkich kobiet włączonych do badania cukrzyca została zdiagnozowana przed ciążą lub została zdiagnozowana w czasie ciąży (GDM). Nie wykluczamy nieletnich, ponieważ w stanie Missouri mogą wyrazić zgodę na leczenie bez zgody rodziców w kwestiach medycznych związanych z ciążą,

Kryteria wyłączenia:

  • Nie będą stosowane żadne szczególne kryteria wykluczenia. Dane BMI będą gromadzone i wykorzystywane do sortowania pacjentów na różne podgrupy, ale nie będą wykorzystywane jako kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Z cukrzycą
Kobiety w ciąży z cukrzycą - zdiagnozowaną wcześniej lub zdiagnozowaną podczas ciąży
Inny: Zebrane okazy
Surowica będzie pobierana od pacjentek wielokrotnie w czasie ciąży do późniejszej analizy.
Sterownica
Próbki biobanku będą pobierane od kobiet o podobnym wieku/BMI/pochodzeniu etnicznym, które nie mają dowodów na cukrzycę.
Inny: Zebrane okazy
Surowica będzie pobierana od pacjentek wielokrotnie w czasie ciąży do późniejszej analizy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glukozy
Ramy czasowe: do 60 tygodni od rejestracji
różne pomiary kontroli glukozy zostaną zgłoszone i porównane z innymi biomarkerami mierzonymi w badaniu
do 60 tygodni od rejestracji
Niepożądane zdarzenia noworodkowe
Ramy czasowe: do 60 tygodni od rejestracji
różne niepożądane zdarzenia noworodkowe zostaną zgłoszone i porównane z innymi biomarkerami mierzonymi w ramach badania
do 60 tygodni od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glikowana albumina
Ramy czasowe: do 60 tygodni od rejestracji
Poziomy % glikowanej albuminy będą mierzone w różnych kohortach, aby sprawdzić, czy istnieją korelacje z kontrolą glukozy i niepożądanymi zdarzeniami u noworodków
do 60 tygodni od rejestracji
Glikowane białko surowicy (GSP)
Ramy czasowe: do 60 tygodni od rejestracji
Poziomy glikowanego białka surowicy będą mierzone w różnych kohortach, aby sprawdzić, czy istnieją korelacje z kontrolą glukozy i niepożądanymi zdarzeniami u noworodków
do 60 tygodni od rejestracji
Beta-hydroksymaślan
Ramy czasowe: do 60 tygodni od rejestracji
Poziomy beta-hydroksymaślanu będą mierzone w różnych kohortach, aby sprawdzić, czy istnieją korelacje z kontrolą glukozy i niepożądanymi zdarzeniami u noworodków
do 60 tygodni od rejestracji
Trójglicerydy
Ramy czasowe: do 60 tygodni od rejestracji
Poziomy trójglicerydów będą mierzone w różnych kohortach, aby sprawdzić, czy istnieją korelacje z kontrolą glukozy i niepożądanymi zdarzeniami u noworodków
do 60 tygodni od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201808125

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciężarnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj