- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04108520
Diafragmatisk øvelse ved Parkinsons sykdom
11. august 2020 oppdatert av: Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Phd, Universidade Metodista de Piracicaba
Forening av diafragmatiske øvelser med funksjonell rehabiliteringsprotokoll Effekter på lungefunksjonen til personer med Parkinsons sykdom
Parkinsons sykdom (PD) er den nest vanligste nevrodegenerative sykdommen i verden, med tanke på forstyrrelser i sentralnervesystemet som påvirker bevegelse.
I tillegg til motorisk svekkelse, forsterker litteraturen endringer i ventilasjonsparametere, som restriktiv lungedysfunksjon, obstruktiv luftveissykdom og øvre luftveisobstruksjon.
Lungeforstyrrelser er mer tydelige hos pasienter i senere og avanserte stadier av PD, og er ansvarlige for de fleste morbimortalitetene som følge av sykdommen.
Mål: Å evaluere effekten av en protokoll for diafragmatisk bevissthet, i forbindelse med de globale øvelsene, på lungefunksjonen til personer med Parkinsons sykdom.
Metoder: Dette er en eksperimentell, ukontrollert klinisk studie.
Deltakerne er pasienter med Parkinsons sykdom henvist til behandling ved UEAFTO / CER-II UEPA nevrofunksjonell poliklinikk, hvis journaler vil bli konsultert for innsamling av epidemiologiske data og postural vurdering av kognitive funksjoner gjennom protokollen Montreal Cognitive Assessment (brasiliansk eksperimentell versjon) og klassifisering av modifisert Hoehn og Yahr skala.
De som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli evaluert gjennom evalueringsskjemaet, Pulmonal Functional Status and Dyspnéa Questionnair-protokollen, sendt til lungefunksjonstest og respiratorisk muskelstyrkevurdering ved henholdsvis spirometri og manovakuometri.
De vil bli underkastet en intervensjonsprotokoll utarbeidet av fysioterapiteamet til UEPAs Elderly Care Center for 20 økter som varer 60 minutter to ganger i uken, bestående av globale øvelser og diafragmatisk bevissthet, og blir revurdert i den 10. og 20. økten.
Protokollen som brukes vil bli registrert i Clinical Trials-databasen.
Alle deltakere vil signere et skjema for gratis og informert samtykke, og forskningen vil bli sendt til analyse av Human Research Ethics Committee ved University of the State of Pará (UEPA).
Dataene som samles inn vil bli tabellert i et Microsoft Excel 2016®-regneark for ytterligere statistisk analyse ved bruk av BioEstat® 5.3-programvare.
Forventede resultater: oppnå en forbedring av variablene knyttet til lungefunksjon i forsøksgruppen etter anvendelse av intervensjonsprotokollen og i forhold til kontrollgruppen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD) er den nest vanligste nevrodegenerative sykdommen i verden, med tanke på forstyrrelser i sentralnervesystemet som påvirker bevegelse.
I tillegg til motorisk svekkelse, forsterker litteraturen endringer i ventilasjonsparametere, som restriktiv lungedysfunksjon, obstruktiv luftveissykdom og øvre luftveisobstruksjon.
Lungeforstyrrelser er mer tydelige hos pasienter i senere og avanserte stadier av PD, og er ansvarlige for de fleste morbimortalitetene som følge av sykdommen.
Mål: Å evaluere effekten av en protokoll for diafragmatisk bevissthet, i forbindelse med de globale øvelsene, på lungefunksjonen til personer med Parkinsons sykdom.
Metoder: Dette er en eksperimentell, ukontrollert klinisk studie.
Deltakerne er pasienter med Parkinsons sykdom henvist til behandling ved UEAFTO / CER-II UEPA nevrofunksjonell poliklinikk, hvis journaler vil bli konsultert for innsamling av epidemiologiske data og postural vurdering av kognitive funksjoner gjennom protokollen Montreal Cognitive Assessment (brasiliansk eksperimentell versjon) og klassifisering av modifisert Hoehn og Yahr skala.
De som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli evaluert gjennom evalueringsskjemaet, Pulmonal Functional Status and Dyspnéa Questionnair-protokollen, sendt til lungefunksjonstest og respiratorisk muskelstyrkevurdering ved henholdsvis spirometri og manovakuometri.
De vil bli underkastet en intervensjonsprotokoll utarbeidet av fysioterapiteamet til UEPAs Elderly Care Center for 20 økter som varer 60 minutter to ganger i uken, bestående av globale øvelser og diafragmatisk bevissthet, og blir revurdert i den 10. og 20. økten.
Protokollen som brukes vil bli registrert i Clinical Trials-databasen.
Alle deltakere vil signere et skjema for gratis og informert samtykke, og forskningen vil bli sendt til analyse av Human Research Ethics Committee ved University of the State of Pará (UEPA).
Dataene som samles inn vil bli tabellert i et Microsoft Excel 2016®-regneark for ytterligere statistisk analyse ved bruk av BioEstat® 5.3-programvare.
Forventede resultater: for å oppnå en forbedring av variablene knyttet til lungefunksjon i forsøksgruppen etter anvendelse av intervensjonsprotokollen og i forhold til kontrollgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasil, 66055-490
- Universidade do Estado do Pará
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Parkinson av begge kjønn
- Ingen meldinger om luftveissykdommer og/eller andre tidligere nevrologiske komplikasjoner i vurderingsskjemaet
- Innbyggere i hovedstadsområdet Belém.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kognitiv svikt eller demens
- Pasienter med tidligere luftveislidelser eller annen nevrologisk tilstand.
- Pasienter med to påfølgende fravær eller fire fravær vekslende med behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Trener på respirasjonsmuskulaturen, 3 ganger i uken, 1 time jevnaldrende dag
|
Tren med pustetrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: etterbehandling om 3 dager
|
Et digitalt manovakuometer vil bli brukt til å måle respiratorisk muskelstyrke, som gir maksimalt inspirasjonstrykk og maksimalt ekspirasjonstrykk.
En neseklemme vil bli brukt gjennom hele prosedyren for å unngå luftlekkasje.
For å oppnå målene til MIP, blir den frivillige instruert til å utføre en maksimal ekspirasjon og kort tid etterpå, gjennom vokal oppmuntring, vil individet utføre en maksimal og vedvarende inspiratorisk innsats i minst 2 sekunder.
Også for verdiene til MEP, hvor deltakeren vil utføre en maksimal inspirasjon før den maksimale vedvarende respirasjonsanstrengelsen.
PImax- og PEmax-manøvrene vil først læres, og utføres 3 ganger av hvert medlem, ved å bruke verdiene i samsvar med hverandre, med en forskjell på 10 % mellom hvert resultat.
|
etterbehandling om 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Lorena ZAHLUTH, phd, Universidade do Estado do Pará
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25092019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .