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Biomarker während der Schwangerschaft

4. Mai 2023 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Alternative Biomarker für ein besseres Management von Diabetes während der Schwangerschaft und Vorhersage von neonatalen Komplikationen bei schwangeren Frauen mit Diabetes

Ziel dieser Studie ist es, vorläufige Daten zur Nützlichkeit alternativer Biomarker zur Überwachung der Glukosekontrolle bei Diabetikerinnen während der Schwangerschaft und/oder zur Vorhersage des Risikos unerwünschter neonataler Ereignisse bei diesen Frauen zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, vorläufige Daten zur Nützlichkeit alternativer Biomarker zur Überwachung der Glukosekontrolle bei Diabetikerinnen während der Schwangerschaft und/oder zur Vorhersage des Risikos unerwünschter neonataler Ereignisse bei diesen Frauen zu erhalten. Unsere Population ist im Vergleich zu veröffentlichten Studien einzigartig und enthält eine beträchtliche Anzahl von afroamerikanischen Frauen und übergewichtigen oder fettleibigen Frauen. Zwei dieser Marker wurden in mehreren anderen Populationen schwangerer Frauen untersucht und haben sich für beide Endpunkte als nützlich erwiesen. Die empfohlenen Werte dieser Marker müssen jedoch in bestimmten Populationen bestimmt werden, da die ethnische Zugehörigkeit und der BMI die Werte beeinflussen. Die bei rekrutierten Frauen erhaltenen Werte werden mit Biobankproben von Frauen verglichen, die keine Anzeichen oder Vorgeschichte von Diabetes haben. Zusätzlich werden zwei weitere potenziell vielversprechende Marker untersucht (Beta-Hydroxybutyrat und Triglyceride). Beide Analyten verändern sich während der Schwangerschaft und Beta-Hydroxybutyrat hat in einigen Studien eine große Korrelation mit dem Schwangerschaftsstatus oder Makrosomie gezeigt. Eine Kombination von Markern kann ein besserer Prädiktor für ungünstige Folgen bei Neugeborenen sein als ein einzelner Marker.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 48 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unsere Studienpopulation umfasst einen großen Prozentsatz von Afroamerikanern sowie einen signifikanten Prozentsatz von Frauen mit einem BMI ≥ 30. Alle an der Studie teilnehmenden Frauen sind schwanger und bei ihnen wurde Diabetes diagnostiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei allen Frauen, die in die Studie aufgenommen wurden, wurde Diabetes entweder vor der Schwangerschaft diagnostiziert oder während der Schwangerschaft diagnostiziert (GDM). Wir schließen Minderjährige nicht aus, da sie in Missouri bei medizinischen Problemen im Zusammenhang mit Schwangerschaft einer medizinischen Behandlung ohne Zustimmung der Eltern zustimmen können,

Ausschlusskriterien:

  • Es werden keine spezifischen Ausschlusskriterien verwendet. BMI-Daten werden gesammelt und verwendet, um Patienten in verschiedene Untergruppen zu sortieren, werden aber nicht als Ausschlusskriterium verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit Zuckerkrankheit
Schwangere mit Diabetes – entweder vorher diagnostiziert oder während der Schwangerschaft diagnostiziert
Sonstiges: Proben gesammelt
Das Serum wird den Patientinnen mehrmals während der Schwangerschaft zur späteren Analyse entnommen.
Kontrollen
Biobankproben werden von Frauen mit ähnlichem Alter/BMI/ethnischer Zugehörigkeit erhalten, die keinen Hinweis auf Diabetes haben.
Sonstiges: Proben gesammelt
Das Serum wird den Patientinnen mehrmals während der Schwangerschaft zur späteren Analyse entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosekontrolle
Zeitfenster: bis zu 60 Wochen nach der Einschreibung
verschiedene Messungen der Glukosekontrolle werden berichtet und mit anderen Biomarkern verglichen, die von der Studie gemessen werden
bis zu 60 Wochen nach der Einschreibung
Unerwünschte neonatale Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 60 Wochen nach der Einschreibung
verschiedene unerwünschte neonatale Ereignisse werden gemeldet und mit anderen Biomarkern verglichen, die von der Studie gemessen werden
bis zu 60 Wochen nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykiertes Albumin
Zeitfenster: bis zu 60 Wochen nach der Einschreibung
Die Konzentrationen von % glykiertem Albumin werden in den verschiedenen Kohorten gemessen, um festzustellen, ob Korrelationen mit der Glukosekontrolle und unerwünschten neonatalen Ereignissen bestehen
bis zu 60 Wochen nach der Einschreibung
Glykiertes Serumprotein (GSP)
Zeitfenster: bis zu 60 Wochen nach der Einschreibung
Die Spiegel des glykierten Serumproteins werden in den verschiedenen Kohorten gemessen, um festzustellen, ob Korrelationen mit der Glukosekontrolle und unerwünschten neonatalen Ereignissen bestehen
bis zu 60 Wochen nach der Einschreibung
Beta-Hydroxybutyrat
Zeitfenster: bis zu 60 Wochen nach der Einschreibung
Die Beta-Hydroxybutyrat-Spiegel werden in den verschiedenen Kohorten gemessen, um festzustellen, ob Korrelationen mit der Glukosekontrolle und unerwünschten neonatalen Ereignissen bestehen
bis zu 60 Wochen nach der Einschreibung
Triglyceride
Zeitfenster: bis zu 60 Wochen nach der Einschreibung
Die Triglyceridspiegel werden in den verschiedenen Kohorten gemessen, um festzustellen, ob Korrelationen mit der Glukosekontrolle und unerwünschten neonatalen Ereignissen bestehen
bis zu 60 Wochen nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201808125

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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