- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04108520
Diafragmatisk övning vid Parkinsons sjukdom
11 augusti 2020 uppdaterad av: Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Phd, Universidade Metodista de Piracicaba
Association of diaphragmatic exercises with the Functional Rehabilitation Protocol Effekter på lungfunktionen hos individer med Parkinsons sjukdom
Parkinsons sjukdom (PD) är den näst vanligaste neurodegenerativa sjukdomen i världen, med tanke på de störningar i centrala nervsystemet som påverkar rörelse.
Förutom motorisk funktionsnedsättning förstärker litteraturen förändringar i ventilationsparametrar, såsom restriktiv lungdysfunktion, obstruktiv luftvägssjukdom och obstruktion i övre luftvägar.
Lungsjukdomar är mer uppenbara hos patienter i senare och avancerade stadier av PD, och är ansvariga för de flesta av de morbimortaliteter som orsakas av sjukdomen.
Mål: Att utvärdera effekterna av ett protokoll för diafragmatisk medvetenhet, i samband med de globala övningarna, på lungfunktionen hos individer med Parkinsons sjukdom.
Metoder: Detta är en experimentell, okontrollerad klinisk prövning.
Deltagarna är patienter med Parkinsons sjukdom som remitteras till UEAFTO/CER-II UEPA neurofunktionella poliklinik vars register kommer att konsulteras för insamling av epidemiologiska data och postural bedömning av kognitiva funktioner genom protokollet Montreal Cognitive Assessment (brasiliansk experimentell version) och klassificering av modifierad Hoehn och Yahr skala.
De som uppfyller inklusionskriterierna kommer att utvärderas genom utvärderingsformuläret, Pulmonary Functional Status and Dyspnéa Questionnair-protokollet, inlämnat till lungfunktionstest och respiratorisk muskelstyrkabedömning med spirometri respektive manovacuometry.
De kommer att skickas till ett interventionsprotokoll som utarbetats av sjukgymnastikteamet vid UEPA:s äldreomsorgscenter under 20 sessioner på 60 minuter två gånger i veckan, bestående av globala övningar och diafragmatisk medvetenhet, som omvärderas under den 10:e och 20:e sessionen.
Protokollet som används kommer att registreras i databasen för kliniska prövningar.
Alla deltagare kommer att underteckna ett formulär för fritt och informerat samtycke och forskningen kommer att analyseras av Human Research Ethics Committee vid University of the State of Pará (UEPA).
Data som samlas in kommer att tabelleras i ett Microsoft Excel 2016®-arbetsblad för ytterligare statistisk analys med hjälp av programvaran BioEstat® 5.3.
Förväntade resultat: få en förbättring av variablerna relaterade till lungfunktion i experimentgruppen efter tillämpning av interventionsprotokollet och i förhållande till kontrollgruppen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Parkinsons sjukdom (PD) är den näst vanligaste neurodegenerativa sjukdomen i världen, med tanke på de störningar i centrala nervsystemet som påverkar rörelse.
Förutom motorisk funktionsnedsättning förstärker litteraturen förändringar i ventilationsparametrar, såsom restriktiv lungdysfunktion, obstruktiv luftvägssjukdom och obstruktion i övre luftvägar.
Lungsjukdomar är mer uppenbara hos patienter i senare och avancerade stadier av PD, och är ansvariga för de flesta av de morbimortaliteter som orsakas av sjukdomen.
Mål: Att utvärdera effekterna av ett protokoll för diafragmatisk medvetenhet, i samband med de globala övningarna, på lungfunktionen hos individer med Parkinsons sjukdom.
Metoder: Detta är en experimentell, okontrollerad klinisk prövning.
Deltagarna är patienter med Parkinsons sjukdom som remitteras till UEAFTO/CER-II UEPA neurofunktionella poliklinik vars register kommer att konsulteras för insamling av epidemiologiska data och postural bedömning av kognitiva funktioner genom protokollet Montreal Cognitive Assessment (brasiliansk experimentell version) och klassificering av modifierad Hoehn och Yahr skala.
De som uppfyller inklusionskriterierna kommer att utvärderas genom utvärderingsformuläret, Pulmonary Functional Status and Dyspnéa Questionnair-protokollet, inlämnat till lungfunktionstest och respiratorisk muskelstyrkabedömning med spirometri respektive manovacuometry.
De kommer att skickas till ett interventionsprotokoll som utarbetats av sjukgymnastikteamet vid UEPA:s äldreomsorgscenter under 20 sessioner på 60 minuter två gånger i veckan, bestående av globala övningar och diafragmatisk medvetenhet, som omvärderas under den 10:e och 20:e sessionen.
Protokollet som används kommer att registreras i databasen för kliniska prövningar.
Alla deltagare kommer att underteckna ett formulär för fritt och informerat samtycke och forskningen kommer att analyseras av Human Research Ethics Committee vid University of the State of Pará (UEPA).
Data som samlas in kommer att tabelleras i ett Microsoft Excel 2016®-arbetsblad för ytterligare statistisk analys med hjälp av programvaran BioEstat® 5.3.
Förväntade resultat: att få en förbättring av variablerna relaterade till lungfunktion i experimentgruppen efter tillämpning av interventionsprotokollet och i förhållande till kontrollgruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasilien, 66055-490
- Universidade do Estado do Pará
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Parkinsons av båda könen
- Inga rapporter om luftvägssjukdomar och/eller andra tidigare neurologiska komplikationer i bedömningsformuläret
- Invånare i storstadsområdet Belém.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kognitiv funktionsnedsättning eller demens
- Patienter med tidigare andningssjukdomar eller annat neurologiskt tillstånd.
- Patienter med två på varandra följande frånvaro eller fyra frånvaro omväxlande med behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgrupp
Övningar på andningsmuskler, 3 gånger i veckan, 1 timmes kamratdag
|
Träna med andningsträning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andningsmuskelstyrka
Tidsram: efter behandling om 3 dagar
|
En digital manovacuometer kommer att användas för att mäta andningsmuskelstyrkan, vilket ger maximalt inandningstryck och maximalt utandningstryck.
En näsklämma kommer att användas under hela proceduren för att undvika luftläckage.
Således, för att erhålla måtten på MIP, instrueras volontären att utföra en maximal utandning och kort därefter, genom röstuppmuntran, kommer individen att utföra en maximal och ihållande inandningsansträngning i minst 2 sekunder.
Också för MEP:s värden, där deltagaren kommer att utföra en maximal inspiration före den maximala ihållande andningsansträngningen.
PImax- och PEmax-manövrarna kommer först att läras in, exekveras 3 gånger av varje medlem, och antar värdena som överensstämmer med varandra, med en skillnad på 10 % mellan varje resultat.
|
efter behandling om 3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Lorena ZAHLUTH, phd, Universidade do Estado do Pará
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2019
Första postat (Faktisk)
30 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25092019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAvslutadHjärtarytmier | Tillbehörsväg | Wolf Parkinson White SyndromeBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAvslutad
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadParkinson | Parkinsons syndromFörenta staterna
-
University of PlymouthHar inte rekryterat ännu
-
Massachusetts General HospitalAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | ParkinsonFörenta staterna