- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04108520
Exercício Diafragmático na Doença de Parkinson
11 de agosto de 2020 atualizado por: Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Phd, Universidade Metodista de Piracicaba
Associação dos Exercícios Diafragmáticos com o Protocolo de Reabilitação Funcional Efeitos na Função Pulmonar de Indivíduos com Doença de Parkinson
A doença de Parkinson (DP) é a segunda doença neurodegenerativa mais comum no mundo, considerando os distúrbios do sistema nervoso central que afetam o movimento.
Além do comprometimento motor, a literatura reforça alterações nos parâmetros ventilatórios, como disfunção pulmonar restritiva, doença obstrutiva das vias aéreas e obstrução das vias aéreas superiores.
As alterações pulmonares são mais evidentes em pacientes em estágios tardios e avançados da DP, sendo responsáveis pela maior parte das morbimortalidades decorrentes da doença.
Objetivos: Avaliar os efeitos de um protocolo de consciência diafragmática, associado aos exercícios globais, sobre a função pulmonar de indivíduos com doença de Parkinson.
Métodos: Trata-se de um ensaio clínico experimental, não controlado.
Os participantes são pacientes com doença de Parkinson encaminhados para atendimento no ambulatório neurofuncional da UEAFTO/CER-II UEPA cujos prontuários serão consultados para coleta de dados epidemiológicos e avaliação postural das funções cognitivas por meio do protocolo Montreal Cognitive Assessment (versão experimental brasileira) e classificação por escala modificada de Hoehn e Yahr.
Aqueles que atenderem aos critérios de inclusão serão avaliados por meio da ficha de avaliação, protocolo do Questionário de Funcionalidade Pulmonar e Questionário de Dispneia, submetidos à Prova de Função Pulmonar e avaliação da força muscular respiratória por Espirometria e Manovacuometria, respectivamente.
Serão submetidos a um protocolo de intervenção elaborado pela equipe de fisioterapia do Centro de Atenção ao Idoso da UEPA por 20 sessões com duração de 60 minutos duas vezes por semana, composto por exercícios globais e consciência diafragmática, sendo reavaliados na 10ª e 20ª sessões.
O protocolo utilizado será registrado no banco de dados de Ensaios Clínicos.
Todos os participantes assinarão um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e a pesquisa será submetida à análise do Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Universidade do Estado do Pará (UEPA).
Os dados coletados serão tabulados em planilha Microsoft Excel 2016® para posterior análise estatística utilizando o software BioEstat® 5.3.
Resultados esperados: obter melhora nas variáveis relacionadas à função pulmonar no grupo experimental após a aplicação do protocolo de intervenção e em relação ao grupo controle.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A doença de Parkinson (DP) é a segunda doença neurodegenerativa mais comum no mundo, considerando os distúrbios do sistema nervoso central que afetam o movimento.
Além do comprometimento motor, a literatura reforça alterações nos parâmetros ventilatórios, como disfunção pulmonar restritiva, doença obstrutiva das vias aéreas e obstrução das vias aéreas superiores.
As alterações pulmonares são mais evidentes em pacientes em estágios tardios e avançados da DP, sendo responsáveis pela maior parte das morbimortalidades decorrentes da doença.
Objetivos: Avaliar os efeitos de um protocolo de consciência diafragmática, associado aos exercícios globais, sobre a função pulmonar de indivíduos com doença de Parkinson.
Métodos: Trata-se de um ensaio clínico experimental, não controlado.
Os participantes são pacientes com doença de Parkinson encaminhados para atendimento no ambulatório neurofuncional da UEAFTO/CER-II UEPA cujos prontuários serão consultados para coleta de dados epidemiológicos e avaliação postural das funções cognitivas por meio do protocolo Montreal Cognitive Assessment (versão experimental brasileira) e classificação por escala modificada de Hoehn e Yahr.
Aqueles que atenderem aos critérios de inclusão serão avaliados por meio da ficha de avaliação, protocolo do Questionário de Funcionalidade Pulmonar e Questionário de Dispneia, submetidos à Prova de Função Pulmonar e avaliação da força muscular respiratória por Espirometria e Manovacuometria, respectivamente.
Serão submetidos a um protocolo de intervenção elaborado pela equipe de fisioterapia do Centro de Atenção ao Idoso da UEPA por 20 sessões com duração de 60 minutos duas vezes por semana, composto por exercícios globais e consciência diafragmática, sendo reavaliados na 10ª e 20ª sessões.
O protocolo utilizado será registrado no banco de dados de Ensaios Clínicos.
Todos os participantes assinarão um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e a pesquisa será submetida à análise do Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Universidade do Estado do Pará (UEPA).
Os dados coletados serão tabulados em planilha Microsoft Excel 2016® para posterior análise estatística utilizando o software BioEstat® 5.3.
Resultados esperados: obter melhora nas variáveis relacionadas à função pulmonar no grupo experimental após a aplicação do protocolo de intervenção e em relação ao grupo controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasil, 66055-490
- Universidade do Estado do Pará
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parkinson de ambos os sexos
- Sem relato de doenças respiratórias e/ou outras complicações neurológicas prévias na ficha de avaliação
- Residentes na região metropolitana de Belém.
Critério de exclusão:
- Pacientes com comprometimento cognitivo ou demência
- Pacientes com condições respiratórias prévias ou outra condição neurológica.
- Pacientes com duas faltas consecutivas ou quatro faltas alternadas com tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Intervenção
Exercícios na musculatura respiratória, 3 vezes por semana, 1 hora por dia
|
Exercício com treinamento respiratório
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Força muscular respiratória
Prazo: pós tratamento em 3 dias
|
Será utilizado um manovacuômetro digital para medir a força muscular respiratória, fornecendo pressão inspiratória máxima e pressão expiratória máxima.
Um clipe nasal será usado durante todo o procedimento para evitar vazamento de ar.
Assim, para obtenção das medidas de PI máx, o voluntário é instruído a realizar uma expiração máxima e logo após, por meio de incentivo vocal, o indivíduo realizará um esforço inspiratório máximo e sustentado por no mínimo 2 segundos.
Também para os valores de PEmáx, onde o participante realizará uma inspiração máxima antes do esforço respiratório máximo sustentado.
Primeiramente serão aprendidas as manobras de PImáx e PEmáx, sendo executadas 3 vezes por cada membro, adotando-se os valores compatíveis entre si, com diferença de 10% entre cada resultado.
|
pós tratamento em 3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lorena ZAHLUTH, phd, Universidade do Estado do Pará
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25092019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doença de Parkinson
-
ProgenaBiomeRecrutamentoDoença de Parkinson | Doença de Parkinson com Demência | Parkinson-Síndrome Demencial | Doença de Parkinson 2 | Doença de Parkinson 3 | Doença de Parkinson 4Estados Unidos
-
National Yang Ming UniversityDesconhecidoDoença de Parkinson de Início Precoce | Doença de Parkinson em estágio inicial
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ConcluídoDoença de Parkinson 6, de início precoce | Doença de Parkinson (Autossômica Recessiva, Início Precoce) 7, Humana | Doença de Parkinson Autossômica Recessiva de Início Precoce | Doença de Parkinson, Autossômica Recessiva de Início Precoce, Digênica, Pink1/Dj1Estados Unidos
-
Ahram Canadian UniversityAin Shams UniversityRecrutamentoDoença de Parkinson | Parkinson | Doença de Parkinson e ParkinsonismoEgito
-
Samuel Vilchez, PhDNational Autonomous University of Nicaragua; Wake Forest University; GID BIO,... e outros colaboradoresConcluídoDoença de Parkinson e Parkinsonismo | Doença de Parkinson IdiopáticaNicarágua
-
King's College LondonGlaxoSmithKlineConcluídoDoença de Parkinson | Doença de Parkinson Idiopática | Doença de Parkinson, PARK8Reino Unido
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrance Parkinson AssociationDesconhecidoControles Saudáveis | Doença de Parkinson com mutação LRRK2 | Doença de Parkinson sem mutação LRRK2França
-
Professor Lu Neurological ClinicDesconhecidoDoença de Parkinson de Início PrecoceTaiwan
-
PureIMS B.V.Cooperative Clinical Drug Research and Development AG (CCDRD AG)ConcluídoDoença de Parkinson | Parkinson | Doença de Parkinson e ParkinsonismoBulgária
-
Cedars-Sinai Medical CenterRecrutamentoDistúrbio Comportamental do Sono REM | Doença de Parkinson pré-motora | Doença de Parkinson sintomáticaEstados Unidos