- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04108520
Diafragmatische oefening bij de ziekte van Parkinson
11 augustus 2020 bijgewerkt door: Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Phd, Universidade Metodista de Piracicaba
Associatie van middenrifoefeningen met het functionele revalidatieprotocol Effecten op de longfunctie van personen met de ziekte van Parkinson
De ziekte van Parkinson (PD) is de op een na meest voorkomende neurodegeneratieve ziekte ter wereld, gezien de aandoeningen van het centrale zenuwstelsel die beweging beïnvloeden.
Naast motorische stoornissen, bevestigt de literatuur veranderingen in beademingsparameters, zoals restrictieve longdisfunctie, obstructieve luchtwegaandoeningen en obstructie van de bovenste luchtwegen.
Longaandoeningen komen duidelijker voor bij patiënten in latere en gevorderde stadia van de ziekte van Parkinson en zijn verantwoordelijk voor de meeste morbimortaliteiten als gevolg van de ziekte.
Doelstellingen: Het evalueren van de effecten van een protocol van diafragmatisch bewustzijn, in combinatie met de globale oefeningen, op de longfunctie van personen met de ziekte van Parkinson.
Methoden: Dit is een experimentele, ongecontroleerde klinische studie.
Deelnemers zijn patiënten met de ziekte van Parkinson die zijn doorverwezen voor zorg naar de neurofunctionele polikliniek UEAFTO/CER-II UEPA, van wie de dossiers zullen worden geraadpleegd voor het verzamelen van epidemiologische gegevens en posturale beoordeling van cognitieve functies door middel van protocol Montreal Cognitive Assessment (Braziliaanse experimentele versie) en classificatie door gemodificeerde schaal van Hoehn en Yahr.
Degenen die aan de opnamecriteria voldoen, zullen worden geëvalueerd via het evaluatieformulier, het protocol Pulmonary Functional Status en Dyspnea Questionnair, ingediend bij de longfunctietest en beoordeling van de ademhalingsspierkracht door respectievelijk spirometrie en manovacuometrie.
Ze zullen worden onderworpen aan een interventieprotocol opgesteld door het fysiotherapieteam van UEPA's Ouderenzorgcentrum voor 20 sessies van 60 minuten tweemaal per week, bestaande uit algemene oefeningen en diafragmatisch bewustzijn, die opnieuw worden geëvalueerd in de 10e en 20e sessies.
Het gebruikte protocol wordt geregistreerd in de Clinical Trials-database.
Alle deelnemers ondertekenen een gratis en geïnformeerd toestemmingsformulier en het onderzoek wordt onderworpen aan analyse door de Human Research Ethics Committee van de University of the State of Pará (UEPA).
De verzamelde gegevens worden getabelleerd in een Microsoft Excel 2016®-werkblad voor verdere statistische analyse met behulp van BioEstat® 5.3-software.
Verwachte resultaten: verbetering van de variabelen gerelateerd aan longfunctie in de experimentele groep na toepassing van het interventieprotocol en in relatie tot de controlegroep.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Parkinson (PD) is de op een na meest voorkomende neurodegeneratieve ziekte ter wereld, gezien de aandoeningen van het centrale zenuwstelsel die beweging beïnvloeden.
Naast motorische stoornissen, bevestigt de literatuur veranderingen in beademingsparameters, zoals restrictieve longdisfunctie, obstructieve luchtwegaandoeningen en obstructie van de bovenste luchtwegen.
Longaandoeningen komen duidelijker voor bij patiënten in latere en gevorderde stadia van de ziekte van Parkinson en zijn verantwoordelijk voor de meeste morbimortaliteiten als gevolg van de ziekte.
Doelstellingen: Het evalueren van de effecten van een protocol van diafragmatisch bewustzijn, in combinatie met de globale oefeningen, op de longfunctie van personen met de ziekte van Parkinson.
Methoden: Dit is een experimentele, ongecontroleerde klinische studie.
Deelnemers zijn patiënten met de ziekte van Parkinson die zijn doorverwezen voor zorg naar de neurofunctionele polikliniek UEAFTO/CER-II UEPA, van wie de dossiers zullen worden geraadpleegd voor het verzamelen van epidemiologische gegevens en posturale beoordeling van cognitieve functies door middel van protocol Montreal Cognitive Assessment (Braziliaanse experimentele versie) en classificatie door gemodificeerde schaal van Hoehn en Yahr.
Degenen die aan de opnamecriteria voldoen, zullen worden geëvalueerd via het evaluatieformulier, het protocol Pulmonary Functional Status en Dyspnea Questionnair, ingediend bij de longfunctietest en beoordeling van de ademhalingsspierkracht door respectievelijk spirometrie en manovacuometrie.
Ze zullen worden onderworpen aan een interventieprotocol opgesteld door het fysiotherapieteam van UEPA's Ouderenzorgcentrum voor 20 sessies van 60 minuten tweemaal per week, bestaande uit algemene oefeningen en diafragmatisch bewustzijn, die opnieuw worden geëvalueerd in de 10e en 20e sessies.
Het gebruikte protocol wordt geregistreerd in de Clinical Trials-database.
Alle deelnemers ondertekenen een gratis en geïnformeerd toestemmingsformulier en het onderzoek wordt onderworpen aan analyse door de Human Research Ethics Committee van de University of the State of Pará (UEPA).
De verzamelde gegevens worden getabelleerd in een Microsoft Excel 2016®-werkblad voor verdere statistische analyse met behulp van BioEstat® 5.3-software.
Verwachte resultaten: het verkrijgen van een verbetering van de variabelen gerelateerd aan de longfunctie in de experimentele groep na toepassing van het interventieprotocol en in relatie tot de controlegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brazilië, 66055-490
- Universidade do Estado do Pará
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Parkinson van beide geslachten
- Geen meldingen van luchtwegaandoeningen en/of andere eerdere neurologische complicaties in het beoordelingsformulier
- Bewoners in het grootstedelijk gebied van Belém.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met cognitieve stoornissen of dementie
- Patiënten met eerdere aandoeningen van de luchtwegen of een andere neurologische aandoening.
- Patiënten met twee opeenvolgende afwezigheden of vier afwezigheden afgewisseld met behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Oefeningen op de ademhalingsspieren, 3 keer per week, 1 uur per dag
|
Oefening met ademhalingstraining
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: nabehandeling binnen 3 dagen
|
Een digitale manovacuometer zal worden gebruikt om de ademhalingsspierkracht te meten, waardoor maximale inademingsdruk en maximale uitademingsdruk worden verkregen.
Tijdens de hele procedure wordt een neusklem gebruikt om luchtlekkage te voorkomen.
Dus om de MIP-metingen te verkrijgen, wordt de vrijwilliger geïnstrueerd om een maximale uitademing uit te voeren en kort daarna zal de persoon, door middel van vocale aanmoediging, een maximale en aanhoudende inspiratie-inspanning leveren gedurende ten minste 2 seconden.
Ook voor de waarden van MEP, waarbij de deelnemer een maximale inademing zal uitvoeren vóór de maximale aanhoudende ademhalingsinspanning.
De PImax- en PEmax-manoeuvres worden eerst geleerd en worden 3 keer uitgevoerd door elk lid, waarbij de waarden consistent met elkaar worden aangenomen, met een verschil van 10% tussen elk resultaat.
|
nabehandeling binnen 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Lorena ZAHLUTH, phd, Universidade do Estado do Pará
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25092019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .