- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04108520
Diafragmatisk øvelse ved Parkinsons sygdom
11. august 2020 opdateret af: Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Phd, Universidade Metodista de Piracicaba
Sammenslutning af diaphragmatic øvelser med funktionel rehabiliteringsprotokol Effekter på lungefunktionen hos personer med Parkinsons sygdom
Parkinsons sygdom (PD) er den næstmest almindelige neurodegenerative sygdom i verden i betragtning af de forstyrrelser i centralnervesystemet, der påvirker bevægelse.
Ud over motorisk svækkelse forstærker litteraturen ændringer i ventilatoriske parametre, såsom restriktiv lungedysfunktion, obstruktiv luftvejssygdom og obstruktion i øvre luftveje.
Lungesygdomme er mere tydelige hos patienter i senere og fremskredne stadier af PD og er ansvarlige for de fleste af de morbimortaliteter, der skyldes sygdommen.
Mål: At evaluere virkningerne af en protokol for diafragmatisk bevidsthed, i forbindelse med de globale øvelser, på lungefunktionen hos personer med Parkinsons sygdom.
Metoder: Dette er et eksperimentelt, ukontrolleret klinisk forsøg.
Deltagerne er patienter med Parkinsons sygdom, der henvises til pleje på UEAFTO/CER-II UEPA neurofunktionelle ambulatorium, hvis journaler vil blive konsulteret for indsamling af epidemiologiske data og postural vurdering af kognitive funktioner gennem protokollen Montreal Cognitive Assessment (brasiliansk eksperimentel version) og klassificering af modificeret Hoehn og Yahr skala.
De, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive evalueret gennem evalueringsskemaet, pulmonal funktionel status og dyspnø-spørgeskemaprotokol, indsendt til lungefunktionstest og respiratorisk muskelstyrkevurdering ved henholdsvis spirometri og manovakuometri.
De vil blive underkastet en interventionsprotokol udarbejdet af fysioterapiteamet fra UEPA's ældreplejecenter i 20 sessioner af 60 minutter varighed to gange om ugen, bestående af globale øvelser og diaphragmatisk bevidsthed, og blive revurderet i den 10. og 20. session.
Den anvendte protokol vil blive registreret i databasen for kliniske forsøg.
Alle deltagere vil underskrive en gratis og informeret samtykkeformular, og forskningen vil blive forelagt til analyse af Human Research Ethics Committee ved University of the State of Pará (UEPA).
De indsamlede data vil blive opstillet i et Microsoft Excel 2016®-arbejdsark til yderligere statistisk analyse ved brug af BioEstat® 5.3-software.
Forventede resultater: opnå en forbedring af variablerne relateret til lungefunktionen i forsøgsgruppen efter anvendelse af interventionsprotokollen og i forhold til kontrolgruppen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) er den næstmest almindelige neurodegenerative sygdom i verden i betragtning af de forstyrrelser i centralnervesystemet, der påvirker bevægelse.
Ud over motorisk svækkelse forstærker litteraturen ændringer i ventilatoriske parametre, såsom restriktiv lungedysfunktion, obstruktiv luftvejssygdom og obstruktion i øvre luftveje.
Lungesygdomme er mere tydelige hos patienter i senere og fremskredne stadier af PD og er ansvarlige for de fleste af de morbimortaliteter, der skyldes sygdommen.
Mål: At evaluere virkningerne af en protokol for diafragmatisk bevidsthed, i forbindelse med de globale øvelser, på lungefunktionen hos personer med Parkinsons sygdom.
Metoder: Dette er et eksperimentelt, ukontrolleret klinisk forsøg.
Deltagerne er patienter med Parkinsons sygdom, der henvises til pleje på UEAFTO/CER-II UEPA neurofunktionelle ambulatorium, hvis journaler vil blive konsulteret for indsamling af epidemiologiske data og postural vurdering af kognitive funktioner gennem protokollen Montreal Cognitive Assessment (brasiliansk eksperimentel version) og klassificering af modificeret Hoehn og Yahr skala.
De, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive evalueret gennem evalueringsskemaet, pulmonal funktionel status og dyspnø-spørgeskemaprotokol, indsendt til lungefunktionstest og respiratorisk muskelstyrkevurdering ved henholdsvis spirometri og manovakuometri.
De vil blive underkastet en interventionsprotokol udarbejdet af fysioterapiteamet fra UEPA's ældreplejecenter i 20 sessioner af 60 minutter varighed to gange om ugen, bestående af globale øvelser og diaphragmatisk bevidsthed, og blive revurderet i den 10. og 20. session.
Den anvendte protokol vil blive registreret i databasen for kliniske forsøg.
Alle deltagere vil underskrive en gratis og informeret samtykkeformular, og forskningen vil blive forelagt til analyse af Human Research Ethics Committee ved University of the State of Pará (UEPA).
De indsamlede data vil blive opstillet i et Microsoft Excel 2016®-arbejdsark til yderligere statistisk analyse ved brug af BioEstat® 5.3-software.
Forventede resultater: at opnå en forbedring af variablerne relateret til lungefunktionen i forsøgsgruppen efter anvendelse af interventionsprotokollen og i forhold til kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasilien, 66055-490
- Universidade Do Estado Do Pará
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Parkinsons af begge køn
- Ingen indberetninger om luftvejssygdomme og/eller andre tidligere neurologiske komplikationer i vurderingsskemaet
- Beboere i hovedstadsområdet Belém.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kognitiv svækkelse eller demens
- Patienter med tidligere respiratoriske lidelser eller en anden neurologisk tilstand.
- Patienter med to på hinanden følgende fravær eller fire fravær vekslende med behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Øvelser på åndedrætsmuskulaturen, 3 gange om ugen, 1 times jævnaldrende dag
|
Træn med åndedrætstræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: efterbehandling om 3 dage
|
Et digitalt manovacuometer vil blive brugt til at måle respiratorisk muskelstyrke, hvilket giver maksimalt indåndingstryk og maksimalt udåndingstryk.
En næseklemme vil blive brugt under hele proceduren for at undgå luftlækage.
For at opnå målene for MIP bliver den frivillige instrueret i at udføre en maksimal udånding, og kort efter, gennem vokal opmuntring, vil individet udføre en maksimal og vedvarende inspiratorisk indsats i mindst 2 sekunder.
Også for værdierne af MEP, hvor deltageren vil udføre en maksimal inspiration før den maksimale vedvarende respirationsanstrengelse.
PImax- og PEmax-manøvrerne vil først blive indlært, og de udføres 3 gange af hvert medlem, idet de antager værdierne i overensstemmelse med hinanden, med en forskel på 10 % mellem hvert resultat.
|
efterbehandling om 3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Lorena ZAHLUTH, phd, Universidade Do Estado Do Pará
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2019
Først opslået (Faktiske)
30. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25092019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige